- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860608
Abordagem multidisciplinar para pacientes de alto risco levando ao diagnóstico precoce de canadenses com insuficiência cardíaca (MAPLE-CHF)
Abordagem multidisciplinar para pacientes de alto risco levando ao diagnóstico precoce de canadenses com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Homem ou mulher ≥40 anos de idade, consentimento informado e pelo menos dois fatores de risco adicionais para IC: doença arterial coronariana [um infarto do miocárdio tipo 1 documentado anteriormente ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou estenose documentada ou doença coronariana epicárdica (50% tronco principal esquerdo ou >70% descendente anterior esquerda, circunflexa ou artéria coronária direita), diabetes tipo 1 ou tipo 2, fibrilação atrial persistente ou permanente, acidente vascular cerebral isquêmico ou embólico prévio, doença arterial periférica (revascularização cirúrgica ou percutânea prévia ou estenose documentada >50% dos principais vasos arteriais periféricos), doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min/1,73m2 ou eGFR 60-90mL/min/1,73m2 e UACR >300mg/g), uso regular de diurético de alça por >30 dias em 12 meses, DPOC (evidenciada por um dos seguintes: PFTs mostrando obstrução das vias aéreas, diagnóstico por médico respiratório, TC varredura relatando a presença de enfisema ou tratamento com terapia de DPOC de diretriz nacional).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo significativo, diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca (este é qualquer diagnóstico de insuficiência cardíaca com qualquer fração de ejeção de qualquer causa), terapia de substituição renal, qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequado para participar do estudo por outros motivos, por exemplo, um diagnóstico que pode comprometer a sobrevida durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço investigativo ATIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado; aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão submetidos a um ecocardiograma portátil Us2.ai (relatório habilitado para AI) dentro de um mês após o teste de NT-proBNP.
Um estudo ecocardiográfico padrão será realizado se o eco AI não for diagnóstico.
|
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado, e aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão convidados a comparecer a uma visita para um Us2.ai (AI- ativado) ecocardiograma que será controlado com um estudo ecocardiográfico padrão se o eco AI não for diagnóstico.
|
|
Outro: CONTROL braço de cuidados de rotina
Os pacientes randomizados para cuidados habituais serão submetidos a acompanhamento clínico padrão, com NT-proBNP e ecocardiografia convencional prescritos apenas de acordo com a prática usual.
|
NT-proBNP será realizado em todos os indivíduos randomizados para o braço ATIVO na mesma visita como consentimento informado, e aqueles com NT-proBNP elevado (≥125pg/ml) serão convidados a comparecer a uma visita para um Us2.ai (AI- ativado) ecocardiograma que será controlado com um estudo ecocardiográfico padrão se o eco AI não for diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário
Prazo: 6 meses
|
Em ambos os braços, o diagnóstico de IC será determinado pela ocorrência de um ou mais dos seguintes (definidos no Apêndice 4):
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: 6 meses
|
Diagnóstico de ICFEr em 6 meses. • Pacientes com diagnóstico de ICFER recebendo GDMT em 6 meses. A terapia médica dirigida por diretrizes é definida como receber simultaneamente os 4 medicamentos com uma recomendação de recomendação de classe I para ICFER (a menos que não seja tolerada ou contraindicada): inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, betabloqueadores, antagonistas de receptores de mineralocorticoides, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-001 (Outro identificador: University of Missouri)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .