- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860608
Approccio multidisciplinare per pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi con insufficienza cardiaca (MAPLE-CHF)
Approccio multidisciplinare per pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Uomo o donna di età ≥40 anni, consenso informato e almeno due ulteriori fattori di rischio per scompenso cardiaco: malattia coronarica [pregresso infarto miocardico di tipo 1 documentato o bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata o coronaropatia epicardica (50% stelo principale sinistro o >70% discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronaria destra), diabete di tipo 1 o di tipo 2, fibrillazione atriale persistente o permanente, pregresso ictus ischemico o embolico, malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o stenosi documentata >50% del vaso arterioso periferico maggiore), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 e UACR > 300 mg/g), uso regolare di diuretici dell'ansa per > 30 giorni entro 12 mesi, BPCO (evidenziato da uno dei seguenti: PFT con ostruzione delle vie aeree, diagnosi da parte di un medico delle malattie respiratorie, TC scansione che riporta la presenza di enfisema o il trattamento con la terapia della BPCO delle linee guida nazionali).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato, ad esempio a causa di un significativo deterioramento cognitivo, precedente diagnosi di insufficienza cardiaca (questa è qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca con qualsiasi frazione di eiezione di qualsiasi causa), terapia sostitutiva renale, chiunque, secondo l'opinione degli investigatori, non è idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, ad esempio una diagnosi che potrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale ATTIVO (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato; quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno sottoposti a un ecocardiogramma palmare Us2.ai (rapporto abilitato AI) entro un mese dal test NT-proBNP.
Verrà eseguito uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.
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NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato e quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno invitati a partecipare a una visita per un Us2.ai (AI- abilitato) ecocardiogramma che sarà controllato con uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.
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Altro: CONTROLLO braccio per cure di routine
I pazienti randomizzati alle cure abituali saranno sottoposti a un follow-up clinico standard, con NT-proBNP ed ecocardiografia convenzionale prescritti solo come da prassi abituale.
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NT-proBNP verrà eseguito in tutti gli individui randomizzati al braccio ATTIVO alla stessa visita del consenso informato e quelli con NT-proBNP elevato (≥125pg/ml) saranno invitati a partecipare a una visita per un Us2.ai (AI- abilitato) ecocardiogramma che sarà controllato con uno studio ecocardiografico standard se l'eco AI non è diagnostico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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In entrambi i bracci la diagnosi di scompenso cardiaco sarà determinata dal verificarsi di uno o più dei seguenti elementi (definiti nell'Appendice 4):
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diagnosi di HFrEF entro 6 mesi. • Pazienti con diagnosi di HFrEF che ricevono GDMT entro 6 mesi. La terapia medica orientata alle linee guida è definita come la somministrazione simultanea dei 4 farmaci con una raccomandazione delle linee guida di Classe I per HFrEF (a meno che non sia tollerata o controindicata): inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-001 (Altro identificatore: University of Missouri)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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