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Approccio multidisciplinare per pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi con insufficienza cardiaca (MAPLE-CHF)

20 novembre 2024 aggiornato da: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute

Approccio multidisciplinare per pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi con insufficienza cardiaca.

Nello studio MAPLE-CHF, i pazienti saranno sottoposti a screening per i fattori di rischio di scompenso cardiaco utilizzando le cartelle cliniche elettroniche dei medici di famiglia partecipanti per identificare i pazienti con scompenso cardiaco potenzialmente non diagnosticato. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una valutazione diagnostica utilizzando un campione di sangue per un ormone specifico del cuore, il peptide natriuretico o NT-proBNP; se elevato, verrà eseguita un'ecografia cardiaca portatile (ECHO) con interpretazione dell'intelligenza artificiale (AI); sia NT-proBNP che ECHO sono necessari per la diagnosi nei pazienti con segni e sintomi suggestivi di scompenso cardiaco. Questo screening ECHO abbinato alla lettura AI di Us2.ai fornisce un rapporto veloce, affidabile ed economico, che è particolarmente importante nel nostro contesto, dove le liste di attesa per tali esami possono arrivare fino a un anno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomo o donna di età ≥40 anni, consenso informato e almeno due ulteriori fattori di rischio per scompenso cardiaco: malattia coronarica [pregresso infarto miocardico di tipo 1 documentato o bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata o coronaropatia epicardica (50% stelo principale sinistro o >70% discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronaria destra), diabete di tipo 1 o di tipo 2, fibrillazione atriale persistente o permanente, pregresso ictus ischemico o embolico, malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o stenosi documentata >50% del vaso arterioso periferico maggiore), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 e UACR > 300 mg/g), uso regolare di diuretici dell'ansa per > 30 giorni entro 12 mesi, BPCO (evidenziato da uno dei seguenti: PFT con ostruzione delle vie aeree, diagnosi da parte di un medico delle malattie respiratorie, TC scansione che riporta la presenza di enfisema o il trattamento con la terapia della BPCO delle linee guida nazionali).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato, ad esempio a causa di un significativo deterioramento cognitivo, precedente diagnosi di insufficienza cardiaca (questa è qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca con qualsiasi frazione di eiezione di qualsiasi causa), terapia sostitutiva renale, chiunque, secondo l'opinione degli investigatori, non è idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, ad esempio una diagnosi che potrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale ATTIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato; quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno sottoposti a un ecocardiogramma palmare Us2.ai (rapporto abilitato AI) entro un mese dal test NT-proBNP. Verrà eseguito uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.
NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato e quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno invitati a partecipare a una visita per un Us2.ai (AI- abilitato) ecocardiogramma che sarà controllato con uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.
Altro: CONTROLLO braccio per cure di routine
I pazienti randomizzati alle cure abituali saranno sottoposti a un follow-up clinico standard, con NT-proBNP ed ecocardiografia convenzionale prescritti solo come da prassi abituale.
NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato e quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno invitati a partecipare a una visita per un Us2.ai (AI- abilitato) ecocardiogramma che sarà controllato con uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi

In entrambi i bracci la diagnosi di scompenso cardiaco sarà determinata dal verificarsi di uno o più dei seguenti elementi (definiti nell'Appendice 4):

  • Una diagnosi ambulatoriale di insufficienza cardiaca secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca.
  • Visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca.
  • Visita urgente per insufficienza cardiaca.
  • Ricovero per insufficienza cardiaca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: 6 mesi

Diagnosi di HFrEF entro 6 mesi.

• Pazienti con diagnosi di HFrEF che ricevono GDMT entro 6 mesi. La terapia medica orientata alle linee guida è definita come la somministrazione simultanea dei 4 farmaci con una raccomandazione delle linee guida di Classe I per HFrEF (a meno che non sia tollerata o controindicata): inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-001 (Altro identificatore: University of Missouri)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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