- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860608
Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose von Kanadiern mit Herzinsuffizienz führt (MAPLE-CHF)
Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose von Kanadiern mit Herzinsuffizienz führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Mann oder Frau ≥ 40 Jahre, Einverständniserklärung und mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren für Herzinsuffizienz: koronare Herzkrankheit [entweder ein früherer dokumentierter Myokardinfarkt vom Typ 1 oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane Koronarintervention oder eine dokumentierte Stenose oder ein epikardialer Koronar Arterie (50 % linker Hauptstamm oder >70 % linke anteriore absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterie), Diabetes Typ 1 oder Typ 2, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, früherer ischämischer oder embolischer Schlaganfall, periphere arterielle Erkrankung (vorherige chirurgische oder perkutane Revaskularisation). oder dokumentierte Stenose >50 % des großen peripheren arteriellen Gefäßes), chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2). oder eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2 und UACR > 300 mg/g), regelmäßige Verwendung von Schleifendiuretika für > 30 Tage innerhalb von 12 Monaten, COPD (nachgewiesen durch eines der folgenden: PFTs, die eine Atemwegsobstruktion zeigen, Diagnose durch einen Atemwegsarzt, CT Scan, der das Vorliegen eines Emphysems meldet, oder Behandlung mit einer COPD-Therapie gemäß den nationalen Leitlinien).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz (dies ist jede Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion jeglicher Ursache), einer Nierenersatztherapie oder jeder Person, bei der dies nach Ansicht der Prüfer nicht der Fall ist aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, z. B. weil eine Diagnose das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AKTIVER Forschungszweig (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP wird bei allen Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem AKTIVEN Arm zugeteilt werden, bei demselben Besuch wie der Einverständniserklärung durchgeführt; Personen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden innerhalb eines Monats nach dem NT-proBNP-Test einem tragbaren Echokardiogramm von Us2.ai (KI-gestützter Bericht) unterzogen.
Eine standardmäßige echokardiographische Untersuchung wird durchgeführt, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.
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NT-proBNP wird bei allen Personen, die in den AKTIVEN Arm randomisiert werden, bei demselben Besuch wie die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, und diejenigen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden zu einem Besuch für einen Us2.ai (AI-Test) eingeladen. aktiviert) Echokardiogramm, das mit einer Standard-Echokardiographiestudie kontrolliert wird, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.
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Sonstiges: CONTROL-Arm für die Routinepflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden einer standardmäßigen klinischen Nachsorge unterzogen, wobei NT-proBNP und konventionelle Echokardiographie nur gemäß der üblichen Praxis verschrieben werden.
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NT-proBNP wird bei allen Personen, die in den AKTIVEN Arm randomisiert werden, bei demselben Besuch wie die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, und diejenigen mit erhöhtem NT-proBNP (≥ 125 pg/ml) werden zu einem Besuch für einen Us2.ai (AI-Test) eingeladen. aktiviert) Echokardiogramm, das mit einer Standard-Echokardiographiestudie kontrolliert wird, wenn das AI-Echo nicht diagnostisch ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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In beiden Armen wird die Diagnose einer Herzinsuffizienz durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse (definiert in Anhang 4) bestimmt:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Diagnose von HFrEF innerhalb von 6 Monaten. • Patienten mit diagnostizierter HFrEF, die innerhalb von 6 Monaten GDMT erhalten. Als leitliniengerechte medikamentöse Therapie gilt die gleichzeitige Einnahme von 4 Medikamenten mit einer Empfehlung der Klasse I für HFrEF (sofern nicht toleriert oder kontraindiziert): Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-001 (Andere Kennung: University of Missouri)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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