Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů se srdečním selháním (MAPLE-CHF)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů se srdečním selháním.

Ve studii MAPLE-CHF budou pacienti vyšetřováni na rizikové faktory srdečního selhání pomocí elektronických lékařských záznamů zúčastněných rodinných lékařů, aby se identifikovali pacienti s potenciálně nediagnostikovaným srdečním selháním. Účastníci poté podstoupí diagnostické hodnocení pomocí vzorku krve na hormon specifický pro srdce, natriuretický peptid nebo NT-proBNP; pokud je zvýšená, provede se přenosný srdeční ultrazvuk (ECHO) s interpretací umělé inteligence (AI); jak NT-proBNP, tak ECHO jsou vyžadovány pro diagnostiku u pacientů se známkami a symptomy naznačujícími srdeční selhání. Toto screeningové ECHO ve spojení s čtením AI z Us2.ai poskytuje rychlou, spolehlivou a levnou zprávu, což je zvláště důležité v našem kontextu, kde čekací listiny na taková vyšetření mohou dosáhnout až jednoho roku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ≥ 40 let, informovaný souhlas a alespoň dva další rizikové faktory pro srdeční selhání: onemocnění koronárních tepen [buď předchozí dokumentovaný infarkt myokardu typu 1 nebo bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence nebo dokumentovaná stenóza nebo epikardiální koronární tepna tepna (50 % levý hlavní kmen nebo >70 % levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární tepna), diabetes typu 1 nebo typu 2, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní, předchozí ischemická nebo embolická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo dokumentovaná stenóza > 50 % hlavní periferní arteriální cévy), chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 a UACR > 300 mg/g), pravidelné užívání kličkového diuretika po dobu > 30 dnů během 12 měsíců, CHOPN (prokázané jedním z následujících: PFT ukazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračním lékařem, CT sken hlásí přítomnost emfyzému nebo léčba pomocí národní doporučené léčby CHOPN).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas, např. z důvodu významné kognitivní poruchy, předchozí diagnózy srdečního selhání (jedná se o jakoukoli diagnózu srdečního selhání s jakoukoli ejekční frakcí jakékoli příčiny), renální substituční terapii, kdokoli, kdo podle názoru zkoušejících není vhodné k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ vyšetřovací rameno (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas; ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) podstoupí ruční echokardiogram Us2.ai (AI-enabled report) do jednoho měsíce od testování NT-proBNP. Pokud je AI-echo nediagnostické, provede se standardní echokardiografická studie.
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas a ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) budou pozváni k návštěvě pro Us2.ai (AI- povoleno) echokardiogram, který bude kontrolován standardní echokardiografickou studií, pokud je AI-echo nediagnostické.
Jiný: CONTROL rutinní péče rameno
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče podstoupí standardní klinické sledování s NT-proBNP a konvenční echokardiografií předepsanou pouze podle obvyklé praxe.
NT-proBNP bude proveden u všech jedinců randomizovaných do ramene ACTIVE při stejné návštěvě jako informovaný souhlas a ti se zvýšeným NT-proBNP (≥125 pg/ml) budou pozváni k návštěvě pro Us2.ai (AI- povoleno) echokardiogram, který bude kontrolován standardní echokardiografickou studií, pokud je AI-echo nediagnostické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců

V obou ramenech bude diagnóza srdečního selhání určena výskytem jednoho nebo více z následujících (definovaných v příloze 4):

  • Ambulantní diagnostika srdečního selhání podle ESC 2021 Heart Failure Guidelines.
  • Ambulantní návštěva srdečního selhání.
  • Naléhavá návštěva srdečního selhání.
  • Hospitalizace se srdečním selháním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: 6 měsíců

Diagnóza HFrEF do 6 měsíců.

• Pacienti s diagnózou HFrEF užívající GDMT do 6 měsíců. Doporučená léčebná terapie je definována jako současné podávání 4 léků s doporučeným doporučením třídy I pro HFrEF (pokud není tolerováno nebo kontraindikováno): inhibitor angiotenzinového receptoru neprilysinu, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit