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泌尿器科手術後の尿道カテーテルの自己中止 (CATH)

2024年12月5日 更新者：University of Texas at Austin

このランダム化臨床試験の目的は、自宅での患者による経尿道的尿道カテーテルの抜去が、泌尿器科手術後のオフィスでのカテーテル抜去と同じくらい安全かどうかを判断することです。

参加者は、オフィスでの標準的なカテーテル抜去か、自宅でのカテーテル自己抜去のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨盤臓器脱（POP）または腹圧性尿失禁（SUI）の手術後に術後尿閉（POUR）を患う女性におけるカテーテル中止の2つの方法を評価する、前向き無作為化二群並行非劣性試験である。 。 この研究では、患者による経尿道カテーテルの自己中止が、術後 1 日目 (POD) の持続性 POUR の割合に基づいて、標準的な診察室での中止より非劣性であるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • コンタクト：
      • Kyle、Texas、アメリカ、78640
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上です
  2. 英語またはスペイン語を流暢に読むことができる
  3. 月曜日から木曜日にPOPおよび/またはSUI手術（仙骨子宮靱帯懸垂術、仙棘靱帯固定術、仙骨膣固定術、前膣窩術、後膣窩術、および/または中間尿道スリング）を受ける。
  4. 標準治療の一環として、手術終了時に経尿道カテーテルを留置する
  5. 100 mL以上の膀胱超音波スキャンPVRに基づいてPOD0でPOURと診断されている
  6. 手術当日に自宅に退院（POD 0）

除外基準:

  1. 自己導尿または経尿道カテーテル留置を必要とする術前の排尿機能障害がある
  2. カテーテルを自分で取り外す能力に影響を与える身体的または精神的障害がある。
  3. 手術の一環として尿道バルキング注射を受ける
  4. 標準治療として長時間のカテーテル挿入を必要とする計画的または計画外の尿路処置を受けたことがある（例: 膀胱切開修復、尿管再移植、膀胱膣瘻修復、尿道憩室修復）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：カテーテルオフィス中止グループ
来院中止グループにランダムに割り付けられた患者は、術後 1 日目に反復排尿試験のために来院します。 この来院時に、患者はバックフィル排尿試験を受けることになります。
実験的：カテーテル自己中止群
カテーテル自己中止グループに無作為に割り付けられた患者には図解の資料が提供され、術後 1 日目の朝に自宅で留置されている尿道カテーテルを取り外すように指示されます。
手順：カテーテルの自己中止
経尿道カテーテルの自己中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉のある参加者の数
時間枠：術後1日目
カテーテル自己中止と標準的なオフィスカテーテルとの間の、POD1 での持続的な POUR 率の非劣性比較。 持続的な POUR は、POD1 の膀胱スキャンで 100 mL を超える PVR として定義されます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：手術後6週間以内
手術後 6 週間以内の術後尿路感染症の発生率 - 尿路感染症は、尿路感染症の症状に対する抗生物質による治療として定義されます。
手術後6週間以内
再発性 POUR の発生率
時間枠：手術後6週間以内
再発性 POUR は、POD1 排尿試験に成功し、術後 6 週間以内に再発性 POUR によりカテーテルの交換が必要となる参加者として定義されます。 再発性排尿量は、最初の POD1 排尿試験に合格した後の膀胱スキャンによる PVR が 100 mL を超えるものとして定義されます。
手術後6週間以内
術後の患者との遭遇数
時間枠：手術後6週間以内
術後の患者との接触回数。これには、患者からのオフィスへの電話、患者からオフィスへの電子医療記録メッセージ、オフィスへの訪問、または救急部門への訪問が含まれます。
手術後6週間以内
介入受容性評価 (AIM) アンケートによる患者満足度評価
時間枠：術後1日目

介入の受容性評価 (AIM) アンケートを通じて評価された、カテーテル抜去方法に対する患者の満足度。

AIM アンケートは、5 段階リッカートスケールの 4 項目のアンケートです。 回答スケール: 1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する 採点方法: スケールは回答を平均することによって作成されます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。

スコアが高いほど、患者が介入を受け入れられると考える度合いが高くなります。
術後1日目
外科満足度アンケート - 8 (SSQ-8) による患者満足度評価。
時間枠：術後1日目

外科満足度アンケート - 8 (SSQ-8) によって評価された、カテーテル抜去方法に対する患者の満足度。

SSQ-8 は 8 項目のアンケートで、回答は 0「非常に不満」から 4「非常に満足」までの 5 段階リッカート尺度で記録されます。 スコアリングでは、8 つのスコアの平均値に 25 を掛けたものを使用し (2 つ以上の項目に回答がない場合、アンケートは不完全であるとみなされます)、0 から 100 までの潜在的なスコアの範囲が得られます。 スコアが高いほど、手術の満足度が高くなります。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

捜査官

  • 主任研究者：Mary M Rieger, MD、University of Texas at Austin
  • 主任研究者：Collin M McKenzie, MD、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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