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비뇨부인과 수술 후 요로 카테터 자가 중단 (CATH)

2024년 12월 5일 업데이트: University of Texas at Austin

이 무작위 임상 시험의 목표는 환자가 집에서 경요도 요도 카테터를 제거하는 것이 비뇨부인과 수술 후 사무실에서 카테터를 제거하는 것만큼 안전한지 확인하는 것입니다.

참가자는 사무실에서 표준 카테터 제거 또는 집에서 카테터 자가 제거로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골반 장기 탈출증(POP) 또는 복압성 요실금(SUI) 수술 후 수술 후 요폐(POUR)가 있는 여성에서 카테터 중단의 두 가지 방법을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 두 평행군, 비열등성 시험입니다. . 이 연구는 환자의 경요도 카테터 자가 중단이 수술 후 날(POD) 1의 지속적인 POUR 비율을 기준으로 표준 진료소 중단보다 비열등한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • 모병
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • 연락하다:
      • Kyle, Texas, 미국, 78640
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 유창하고 영어 또는 스페인어로 읽을 수 있습니다.
  3. 월요일 - 목요일에 발생하는 POP 및/또는 SUI 수술(자궁천골 인대 정지, 천극인대 고정, 천골 질확대술, 전방 질경, 후방 질경 및/또는 중간 요도 슬링)을 받으십시오.
  4. 표준 치료의 일환으로 수술 종료 시 경요도 카테터를 삽입합니다.
  5. 100mL 이상의 초음파 방광 스캔 PVR을 기반으로 POD0에서 POUR로 진단된 경우
  6. 수술 당일 퇴원(POD 0)

제외 기준:

  1. 자가 카테터 삽입 또는 유치 경요도 카테터가 필요한 수술 전 배뇨 기능 장애가 있는 경우
  2. 카테터를 스스로 제거하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 경우.
  3. 수술의 일부로 요도 확장 주사를 받습니다.
  4. 치료의 표준(예: 방광 절개 수리, 요관 재이식, 방광질 누공 수리, 요도 게실 수리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 카테터 사무실-중단 그룹
사무실 중단 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일째 반복 배뇨 시험을 위해 사무실을 방문합니다. 이 방문에서 환자는 backfill voiding 시험을 받게 됩니다.
실험적: 카테터 자가 중단 그룹
카테터 자가 중단 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 다이어그램 유인물이 제공되고 수술 후 1일 아침에 집에서 유치 카테터를 제거하도록 지시받을 것입니다.
절차: 카테터 자체 중단
경요도 카테터의 자체 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1일
카테터 자체 중단과 표준 사무실 카테터 사이의 POD1에 대한 지속적인 POUR 비율의 비열등성 비교. 지속적 POUR는 POD1의 방광 스캔에서 PVR이 100mL보다 큰 것으로 정의됩니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요로 감염(UTI) 비율
기간: 수술 6주 이내
수술 후 6주 이내의 수술 후 UTI 비율 - UTI는 UTI 증상에 대한 항생제 치료로 정의됩니다.
수술 6주 이내
재발성 POUR 발생률
기간: 수술 6주 이내
재발성 POUR는 성공적인 POD1 배뇨 시험에서 나중에 수술 6주 이내에 재발성 POUR로 인해 카테터 교체가 필요한 참가자로 정의됩니다. 재발성 POUR는 초기 POD1 배뇨 시험을 통과한 후 방광 스캔에서 PVR이 100mL보다 큰 것으로 정의됩니다.
수술 6주 이내
수술 후 환자 만남의 수
기간: 수술 6주 이내
진료실로의 환자 전화, 환자가 진료실로 보낸 전자 의료 기록 메시지, 진료실 방문 또는 응급실 방문을 포함하여 수술 후 환자를 만난 횟수.
수술 6주 이내
AIM(Acceptability of Intervention Measure) 설문지를 통한 환자 만족도 평가
기간: 수술 후 1일

AIM(Acceptability of Intervention Measure) 설문지를 통해 평가한 카테터 제거 방법에 대한 환자 만족도.

AIM 설문지는 5점 리커트 척도의 4개 항목 설문지입니다. 응답 척도: 1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의, 5 = 전적으로 동의 채점 지침: 척도는 응답을 평균화하여 생성됩니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다.

점수가 높을수록 환자가 중재를 받아들일 수 있는 정도가 높아집니다.
수술 후 1일
수술 만족도 설문지 - 8(SSQ-8)을 통한 환자 만족도 평가.
기간: 수술 후 1일

외과 만족도 설문지 - 8(SSQ-8)을 통해 평가한 카테터 제거 방법에 대한 환자 만족도.

SSQ-8은 8개 항목으로 구성된 설문지로, 응답은 0 "매우 불만족"에서 4 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도로 기록됩니다. 채점은 25를 곱한 8개 점수의 평균 평균을 사용하여(2개 이상의 항목이 답변되지 않은 경우 설문지가 불완전한 것으로 간주됨) 0에서 100까지의 잠재적인 점수 범위를 산출합니다. 점수가 높을수록 수술 만족도가 높다.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • 수석 연구원: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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