- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860608
Enfoque multidisciplinario para pacientes de alto riesgo que conduce al diagnóstico temprano de canadienses con insuficiencia cardíaca (MAPLE-CHF)
Enfoque multidisciplinario para pacientes de alto riesgo que conduce al diagnóstico temprano de canadienses con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hombre o mujer ≥ 40 años de edad, consentimiento informado y al menos dos factores de riesgo adicionales para IC: enfermedad de las arterias coronarias [ya sea un infarto de miocardio tipo 1 documentado previamente o un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea o estenosis documentada o una enfermedad coronaria epicárdica (50% tronco principal izquierdo o >70% descendente anterior izquierda, circunfleja o coronaria derecha), diabetes tipo 1 o tipo 2, fibrilación auricular persistente o permanente, ictus isquémico o embólico previo, enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o estenosis documentada >50 % del vaso arterial periférico principal), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 y UACR > 300 mg/g), uso regular de diuréticos de asa durante > 30 días en 12 meses, EPOC (evidenciada por uno de los siguientes: PFT que muestran obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por médico respiratorio, TC exploración que informa la presencia de enfisema, o tratamiento con la terapia de la EPOC según las pautas nacionales).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado, p. adecuado para participar en el ensayo por otras razones, por ejemplo, un diagnóstico que puede comprometer la supervivencia durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo en investigación ACTIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP se realizará en todos los individuos asignados al azar al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado; aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) se someterán a un ecocardiograma portátil Us2.ai (informe habilitado por IA) dentro del mes posterior a la prueba de NT-proBNP.
Se realizará un estudio ecocardiográfico estándar si el AI-eco no es diagnóstico.
|
El NT-proBNP se realizará en todos los individuos aleatorizados al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado, y aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serán invitados a asistir a una visita para un Us2.ai (AI- habilitado) ecocardiograma que se controlará con un estudio ecocardiográfico estándar si el eco AI no es diagnóstico.
|
|
Otro: Brazo de cuidado de rutina CONTROL
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual se someterán a un seguimiento clínico estándar, con NT-proBNP y ecocardiografía convencional prescritas solo según la práctica habitual.
|
El NT-proBNP se realizará en todos los individuos aleatorizados al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado, y aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serán invitados a asistir a una visita para un Us2.ai (AI- habilitado) ecocardiograma que se controlará con un estudio ecocardiográfico estándar si el eco AI no es diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En ambos brazos, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca estará determinado por la aparición de uno o más de los siguientes (definidos en el Apéndice 4):
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diagnóstico de HFrEF dentro de los 6 meses. • Pacientes diagnosticados con HFrEF que reciben GDMT dentro de los 6 meses. La terapia médica dirigida por las guías se define como recibir simultáneamente los 4 medicamentos con una recomendación de las guías de Clase I para HFrEF (a menos que no se toleren o estén contraindicados): inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-001 (Otro identificador: University of Missouri)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .