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Autointerrupção do Cateter Urinário Após Cirurgia Uroginecológica (CATH)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a remoção de cateteres urinários transuretrais por pacientes em casa é tão segura quanto a remoção do cateter no consultório após cirurgia uroginecológica.

Os participantes serão randomizados para remoção padrão do cateter no consultório ou auto-remoção do cateter em casa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços paralelos, de não inferioridade para avaliar dois métodos de descontinuação do cateter em mulheres com retenção urinária pós-operatória (POUR) após cirurgia para prolapso de órgão pélvico (POP) ou incontinência urinária de esforço (IUE). . Este estudo avaliará se a auto-descontinuação do cateter transuretral pelos pacientes não é inferior à descontinuação padrão do consultório com base nas taxas de POUR persistente no dia pós-operatório (DPO) 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Contato:
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm pelo menos 18 anos de idade
  2. São fluentes e capazes de ler em inglês ou espanhol
  3. Submeter-se à cirurgia de POP e/ou IUE (suspensão do ligamento útero-sacro, fixação do ligamento sacroespinal, colpopexia sacral, colporrafia anterior, colporrafia posterior e/ou sling médio-uretral) que ocorre de segunda a quinta-feira
  4. Colocar um cateter transuretral na conclusão da cirurgia como parte do tratamento padrão
  5. São diagnosticados com POUR no POD0 com base no ultrassom da bexiga PVR de 100 mL ou mais
  6. Recebem alta no mesmo dia da cirurgia (POD 0)

Critério de exclusão:

  1. Têm disfunção miccional pré-operatória que requer autocateterismo ou cateter transuretral de demora
  2. Ter deficiência física ou mental que afete sua capacidade de remover o cateter por conta própria.
  3. Submeta-se a injeções de volume uretral como parte da cirurgia
  4. Foram submetidos a um procedimento do trato urinário planejado ou não, exigindo cateterismo prolongado como padrão de atendimento (por exemplo, reparo de cistotomia, reimplante ureteral, reparo de fístula vesicovaginal, reparo de divertículo uretral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de descontinuação de consultório de cateter
Os pacientes randomizados para o grupo de descontinuação do consultório visitarão o consultório para repetir o teste de micção no primeiro dia de pós-operatório. Nesta visita, os pacientes serão submetidos a um teste de esvaziamento de preenchimento.
Experimental: Grupo de auto-descontinuação do cateter
Os pacientes randomizados para o grupo de autodescontinuação do cateter receberão um folheto esquemático e serão instruídos a remover o cateter urinário de demora em casa na manhã do 1º dia pós-operatório.
Procedimento: Auto-descontinuação do cateter
Auto-descontinuação de um cateter transuretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retenção urinária pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Comparação de não inferioridade das taxas de POUR persistente no POD1 entre a auto-descontinuação do cateter e o cateter padrão de consultório. POUR persistente é definido como PVR maior que 100 mL por varredura da bexiga no POD1.
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de infecção do trato urinário (ITU) pós-operatória
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
Taxas de ITU pós-operatória dentro de 6 semanas após a cirurgia - ITU será definida como tratamento com antibióticos para sintomas de ITU.
dentro de 6 semanas após a cirurgia
Incidência de POUR recorrente
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
POUR recorrente será definido como qualquer participante com teste de esvaziamento POD1 bem-sucedido que mais tarde necessite de substituição do cateter devido a POUR recorrente dentro de 6 semanas após a cirurgia. POUR recorrente é definido como PVR maior que 100 mL por varredura da bexiga após passar no teste inicial de esvaziamento POD1.
dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de encontros pós-operatórios do paciente
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de encontros pós-operatórios com pacientes, incluindo qualquer chamada do paciente para o consultório, mensagem de prontuário eletrônico do paciente para o consultório, visita ao consultório ou visita ao departamento de emergência.
dentro de 6 semanas após a cirurgia
Avaliação da satisfação do paciente por meio do Questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 1º dia de pós-operatório

Satisfação do paciente com o método de remoção do cateter, conforme avaliado por meio do Questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM).

O AIM Questionnaire é um questionário de 4 itens em uma escala Likert de 5 pontos. Escala de resposta: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente Instruções de pontuação: A escala é criada pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.

Quanto maior a pontuação, maior o grau em que o paciente considera a intervenção aceitável.
1º dia de pós-operatório
Avaliação da satisfação do paciente por meio do Questionário de Satisfação Cirúrgica - 8 (SSQ-8).
Prazo: 1º dia de pós-operatório

Satisfação do paciente com o método de remoção do cateter avaliada por meio do Questionário de Satisfação Cirúrgica - 8 (SSQ-8).

O SSQ-8 é um questionário de 8 itens, com respostas registradas em uma escala Likert de 5 pontos com respostas de 0 "Muito Insatisfeito" a 4 "Muito Satisfeito". A pontuação usa a média das 8 pontuações sendo multiplicada por 25 (o questionário é considerado incompleto se mais de 2 itens não forem respondidos), gerando uma faixa potencial de pontuação de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior o grau de satisfação cirúrgica.
1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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