Multidisciplinær tilgang til højrisikopatienter, der fører til tidlig diagnose af canadiere med hjertesvigt (MAPLE-CHF)
20. november 2024 opdateret af: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute
Multidisciplinær tilgang til højrisikopatienter, der fører til tidlig diagnose af canadiere med hjertesvigt.
I MAPLE-CHF-studiet vil patienter blive screenet for HF-risikofaktorer ved hjælp af elektroniske journaler fra deltagende familielæger for at identificere patienter med potentielt udiagnosticeret HF.
Deltagerne vil derefter gennemgå en diagnostisk evaluering ved hjælp af en blodprøve for et hormon specifikt for hjertet, det natriuretiske peptid eller NT-proBNP; hvis forhøjet, vil en bærbar hjerteultralyd (ECHO) med kunstig intelligens (AI) fortolkning blive udført; både NT-proBNP og ECHO er påkrævet til diagnosticering hos patienter med tegn og symptomer, der tyder på HF.
Denne screenings-ECHO kombineret med AI-læsning fra Us2.ai giver en hurtig, pålidelig og billig rapport, hvilket er særligt vigtigt i vores sammenhæng, hvor ventelister til sådanne undersøgelser kan nå op til et år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Mand eller kvinde ≥40 år, informeret samtykke og mindst to yderligere risikofaktorer for HF: koronararteriesygdom [enten et tidligere dokumenteret type 1 myokardieinfarkt eller koronararterie bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention eller dokumenteret stenose eller en epikardiekoronar arterie (50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre anterior descendens, cirkumfleks eller højre kranspulsåre), diabetes type 1 eller type 2, vedvarende eller permanent atrieflimren, tidligere iskæmisk eller embolisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller dokumenteret stenose >50 % af større perifere arterielle kar), kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g), regelmæssig brug af loop-diuretika i >30 dage inden for 12 måneder, KOL (bevist af en af følgende: PFT'er, der viser luftvejsobstruktion, diagnose af åndedrætslæge, CT scanning, der rapporterer tilstedeværelse af emfysem eller behandling med national retningslinje KOL-behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, f.eks. på grund af betydelig kognitiv svækkelse, tidligere diagnose af hjertesvigt (dette er enhver diagnose af hjertesvigt med en hvilken som helst ejektionsfraktion af en hvilken som helst årsag), nyreudskiftningsterapi, enhver, der efter efterforskernes mening ikke er egnet til at deltage i forsøget af andre årsager, f.eks. en diagnose, der kan kompromittere overlevelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKTIV undersøgelsesarm (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP vil blive udført i alle individer randomiseret til den AKTIVE arm ved samme besøg som informeret samtykke; dem med forhøjet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil gennemgå et Us2.ai (AI-aktiveret rapport) håndholdt ekkokardiogram inden for en måned efter NT-proBNP-testning.
En standard ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført, hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
NT-proBNP vil blive udført hos alle individer, der er randomiseret til den AKTIVE arm ved samme besøg som informeret samtykke, og dem med forhøjet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil blive inviteret til at deltage i et besøg for en Us2.ai (AI- aktiveret) ekkokardiogram, som vil blive kontrolleret med en standard ekkokardiografisk undersøgelse, hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
|
Andet: CONTROL rutinemæssig plejearm
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil gennemgå standard klinisk opfølgning, med NT-proBNP og konventionel ekkokardiografi kun ordineret som sædvanlig praksis.
|
NT-proBNP vil blive udført hos alle individer, der er randomiseret til den AKTIVE arm ved samme besøg som informeret samtykke, og dem med forhøjet NT-proBNP (≥125pg/ml) vil blive inviteret til at deltage i et besøg for en Us2.ai (AI- aktiveret) ekkokardiogram, som vil blive kontrolleret med en standard ekkokardiografisk undersøgelse, hvis AI-ekkoet er ikke-diagnostisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
I begge arme vil diagnosen HF blive bestemt af forekomsten af en eller flere af følgende (defineret i bilag 4):
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose af HFrEF inden for 6 måneder. • Patienter diagnosticeret med HFrEF, der modtager GDMT inden for 6 måneder. Retningslinje-styret medicinsk behandling defineres som samtidig modtagelse af de 4 lægemidler med en klasse I retningslinjeanbefaling for HFrEF (medmindre det ikke tolereres eller kontraindiceret): Angiotensinreceptor neprilysinhæmmer, betablokkere, mineralokortikoid receptorantagonister, natrium-glucose cotransporter-2 hæmmere. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-001 (Anden identifikator: University of Missouri)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .