Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne podejście do pacjentów wysokiego ryzyka prowadzące do wczesnej diagnozy Kanadyjczyków z niewydolnością serca (MAPLE-CHF)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Multidyscyplinarne podejście do pacjentów wysokiego ryzyka prowadzące do wczesnej diagnozy Kanadyjczyków z niewydolnością serca.

W badaniu MAPLE-CHF pacjenci będą badani pod kątem czynników ryzyka HF przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących lekarzy rodzinnych w celu identyfikacji pacjentów z potencjalnie niezdiagnozowaną HF. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie diagnostycznej z wykorzystaniem próbki krwi na obecność hormonu specyficznego dla serca, peptydu natriuretycznego lub NT-proBNP; jeśli jest podwyższony, zostanie wykonane przenośne USG serca (ECHO) z interpretacją sztucznej inteligencji (AI); zarówno NT-proBNP, jak i ECHO są wymagane do rozpoznania u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi HF. To badanie przesiewowe ECHO w połączeniu z odczytem AI z Us2.ai zapewnia szybki, rzetelny i niedrogi raport, co jest szczególnie ważne w naszym kontekście, gdzie listy oczekujących na takie badania mogą sięgać nawet jednego roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat, świadoma zgoda i co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka HF: choroba wieńcowa [przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego typu 1 lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa lub udokumentowane zwężenie tętnicy wieńcowej lub tętnica nasierdziowa tętnicy wieńcowej (50% lewego pnia głównego lub >70% lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej), cukrzyca typu 1 lub typu 2, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków, przebyty udar niedokrwienny lub zatorowy, choroba tętnic obwodowych (przebyta rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezskórna lub udokumentowane zwężenie >50% głównego naczynia tętniczego obwodowego), przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 i UACR >300 mg/g), regularne stosowanie diuretyków pętlowych przez >30 dni w ciągu 12 miesięcy, POChP (potwierdzona jednym z następujących: PFT wykazujące niedrożność dróg oddechowych, rozpoznanie przez lekarza chorób układu oddechowego, tomografia komputerowa skan zgłaszający obecność rozedmy płuc lub leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii POChP).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, wcześniejszego rozpoznania niewydolności serca (jest to każde rozpoznanie niewydolności serca z jakąkolwiek frakcją wyrzutową dowolnej przyczyny), terapii nerkozastępczej, każdego, kto w opinii badaczy nie jest odpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów, np. diagnozy, która może zagrozić przeżyciu w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKTYWNA grupa badawcza (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób zrandomizowanych do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę; osoby z podwyższonym NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną poddane ręcznemu badaniu echokardiograficznemu Us2.ai (raport z obsługą AI) w ciągu jednego miesiąca od badania NT-proBNP. Jeśli echo AI jest niediagnostyczne, zostanie przeprowadzone standardowe badanie echokardiograficzne.
Badanie NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób przydzielonych losowo do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę, a osoby z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną zaproszone na wizytę w celu przeprowadzenia badania Us2.ai (AI- włączona) echokardiogram, który będzie kontrolowany za pomocą standardowego badania echokardiograficznego, jeśli echo AI jest niediagnostyczne.
Inny: Ramię rutynowej pielęgnacji CONTROL
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą poddani standardowej obserwacji klinicznej, z NT-proBNP i konwencjonalną echokardiografią zalecaną tylko zgodnie ze zwykłą praktyką.
Badanie NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób przydzielonych losowo do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę, a osoby z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną zaproszone na wizytę w celu przeprowadzenia badania Us2.ai (AI- włączona) echokardiogram, który będzie kontrolowany za pomocą standardowego badania echokardiograficznego, jeśli echo AI jest niediagnostyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W obu ramionach rozpoznanie HF zostanie ustalone na podstawie wystąpienia jednego lub więcej z poniższych objawów (określonych w Załączniku 4):

  • Ambulatoryjna diagnostyka niewydolności serca zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca ESC 2021.
  • Wizyta ambulatoryjna z powodu niewydolności serca.
  • Pilna wizyta z powodu niewydolności serca.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Rozpoznanie HFrEF w ciągu 6 miesięcy.

• Pacjenci z rozpoznaniem HFrEF otrzymujący GDMT w ciągu 6 miesięcy. Terapia medyczna zgodna z wytycznymi jest zdefiniowana jako jednoczesne przyjmowanie 4 leków z zaleceniami klasy I dla HFrEF (chyba że nie są tolerowane lub przeciwwskazane): inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inhibitory kotransportera-2 sodowo-glukozowego.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-001 (Inny identyfikator: University of Missouri)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj