Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig tilnærming for høyrisikopasienter som fører til tidlig diagnose av kanadiere med hjertesvikt (MAPLE-CHF)

20. november 2024 oppdatert av: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Tverrfaglig tilnærming for høyrisikopasienter som fører til tidlig diagnose av kanadiere med hjertesvikt.

I MAPLE-CHF-studien vil pasienter bli screenet for HF-risikofaktorer ved hjelp av elektroniske journaler fra deltakende familieleger for å identifisere pasienter med potensielt udiagnostisert HF. Deltakerne vil deretter gjennomgå en diagnostisk evaluering ved hjelp av en blodprøve for et hormon spesifikt for hjertet, det natriuretiske peptidet eller NT-proBNP; hvis forhøyet, vil en bærbar hjerteultralyd (ECHO) med kunstig intelligens (AI) tolkning bli gjort; både NT-proBNP og ECHO er nødvendig for diagnose hos pasienter med tegn og symptomer som tyder på HF. Denne screening-ECHO kombinert med AI-lesing fra Us2.ai gir en rask, pålitelig og rimelig rapport, som er spesielt viktig i vår sammenheng, der ventelister for slike undersøkelser kan nå opptil ett år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mann eller kvinne ≥40 år, informert samtykke og minst to tilleggsrisikofaktorer for HF: koronararteriesykdom [enten et tidligere dokumentert type 1 hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar intervensjon eller dokumentert stenose eller en epikardiell koronar arterie (50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie), diabetes type 1 eller type 2, vedvarende eller permanent atrieflimmer, tidligere iskemisk eller embolisk hjerneslag, perifer arteriell sykdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller dokumentert stenose >50 % av store perifere arterielle kar), kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g), vanlig bruk av sløyfediuretika i >30 dager innen 12 måneder, KOLS (bevist av ett av følgende: PFT som viser luftveisobstruksjon, diagnose av åndedrettslege, CT skanning som rapporterer tilstedeværelse av emfysem, eller behandling med nasjonal KOLS-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt, tidligere diagnose av hjertesvikt (dette er enhver diagnose av hjertesvikt med en hvilken som helst ejeksjonsfraksjon av en hvilken som helst årsak), nyreerstatningsterapi, alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i forsøket av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKTIV undersøkelsesarm (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP vil bli utført i alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke; de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil gjennomgå et Us2.ai (AI-aktivert rapport) håndholdt ekkokardiogram innen én måned etter NT-proBNP-testing. En standard ekkokardiografisk studie vil bli utført hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
NT-proBNP vil bli utført hos alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke, og de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil bli invitert til å delta på et besøk for en Us2.ai (AI- aktivert) ekkokardiogram som vil bli kontrollert med en standard ekkokardiografisk studie hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
Annen: KONTROLL rutinemessig omsorgsarm
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil gjennomgå standard klinisk oppfølging, med NT-proBNP og konvensjonell ekkokardiografi foreskrevet kun som vanlig praksis.
NT-proBNP vil bli utført hos alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke, og de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil bli invitert til å delta på et besøk for en Us2.ai (AI- aktivert) ekkokardiogram som vil bli kontrollert med en standard ekkokardiografisk studie hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder

I begge armer vil diagnosen HF bli bestemt av forekomsten av ett eller flere av følgende (definert i vedlegg 4):

  • En poliklinisk diagnose av hjertesvikt i henhold til ESC 2021 Heart Failure Guidelines.
  • Poliklinisk hjertesviktbesøk.
  • Haster hjertesvikt besøk.
  • Hjertesvikt sykehusinnleggelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder

Diagnose av HFrEF innen 6 måneder.

• Pasienter diagnostisert med HFrEF som får GDMT innen 6 måneder. Retningslinjerettet medisinsk behandling er definert som samtidig mottak av de 4 legemidlene med en klasse I veiledende anbefaling for HFrEF (med mindre tolerert eller kontraindisert): Angiotensinreseptor neprilysinhemmer, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-001 (Annen identifikator: University of Missouri)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere