- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05860608
Мультидисциплинарный подход к пациентам с высоким риском, ведущий к ранней диагностике сердечной недостаточности у канадцев (MAPLE-CHF)
Мультидисциплинарный подход к пациентам с высоким риском, ведущий к ранней диагностике сердечной недостаточности у канадцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Мужчина или женщина ≥40 лет, информированное согласие и по крайней мере два дополнительных фактора риска СН: ишемическая болезнь сердца [либо ранее подтвержденный инфаркт миокарда 1 типа, либо аортокоронарное шунтирование, либо чрескожное коронарное вмешательство, либо подтвержденный стеноз, либо эпикардиальная коронарная недостаточность; артерия (50% левая главная стволовая или >70% левая передняя нисходящая, огибающая или правая коронарная артерия), сахарный диабет 1 или 2 типа, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий, предшествующий ишемический или эмболический инсульт, заболевание периферических артерий (предыдущая хирургическая или чрескожная реваскуляризация или подтвержденный стеноз > 50% крупного периферического артериального сосуда), хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2). или рСКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2 и UACR >300 мг/г), регулярное применение петлевых диуретиков в течение >30 дней в течение 12 месяцев, ХОБЛ (подтверждается одним из следующих признаков: PFT, показывающая обструкцию дыхательных путей, диагноз, поставленный врачом-пульмонологом, КТ сканирование, сообщающее о наличии эмфиземы или лечении ХОБЛ в соответствии с национальными рекомендациями).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие, например, из-за значительных когнитивных нарушений, предшествующего диагноза сердечной недостаточности (это любой диагноз сердечной недостаточности с любой фракцией выброса любой причины), заместительной почечной терапии, любого, кто, по мнению исследователей, не подходит для участия в испытании по другим причинам, например, диагноз, который может поставить под угрозу выживаемость в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АКТИВНАЯ исследовательская группа (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP будет проводиться у всех лиц, рандомизированных в группу ACTIVE, во время того же визита, что и информированное согласие; лицам с повышенным уровнем NT-proBNP (≥125 пг/мл) будет проведена портативная эхокардиограмма Us2.ai (отчет с поддержкой ИИ) в течение одного месяца после тестирования NT-proBNP.
Стандартное эхокардиографическое исследование будет выполнено, если AI-эхо не является диагностическим.
|
NT-proBNP будет выполняться у всех лиц, рандомизированных в АКТИВНУЮ группу, на том же визите, что и получение информированного согласия, а лица с повышенным уровнем NT-proBNP (≥125 пг/мл) будут приглашены на визит для Us2.ai (AI- включено) эхокардиограмма, которая будет контролироваться стандартным эхокардиографическим исследованием, если AI-эхо не является диагностическим.
|
Другой: Рука для ежедневного ухода CONTROL
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут проходить стандартное клиническое наблюдение с назначением NT-proBNP и обычной эхокардиографии только в соответствии с обычной практикой.
|
NT-proBNP будет выполняться у всех лиц, рандомизированных в АКТИВНУЮ группу, на том же визите, что и получение информированного согласия, а лица с повышенным уровнем NT-proBNP (≥125 пг/мл) будут приглашены на визит для Us2.ai (AI- включено) эхокардиограмма, которая будет контролироваться стандартным эхокардиографическим исследованием, если AI-эхо не является диагностическим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после рандомизации. В обеих группах диагноз СН будет определяться наличием одного или нескольких из следующих признаков (определено в Приложении 4):
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностика СНнФВ в течение 6 мес. • Пациенты с диагнозом СНнФВ, получающие ГДМТ в течение 6 месяцев. Медикаментозная терапия в соответствии с руководством определяется как одновременный прием 4 препаратов с рекомендацией руководства I класса для СН-нФВ (если они не переносятся или не противопоказаны): ингибитор ангиотензиновых рецепторов неприлизина, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-001 (Другой идентификатор: University of Missouri)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS