Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfoque multidisciplinario para pacientes de alto riesgo que conduce al diagnóstico temprano de canadienses con insuficiencia cardíaca (MAPLE-CHF)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Enfoque multidisciplinario para pacientes de alto riesgo que conduce al diagnóstico temprano de canadienses con insuficiencia cardíaca.

En el ensayo MAPLE-CHF, se evaluará a los pacientes en busca de factores de riesgo de insuficiencia cardíaca utilizando los registros médicos electrónicos de los médicos de familia participantes para identificar a los pacientes con insuficiencia cardíaca potencialmente no diagnosticada. Luego, los participantes se someterán a una evaluación de diagnóstico utilizando una muestra de sangre para una hormona específica del corazón, el péptido natriurético o NT-proBNP; si está elevado, se realizará una ecografía cardíaca portátil (ECHO) con interpretación de inteligencia artificial (IA); tanto NT-proBNP como ECHO son necesarios para el diagnóstico en pacientes con signos y síntomas sugestivos de IC. Este ECHO de detección, junto con la lectura de IA de Us2.ai, proporciona un informe rápido, confiable y económico, lo cual es particularmente importante en nuestro contexto, donde las listas de espera para tales exámenes pueden llegar hasta un año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombre o mujer ≥ 40 años de edad, consentimiento informado y al menos dos factores de riesgo adicionales para IC: enfermedad de las arterias coronarias [ya sea un infarto de miocardio tipo 1 documentado previamente o un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea o estenosis documentada o una enfermedad coronaria epicárdica (50% tronco principal izquierdo o >70% descendente anterior izquierda, circunfleja o coronaria derecha), diabetes tipo 1 o tipo 2, fibrilación auricular persistente o permanente, ictus isquémico o embólico previo, enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o estenosis documentada >50 % del vaso arterial periférico principal), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 y UACR > 300 mg/g), uso regular de diuréticos de asa durante > 30 días en 12 meses, EPOC (evidenciada por uno de los siguientes: PFT que muestran obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por médico respiratorio, TC exploración que informa la presencia de enfisema, o tratamiento con la terapia de la EPOC según las pautas nacionales).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar un consentimiento informado, p. adecuado para participar en el ensayo por otras razones, por ejemplo, un diagnóstico que puede comprometer la supervivencia durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo en investigación ACTIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP se realizará en todos los individuos asignados al azar al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado; aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) se someterán a un ecocardiograma portátil Us2.ai (informe habilitado por IA) dentro del mes posterior a la prueba de NT-proBNP. Se realizará un estudio ecocardiográfico estándar si el AI-eco no es diagnóstico.
El NT-proBNP se realizará en todos los individuos aleatorizados al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado, y aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serán invitados a asistir a una visita para un Us2.ai (AI- habilitado) ecocardiograma que se controlará con un estudio ecocardiográfico estándar si el eco AI no es diagnóstico.
Otro: Brazo de cuidado de rutina CONTROL
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual se someterán a un seguimiento clínico estándar, con NT-proBNP y ecocardiografía convencional prescritas solo según la práctica habitual.
El NT-proBNP se realizará en todos los individuos aleatorizados al brazo ACTIVO en la misma visita como consentimiento informado, y aquellos con NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serán invitados a asistir a una visita para un Us2.ai (AI- habilitado) ecocardiograma que se controlará con un estudio ecocardiográfico estándar si el eco AI no es diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 6 meses

En ambos brazos, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca estará determinado por la aparición de uno o más de los siguientes (definidos en el Apéndice 4):

  • Un diagnóstico ambulatorio de insuficiencia cardíaca según las Directrices de insuficiencia cardíaca ESC 2021.
  • Visita ambulatoria de insuficiencia cardiaca.
  • Visita urgente por insuficiencia cardiaca.
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses

Diagnóstico de HFrEF dentro de los 6 meses.

• Pacientes diagnosticados con HFrEF que reciben GDMT dentro de los 6 meses. La terapia médica dirigida por las guías se define como recibir simultáneamente los 4 medicamentos con una recomendación de las guías de Clase I para HFrEF (a menos que no se toleren o estén contraindicados): inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-001 (Otro identificador: University of Missouri)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir