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Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose von Kanadiern mit Herzinsuffizienz führt (MAPLE-CHF)

20. November 2024 aktualisiert von: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose von Kanadiern mit Herzinsuffizienz führt.

In der MAPLE-CHF-Studie werden Patienten mithilfe elektronischer Krankenakten der teilnehmenden Hausärzte auf Herzinsuffizienz-Risikofaktoren untersucht, um Patienten mit möglicherweise nicht diagnostizierter Herzinsuffizienz zu identifizieren. Anschließend werden die Teilnehmer einer diagnostischen Untersuchung unterzogen, bei der eine Blutprobe auf ein herzspezifisches Hormon, das natriuretische Peptid oder NT-proBNP, untersucht wird. wenn erhöht, wird ein tragbarer Herzultraschall (ECHO) mit Interpretation durch künstliche Intelligenz (KI) durchgeführt; Sowohl NT-proBNP als auch ECHO sind für die Diagnose bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen, erforderlich. Dieses Screening-ECHO liefert in Verbindung mit der KI-Lesefunktion von Us2.ai einen schnellen, zuverlässigen und kostengünstigen Bericht, was in unserem Kontext besonders wichtig ist, wo die Wartelisten für solche Untersuchungen bis zu einem Jahr betragen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mann oder Frau ≥ 40 Jahre, Einverständniserklärung und mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren für Herzinsuffizienz: koronare Herzkrankheit [entweder ein früherer dokumentierter Myokardinfarkt vom Typ 1 oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane Koronarintervention oder eine dokumentierte Stenose oder ein epikardialer Koronar Arterie (50 % linker Hauptstamm oder >70 % linke anteriore absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterie), Diabetes Typ 1 oder Typ 2, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, früherer ischämischer oder embolischer Schlaganfall, periphere arterielle Erkrankung (vorherige chirurgische oder perkutane Revaskularisation). oder dokumentierte Stenose >50 % des großen peripheren arteriellen Gefäßes), chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2). oder eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2 und UACR > 300 mg/g), regelmäßige Verwendung von Schleifendiuretika für > 30 Tage innerhalb von 12 Monaten, COPD (nachgewiesen durch eines der folgenden: PFTs, die eine Atemwegsobstruktion zeigen, Diagnose durch einen Atemwegsarzt, CT Scan, der das Vorliegen eines Emphysems meldet, oder Behandlung mit einer COPD-Therapie gemäß den nationalen Leitlinien).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz (dies ist jede Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion jeglicher Ursache), einer Nierenersatztherapie oder jeder Person, bei der dies nach Ansicht der Prüfer nicht der Fall ist aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, z. B. weil eine Diagnose das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTIVER Forschungszweig (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP wird bei allen Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem AKTIVEN Arm zugeteilt werden, bei demselben Besuch wie der Einverständniserklärung durchgeführt; Personen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden innerhalb eines Monats nach dem NT-proBNP-Test einem tragbaren Echokardiogramm von Us2.ai (KI-gestützter Bericht) unterzogen. Eine standardmäßige echokardiographische Untersuchung wird durchgeführt, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.
NT-proBNP wird bei allen Personen, die in den AKTIVEN Arm randomisiert werden, bei demselben Besuch wie die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, und diejenigen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden zu einem Besuch für einen Us2.ai (AI-Test) eingeladen. aktiviert) Echokardiogramm, das mit einer Standard-Echokardiographiestudie kontrolliert wird, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.
Sonstiges: CONTROL-Arm für die Routinepflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden einer standardmäßigen klinischen Nachsorge unterzogen, wobei NT-proBNP und konventionelle Echokardiographie nur gemäß der üblichen Praxis verschrieben werden.
NT-proBNP wird bei allen Personen, die in den AKTIVEN Arm randomisiert werden, bei demselben Besuch wie die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, und diejenigen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden zu einem Besuch für einen Us2.ai (AI-Test) eingeladen. aktiviert) Echokardiogramm, das mit einer Standard-Echokardiographiestudie kontrolliert wird, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate

In beiden Armen wird die Diagnose einer Herzinsuffizienz durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse (definiert in Anhang 4) bestimmt:

  • Eine ambulante Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den ESC 2021 Heart Failure Guidelines.
  • Ambulanter Besuch bei Herzinsuffizienz.
  • Dringender Besuch bei Herzinsuffizienz.
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate

Diagnose von HFrEF innerhalb von 6 Monaten.

• Patienten mit diagnostizierter HFrEF, die innerhalb von 6 Monaten GDMT erhalten. Als leitliniengerechte medikamentöse Therapie gilt die gleichzeitige Einnahme von 4 Medikamenten mit einer Empfehlung der Klasse I für HFrEF (sofern nicht toleriert oder kontraindiziert): Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-001 (Andere Kennung: University of Missouri)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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