- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860608
Multidyscyplinarne podejście do pacjentów wysokiego ryzyka prowadzące do wczesnej diagnozy Kanadyjczyków z niewydolnością serca (MAPLE-CHF)
Multidyscyplinarne podejście do pacjentów wysokiego ryzyka prowadzące do wczesnej diagnozy Kanadyjczyków z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat, świadoma zgoda i co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka HF: choroba wieńcowa [przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego typu 1 lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa lub udokumentowane zwężenie tętnicy wieńcowej lub tętnica nasierdziowa tętnicy wieńcowej (50% lewego pnia głównego lub >70% lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej), cukrzyca typu 1 lub typu 2, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków, przebyty udar niedokrwienny lub zatorowy, choroba tętnic obwodowych (przebyta rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezskórna lub udokumentowane zwężenie >50% głównego naczynia tętniczego obwodowego), przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 i UACR >300 mg/g), regularne stosowanie diuretyków pętlowych przez >30 dni w ciągu 12 miesięcy, POChP (potwierdzona jednym z następujących: PFT wykazujące niedrożność dróg oddechowych, rozpoznanie przez lekarza chorób układu oddechowego, tomografia komputerowa skan zgłaszający obecność rozedmy płuc lub leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii POChP).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, wcześniejszego rozpoznania niewydolności serca (jest to każde rozpoznanie niewydolności serca z jakąkolwiek frakcją wyrzutową dowolnej przyczyny), terapii nerkozastępczej, każdego, kto w opinii badaczy nie jest odpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów, np. diagnozy, która może zagrozić przeżyciu w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWNA grupa badawcza (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób zrandomizowanych do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę; osoby z podwyższonym NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną poddane ręcznemu badaniu echokardiograficznemu Us2.ai (raport z obsługą AI) w ciągu jednego miesiąca od badania NT-proBNP.
Jeśli echo AI jest niediagnostyczne, zostanie przeprowadzone standardowe badanie echokardiograficzne.
|
Badanie NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób przydzielonych losowo do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę, a osoby z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną zaproszone na wizytę w celu przeprowadzenia badania Us2.ai (AI- włączona) echokardiogram, który będzie kontrolowany za pomocą standardowego badania echokardiograficznego, jeśli echo AI jest niediagnostyczne.
|
|
Inny: Ramię rutynowej pielęgnacji CONTROL
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą poddani standardowej obserwacji klinicznej, z NT-proBNP i konwencjonalną echokardiografią zalecaną tylko zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Badanie NT-proBNP zostanie przeprowadzone u wszystkich osób przydzielonych losowo do ramienia AKTYWNEGO podczas tej samej wizyty, na której wyrażono świadomą zgodę, a osoby z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (≥125pg/ml) zostaną zaproszone na wizytę w celu przeprowadzenia badania Us2.ai (AI- włączona) echokardiogram, który będzie kontrolowany za pomocą standardowego badania echokardiograficznego, jeśli echo AI jest niediagnostyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W obu ramionach rozpoznanie HF zostanie ustalone na podstawie wystąpienia jednego lub więcej z poniższych objawów (określonych w Załączniku 4):
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoznanie HFrEF w ciągu 6 miesięcy. • Pacjenci z rozpoznaniem HFrEF otrzymujący GDMT w ciągu 6 miesięcy. Terapia medyczna zgodna z wytycznymi jest zdefiniowana jako jednoczesne przyjmowanie 4 leków z zaleceniami klasy I dla HFrEF (chyba że nie są tolerowane lub przeciwwskazane): inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inhibitory kotransportera-2 sodowo-glukozowego. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-001 (Inny identyfikator: University of Missouri)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .