심부전이 있는 캐나다인의 조기 진단으로 이어지는 고위험 환자에 대한 다학제적 접근 (MAPLE-CHF)
2024년 11월 20일 업데이트: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute
심부전이 있는 캐나다인의 조기 진단으로 이어지는 고위험 환자에 대한 다학제적 접근.
MAPLE-CHF 시험에서 환자는 잠재적으로 진단되지 않은 HF 환자를 식별하기 위해 참여 가정의의 전자 의료 기록을 사용하여 HF 위험 요소에 대해 선별됩니다.
그런 다음 참가자는 심장에 특정한 호르몬, 나트륨 이뇨 펩티드 또는 NT-proBNP에 대한 혈액 샘플을 사용하여 진단 평가를 받게 됩니다. 상승하면 인공 지능(AI) 해석을 갖춘 휴대용 심장 초음파(ECHO)가 수행됩니다. NT-proBNP와 ECHO 모두 HF를 암시하는 징후와 증상이 있는 환자의 진단에 필요합니다.
Us2.ai의 AI 판독과 결합된 이 스크리닝 ECHO는 빠르고 신뢰할 수 있으며 저렴한 보고서를 제공하며, 이는 이러한 검사에 대한 대기자 명단이 최대 1년에 이를 수 있는 상황에서 특히 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • 40세 이상의 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 및 HF에 대한 최소 두 가지 추가 위험 요소: 관상동맥 질환[이전에 문서화된 1형 심근경색 또는 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 문서화된 협착증 또는 심외막 관상동맥 동맥(왼쪽 주 줄기의 50% 또는 >70% 왼쪽 전방 내림차순, 회절 또는 오른쪽 관상 동맥), 당뇨병 1형 또는 2형, 지속성 또는 영구 심방 세동, 이전의 허혈성 또는 색전성 뇌졸중, 말초 동맥 질환(이전 수술 또는 경피 재관류술) 또는 문서화된 주요 말초 혈관의 >50% 협착증), 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2 또는 eGFR 60-90mL/min/1.73m2 및 UACR >300mg/g), 12개월 내 >30일 동안 규칙적인 루프 이뇨제 사용, COPD(다음 중 하나로 입증됨: 기도 폐쇄를 보이는 PFT, 호흡기 전문의의 진단, CT 폐기종의 존재를 보고하는 스캔 또는 국가 가이드라인 COPD 요법으로 치료).
제외 기준:
- 예를 들어, 상당한 인지 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 경우, 이전의 심부전 진단(이는 어떤 원인의 박출률이 있는 심부전의 모든 진단입니다), 신대체 요법, 조사관의 의견으로는 다음과 같은 사람이 아닙니다. 예를 들어 연구 기간 동안 생존을 저해할 수 있는 진단과 같은 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTIVE 조사 부문(NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP는 정보에 입각한 동의에 따라 동일한 방문에서 ACTIVE 팔로 무작위 배정된 모든 개인에서 수행됩니다. NT-proBNP(≥125pg/ml)가 상승한 사람은 NT-proBNP 테스트 후 1개월 이내에 Us2.ai(AI 지원 보고서) 휴대용 심초음파 검사를 받게 됩니다.
AI 에코가 비진단인 경우 표준 심초음파 연구가 수행됩니다.
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NT-proBNP는 정보에 입각한 동의서와 동일한 방문 시 ACTIVE 팔로 무작위 배정된 모든 개인에게 수행되며, NT-proBNP가 상승한(≥125pg/ml) 환자는 Us2.ai(AI- 활성화됨) AI 에코가 비진단인 경우 표준 심초음파 연구로 제어되는 심초음파.
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다른: 컨트롤 루틴 케어 암
일반 치료에 무작위로 배정된 환자는 NT-proBNP 및 통상적인 심초음파 검사를 통해 표준 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
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NT-proBNP는 정보에 입각한 동의서와 동일한 방문 시 ACTIVE 팔로 무작위 배정된 모든 개인에게 수행되며, NT-proBNP가 상승한(≥125pg/ml) 환자는 Us2.ai(AI- 활성화됨) AI 에코가 비진단인 경우 표준 심초음파 연구로 제어되는 심초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 6개월
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두 팔 모두에서 HF 진단은 다음 중 하나 이상이 발생하면 결정됩니다(부록 4에 정의됨).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 6 개월
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6개월 이내의 HFrEF 진단. • 6개월 이내에 GDMT를 받는 HFrEF 진단을 받은 환자. 가이드라인에 따른 의료 요법은 HFrEF에 대한 Class I 가이드라인 권장 사항과 함께 4가지 약물을 동시에 받는 것으로 정의됩니다(내약되지 않거나 금기되지 않는 한). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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