Monitieteinen lähestymistapa korkean riskin potilaille, mikä johtaa kanadalaisten sydämen vajaatoiminnan varhaiseen diagnoosiin (MAPLE-CHF)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anique Ducharme, Montreal Heart Institute
Monitieteinen lähestymistapa korkean riskin potilaille, mikä johtaa kanadalaisten sydämen vajaatoiminnan varhaiseen diagnoosiin.
MAPLE-CHF-tutkimuksessa potilaita seulotaan HF-riskitekijöiden varalta käyttämällä osallistuvien perhelääkäreiden sähköisiä potilastietoja, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on mahdollisesti diagnosoimaton HF.
Osallistujille suoritetaan sitten diagnostinen arviointi käyttämällä verinäytettä sydämelle spesifiselle hormonille, natriureettiselle peptidille tai NT-proBNP:lle; jos se on kohonnut, tehdään kannettava sydämen ultraääni (ECHO) tekoälyn (AI) tulkinnalla; sekä NT-proBNP että ECHO tarvitaan diagnoosiin potilailla, joilla on HF:ään viittaavia merkkejä ja oireita.
Tämä ECHO-seulonta yhdistettynä Us2.ai:n tekoälyn lukemiseen tarjoaa nopean, luotettavan ja edullisen raportin, mikä on erityisen tärkeää meidän kontekstissamme, jossa tällaisten tutkimusten jonotuslistat voivat olla jopa vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Mies tai nainen ≥ 40-vuotias, tietoinen suostumus ja vähintään kaksi muuta riskitekijää HF:lle: sepelvaltimotauti [joko aikaisempi dokumentoitu tyypin 1 sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai dokumentoitu ahtauma tai epikardiaalinen sepelvaltimo valtimo (50 % vasemmasta päävarresta tai >70 % vasemmasta etummaisesta laskeutuvasta, ympyräfleksi tai oikea sepelvaltimo), diabetes tyyppi 1 tai tyyppi 2, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, aikaisempi iskeeminen tai embolinen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti (aiempi leikkaus tai perkutaaninen revaskularisaatio) tai dokumentoitu ahtauma > 50 % suuresta ääreisvaltimosta), krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR 60-90mL/min/1,73m2 ja UACR >300mg/g), säännöllinen loop-diureettien käyttö >30 päivää 12 kuukauden sisällä, keuhkoahtaumatauti (todistaa jokin seuraavista: hengitysteiden tukkeuma, hengitystielääkärin diagnoosi, CT skannaus, joka raportoi emfyseeman esiintymisestä tai hoidon kansallisen keuhkoahtaumatautihoidon ohjeen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus esim. merkittävän kognitiivisen heikentymisen, aiemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin (tämä on mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jolla on mistä tahansa syystä tahansa ejektiofraktio), munuaiskorvaushoito, kuka tahansa, joka ei tutkijoiden mielestä ole soveltuvat osallistumaan tutkimukseen muista syistä, esimerkiksi diagnoosista, joka voi vaarantaa selviytymisen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKTIIVINEN tutkimushaara (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP suoritetaan kaikille henkilöille, jotka on satunnaistettu AKTIIVISEEN haaraan samalla käynnillä, kun tietoinen suostumus on annettu; niille, joilla on kohonnut NT-proBNP (≥125 pg/ml), tehdään Us2.ai (AI-yhteensopiva raportti) kädessä pidettävä kaikukardiogrammi kuukauden kuluessa NT-proBNP-testauksesta.
Normaali kaikukardiografinen tutkimus suoritetaan, jos AI-kaiku ei ole diagnostinen.
|
NT-proBNP suoritetaan kaikille henkilöille, jotka on satunnaistettu AKTIIVIIN haaraan samalla käynnillä, jolloin suostumus on annettu, ja ne, joilla on kohonnut NT-proBNP (≥125 pg/ml), kutsutaan osallistumaan Us2.ai (AI-) -käynnille. käytössä) kaikukardiogrammi, jota ohjataan tavallisella kaikukardiografisella tutkimuksella, jos AI-kaiku ei ole diagnostinen.
|
|
Muut: CONTROL rutiinihoitovarsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, käyvät läpi normaalin kliinisen seurannan, ja NT-proBNP:tä ja tavanomaista kaikukardiografiaa määrätään vain tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
NT-proBNP suoritetaan kaikille henkilöille, jotka on satunnaistettu AKTIIVIIN haaraan samalla käynnillä, jolloin suostumus on annettu, ja ne, joilla on kohonnut NT-proBNP (≥125 pg/ml), kutsutaan osallistumaan Us2.ai (AI-) -käynnille. käytössä) kaikukardiogrammi, jota ohjataan tavallisella kaikukardiografisella tutkimuksella, jos AI-kaiku ei ole diagnostinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molemmissa käsissä HF-diagnoosi määräytyy yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä (määritelty liitteessä 4):
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HFrEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä. • Potilaat, joilla on diagnosoitu HFrEF ja jotka saavat GDMT:tä 6 kuukauden sisällä. Ohjeen mukainen lääkehoito määritellään neljän HFrEF:n luokan I suositussuosituksen mukaisten lääkkeiden samanaikaiseksi vastaanottamiseksi (ellei se ole siedetty tai vasta-aiheinen): Angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptoriantagonistit, natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjät. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-001 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .