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Abordagem multidisciplinar para pacientes de alto risco levando ao diagnóstico precoce de canadenses com insuficiência cardíaca (MAPLE-CHF)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Abordagem multidisciplinar para pacientes de alto risco levando ao diagnóstico precoce de canadenses com insuficiência cardíaca.

No estudo MAPLE-CHF, os pacientes serão rastreados quanto a fatores de risco de IC usando registros médicos eletrônicos dos médicos de família participantes para identificar pacientes com IC potencialmente não diagnosticada. Em seguida, os participantes passarão por uma avaliação diagnóstica por meio de uma amostra de sangue para um hormônio específico do coração, o peptídeo natriurético ou NT-proBNP; se elevado, será feito um ultrassom cardíaco portátil (ECO) com interpretação de inteligência artificial (IA); tanto o NT-proBNP quanto o ECO são necessários para o diagnóstico em pacientes com sinais e sintomas sugestivos de IC. Esse ECHO de triagem associado à leitura de IA do Us2.ai fornece um laudo rápido, confiável e de baixo custo, o que é particularmente importante em nosso contexto, onde as listas de espera para esses exames podem chegar a um ano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homem ou mulher ≥40 anos de idade, consentimento informado e pelo menos dois fatores de risco adicionais para IC: doença arterial coronariana [um infarto do miocárdio tipo 1 documentado anteriormente ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou estenose documentada ou doença coronariana epicárdica (50% tronco principal esquerdo ou >70% descendente anterior esquerda, circunflexa ou artéria coronária direita), diabetes tipo 1 ou tipo 2, fibrilação atrial persistente ou permanente, acidente vascular cerebral isquêmico ou embólico prévio, doença arterial periférica (revascularização cirúrgica ou percutânea prévia ou estenose documentada >50% dos principais vasos arteriais periféricos), doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min/1,73m2 ou eGFR 60-90mL/min/1,73m2 e UACR >300mg/g), uso regular de diurético de alça por >30 dias em 12 meses, DPOC (evidenciada por um dos seguintes: PFTs mostrando obstrução das vias aéreas, diagnóstico por médico respiratório, TC varredura relatando a presença de enfisema ou tratamento com terapia de DPOC de diretriz nacional).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo significativo, diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca (este é qualquer diagnóstico de insuficiência cardíaca com qualquer fração de ejeção de qualquer causa), terapia de substituição renal, qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequado para participar do estudo por outros motivos, por exemplo, um diagnóstico que pode comprometer a sobrevida durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço investigativo ATIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado; aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão submetidos a um ecocardiograma portátil Us2.ai (relatório habilitado para AI) dentro de um mês após o teste de NT-proBNP. Um estudo ecocardiográfico padrão será realizado se o eco AI não for diagnóstico.
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado, e aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão convidados a comparecer a uma visita para um Us2.ai (AI- ativado) ecocardiograma que será controlado com um estudo ecocardiográfico padrão se o eco AI não for diagnóstico.
Outro: CONTROL braço de cuidados de rotina
Os pacientes randomizados para cuidados habituais serão submetidos a acompanhamento clínico padrão, com NT-proBNP e ecocardiografia convencional prescritos apenas de acordo com a prática usual.
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado, e aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão convidados a comparecer a uma visita para um Us2.ai (AI- ativado) ecocardiograma que será controlado com um estudo ecocardiográfico padrão se o eco AI não for diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário
Prazo: 6 meses

Em ambos os braços, o diagnóstico de IC será determinado pela ocorrência de um ou mais dos seguintes (definidos no Apêndice 4):

  • Um diagnóstico ambulatorial de insuficiência cardíaca de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ESC 2021.
  • Consulta ambulatorial de insuficiência cardíaca.
  • Visita urgente para insuficiência cardíaca.
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de extremidade secundários
Prazo: 6 meses

Diagnóstico de ICFEr em 6 meses.

• Pacientes com diagnóstico de ICFER recebendo GDMT em 6 meses. A terapia médica dirigida por diretrizes é definida como receber simultaneamente os 4 medicamentos com uma recomendação de recomendação de classe I para ICFER (a menos que não seja tolerada ou contraindicada): inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, betabloqueadores, antagonistas de receptores de mineralocorticoides, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-001 (Outro identificador: University of Missouri)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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