- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860608
Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů se srdečním selháním (MAPLE-CHF)
Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Muž nebo žena ≥ 40 let, informovaný souhlas a alespoň dva další rizikové faktory pro srdeční selhání: onemocnění koronárních tepen [buď předchozí dokumentovaný infarkt myokardu typu 1 nebo bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence nebo dokumentovaná stenóza nebo epikardiální koronární tepna tepna (50 % levý hlavní kmen nebo >70 % levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární tepna), diabetes typu 1 nebo typu 2, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní, předchozí ischemická nebo embolická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo dokumentovaná stenóza > 50 % hlavní periferní arteriální cévy), chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 a UACR > 300 mg/g), pravidelné užívání kličkového diuretika po dobu > 30 dnů během 12 měsíců, CHOPN (prokázané jedním z následujících: PFT ukazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračním lékařem, CT sken hlásí přítomnost emfyzému nebo léčba pomocí národní doporučené léčby CHOPN).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas, např. z důvodu významné kognitivní poruchy, předchozí diagnózy srdečního selhání (jedná se o jakoukoli diagnózu srdečního selhání s jakoukoli ejekční frakcí jakékoli příčiny), renální substituční terapii, kdokoli, kdo podle názoru zkoušejících není vhodné k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKTIVNÍ vyšetřovací rameno (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas; ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) podstoupí ruční echokardiogram Us2.ai (AI-enabled report) do jednoho měsíce od testování NT-proBNP.
Pokud je AI-echo nediagnostické, provede se standardní echokardiografická studie.
|
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas a ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) budou pozváni k návštěvě pro Us2.ai (AI- povoleno) echokardiogram, který bude kontrolován standardní echokardiografickou studií, pokud je AI-echo nediagnostické.
|
|
Jiný: CONTROL rutinní péče rameno
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče podstoupí standardní klinické sledování s NT-proBNP a konvenční echokardiografií předepsanou pouze podle obvyklé praxe.
|
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas a ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) budou pozváni k návštěvě pro Us2.ai (AI- povoleno) echokardiogram, který bude kontrolován standardní echokardiografickou studií, pokud je AI-echo nediagnostické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
V obou ramenech bude diagnóza srdečního selhání určena výskytem jednoho nebo více z následujících (definovaných v příloze 4):
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnóza HFrEF do 6 měsíců. • Pacienti s diagnózou HFrEF užívající GDMT do 6 měsíců. Doporučená léčebná terapie je definována jako současné podávání 4 léků s doporučeným doporučením třídy I pro HFrEF (pokud není tolerováno nebo kontraindikováno): inhibitor angiotenzinového receptoru neprilysinu, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .