- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860608
Tverrfaglig tilnærming for høyrisikopasienter som fører til tidlig diagnose av kanadiere med hjertesvikt (MAPLE-CHF)
Tverrfaglig tilnærming for høyrisikopasienter som fører til tidlig diagnose av kanadiere med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mann eller kvinne ≥40 år, informert samtykke og minst to tilleggsrisikofaktorer for HF: koronararteriesykdom [enten et tidligere dokumentert type 1 hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar intervensjon eller dokumentert stenose eller en epikardiell koronar arterie (50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie), diabetes type 1 eller type 2, vedvarende eller permanent atrieflimmer, tidligere iskemisk eller embolisk hjerneslag, perifer arteriell sykdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller dokumentert stenose >50 % av store perifere arterielle kar), kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g), vanlig bruk av sløyfediuretika i >30 dager innen 12 måneder, KOLS (bevist av ett av følgende: PFT som viser luftveisobstruksjon, diagnose av åndedrettslege, CT skanning som rapporterer tilstedeværelse av emfysem, eller behandling med nasjonal KOLS-behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt, tidligere diagnose av hjertesvikt (dette er enhver diagnose av hjertesvikt med en hvilken som helst ejeksjonsfraksjon av en hvilken som helst årsak), nyreerstatningsterapi, alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i forsøket av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKTIV undersøkelsesarm (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP vil bli utført i alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke; de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil gjennomgå et Us2.ai (AI-aktivert rapport) håndholdt ekkokardiogram innen én måned etter NT-proBNP-testing.
En standard ekkokardiografisk studie vil bli utført hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
NT-proBNP vil bli utført hos alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke, og de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil bli invitert til å delta på et besøk for en Us2.ai (AI- aktivert) ekkokardiogram som vil bli kontrollert med en standard ekkokardiografisk studie hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
|
Annen: KONTROLL rutinemessig omsorgsarm
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil gjennomgå standard klinisk oppfølging, med NT-proBNP og konvensjonell ekkokardiografi foreskrevet kun som vanlig praksis.
|
NT-proBNP vil bli utført hos alle individer randomisert til den AKTIVE armen ved samme besøk som informert samtykke, og de med forhøyet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil bli invitert til å delta på et besøk for en Us2.ai (AI- aktivert) ekkokardiogram som vil bli kontrollert med en standard ekkokardiografisk studie hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
I begge armer vil diagnosen HF bli bestemt av forekomsten av ett eller flere av følgende (definert i vedlegg 4):
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose av HFrEF innen 6 måneder. • Pasienter diagnostisert med HFrEF som får GDMT innen 6 måneder. Retningslinjerettet medisinsk behandling er definert som samtidig mottak av de 4 legemidlene med en klasse I veiledende anbefaling for HFrEF (med mindre tolerert eller kontraindisert): Angiotensinreseptor neprilysinhemmer, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-001 (Annen identifikator: University of Missouri)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .