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Selbstabsetzen des Harnkatheters nach einer urogynäkologischen Operation (CATH)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Entfernung transurethraler Harnkatheter durch Patienten zu Hause genauso sicher ist wie die Katheterentfernung in der Praxis nach einer urogynäkologischen Operation.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der standardmäßigen Katheterentfernung in der Praxis oder der Katheterselbstentfernung zu Hause zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung von zwei Methoden zum Absetzen des Katheters bei Frauen mit postoperativer Harnverhaltung (POUR) nach einer Operation wegen Beckenorganprolaps (POP) oder Belastungsharninkontinenz (SUI). . In dieser Studie wird bewertet, ob der selbständige Abbruch des transurethralen Katheters durch Patienten dem Standardabbruch in der Praxis nicht unterlegen ist, basierend auf den Raten von anhaltendem POUR am postoperativen Tag (POD) 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Kontakt:
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. Sie sprechen fließend Englisch oder Spanisch und können lesen
  3. Unterziehen Sie sich einer POP- und/oder SUI-Operation (Suspension des uterosakralen Bandes, Fixierung des sakrospinalen Bandes, sakrale Kolpopexie, vordere Kolporrhaphie, hintere Kolporrhaphie und/oder mittlere Harnröhrenschlinge), die von Montag bis Donnerstag stattfindet
  4. Im Rahmen der Standardversorgung muss am Ende der Operation ein transurethraler Katheter angelegt werden
  5. Bei ihnen wird POUR auf POD0 diagnostiziert, basierend auf einem Ultraschall-Blasenscan mit einem PVR von 100 ml oder mehr
  6. Am selben Tag der Operation nach Hause entlassen werden (POD 0)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden an einer präoperativen Blasenentleerungsstörung, die eine Selbstkatheterisierung oder einen transurethralen Dauerkatheter erfordert
  2. Sie haben eine körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihren Katheter selbst zu entfernen.
  3. Lassen Sie sich im Rahmen einer Operation Injektionen zur Harnröhrenerweiterung durchführen
  4. Sie haben sich einem geplanten oder ungeplanten Harnwegseingriff unterzogen, der als Standardbehandlung eine längere Katheterisierung erfordert (z. B. Zystotomie-Reparatur, Harnleiter-Reimplantation, vesikovaginale Fistel-Reparatur, Harnröhren-Divertikel-Reparatur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Katheterbüro-Abbruchgruppe
Die in die Praxis-Abbruchgruppe randomisierten Patienten werden am ersten postoperativen Tag die Praxis für einen wiederholten Entleerungsversuch aufsuchen. Bei diesem Besuch werden die Patienten einem Versuch zur Entleerung der Hinterfüllung unterzogen.
Experimental: Gruppe zur Selbstabschaltung des Katheters
Die in die Katheter-Selbstabbruchgruppe randomisierten Patienten erhalten ein schematisches Handout und werden angewiesen, ihren Dauerharnkatheter am Morgen des ersten postoperativen Tages zu Hause zu entfernen.
Verfahren: Selbstabschaltung des Katheters
Selbstabsetzen eines transurethralen Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Nicht-Minderwertigkeitsvergleich der Raten von anhaltendem POUR auf POD1 zwischen Katheter-Selbstabbruch und Standard-Bürokatheter. Anhaltender POUR wird als PVR von mehr als 100 ml gemäß Blasenscan auf POD1 definiert.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation – Harnwegsinfektionen werden als Behandlung mit Antibiotika gegen Symptome einer Harnwegsinfektion definiert.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit von wiederkehrendem POUR
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Als wiederkehrendes POUR gilt jeder Teilnehmer mit erfolgreichem POD1-Entleerungsversuch, der später aufgrund eines wiederkehrenden POUR innerhalb von 6 Wochen nach der Operation einen Katheterwechsel benötigt. Wiederkehrender POUR ist definiert als PVR von mehr als 100 ml im Blasenscan nach bestandenem ersten POD1-Entleerungsversuch.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der postoperativen Patientenkontakte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der postoperativen Patientenbegegnungen, einschließlich aller Patientenanrufe in der Praxis, elektronischer Krankenaktennachrichten an die Praxis vom Patienten, Praxisbesuchen oder Besuchen in der Notaufnahme.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand des AIM-Fragebogens (Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Patientenzufriedenheit mit der Katheterentfernungsmethode, bewertet anhand des AIM-Fragebogens (Acceptability of Intervention Measure).

Der AIM-Fragebogen ist ein 4-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Antwortskala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu Bewertungsanweisungen: Die Skala wird durch Mittelung der Antworten erstellt. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5.

Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad, in dem der Patient den Eingriff akzeptabel findet.
Postoperativer Tag 1
Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand des Surgical Satisfaction Questionnaire – 8 (SSQ-8).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Patientenzufriedenheit mit der Katheterentfernungsmethode, bewertet anhand des Surgical Satisfaction Questionnaire – 8 (SSQ-8).

Der SSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, dessen Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 „Sehr unzufrieden“ bis 4 „Sehr zufrieden“ aufgezeichnet werden. Bei der Bewertung wird der Mittelwert der 8 Punkte multipliziert mit 25 verwendet (der Fragebogen gilt als unvollständig, wenn mehr als 2 Punkte nicht beantwortet werden), was einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die chirurgische Zufriedenheit.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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