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Autointerruzione del catetere urinario dopo chirurgia uroginecologica (CATH)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se la rimozione dei cateteri urinari transuretrali da parte dei pazienti a casa è sicura quanto la rimozione del catetere in ufficio dopo un intervento chirurgico uroginecologico.

I partecipanti verranno randomizzati alla rimozione standard del catetere in ufficio o all'auto-rimozione del catetere a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci paralleli, di non inferiorità per valutare due metodi di interruzione del catetere nelle donne con ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) dopo intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) o incontinenza urinaria da sforzo (SUI) . Questo studio valuterà se l'auto-interruzione del catetere transuretrale da parte dei pazienti non è inferiore all'interruzione standard in ufficio sulla base dei tassi di POUR persistente il giorno post-operatorio (POD) 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Contatto:
      • Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Sono fluenti e in grado di leggere in inglese o spagnolo
  3. Sottoporsi a chirurgia POP e/o SUI (sospensione del legamento uterosacrale, fissazione del legamento sacrospinoso, colpopessi sacrale, colporrafia anteriore, colporrafia posteriore e/o sling medio-uretrale) che si verifica dal lunedì al giovedì
  4. Avere un catetere transuretrale in posizione al termine dell'intervento chirurgico come parte delle cure standard
  5. Sono diagnosticati con POUR su POD0 sulla base di PVR di scansione della vescica a ultrasuoni di 100 ml o più
  6. Vengono dimessi a casa lo stesso giorno dell'intervento (POD 0)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una disfunzione dello svuotamento preoperatorio che richiede l'autocateterismo o un catetere transuretrale a permanenza
  2. Hanno menomazioni fisiche o mentali che potrebbero influire sulla loro capacità di rimuovere il catetere da soli.
  3. Sottoponiti a iniezioni di massa uretrale come parte di un intervento chirurgico
  4. Sono stati sottoposti a una procedura delle vie urinarie pianificata o non pianificata che richiede un cateterismo prolungato come standard di cura (ad es. riparazione di cistotomia, reimpianto ureterale, riparazione di fistole vescico-vaginali, riparazione di diverticoli uretrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di interruzione dell'ufficio del catetere
I pazienti randomizzati al gruppo di sospensione dell'ufficio visiteranno l'ufficio per una ripetizione della prova di svuotamento il giorno 1 postoperatorio. In questa visita, i pazienti saranno sottoposti a una prova di svuotamento di riempimento.
Sperimentale: Gruppo di autointerruzione del catetere
I pazienti randomizzati al gruppo di auto-interruzione del catetere riceveranno un volantino schematico e saranno istruiti a rimuovere il loro catetere urinario a permanenza a casa la mattina del primo giorno postoperatorio.
Procedura: Autointerruzione del catetere
Autointerruzione di un catetere transuretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Confronto di non inferiorità dei tassi di POUR persistente su POD1 tra autointerruzione del catetere e catetere da ufficio standard. Il POUR persistente è definito come PVR maggiore di 100 ml dalla scansione della vescica su POD1.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione del tratto urinario postoperatorio (UTI)
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Tassi di UTI postoperatorie entro 6 settimane dall'intervento chirurgico - UTI sarà definito come trattamento con antibiotici per i sintomi di UTI.
entro 6 settimane dall'intervento
Incidenza di POUR ricorrente
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Il POUR ricorrente sarà definito come qualsiasi partecipante con successo della prova di svuotamento POD1 che in seguito richiederà la sostituzione del catetere a causa del POUR ricorrente entro 6 settimane dall'intervento. Il POUR ricorrente è definito come PVR maggiore di 100 ml dalla scansione della vescica dopo aver superato il test iniziale di svuotamento POD1.
entro 6 settimane dall'intervento
Numero di incontri con pazienti postoperatori
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Numero di incontri postoperatori con il paziente, incluse le chiamate del paziente all'ufficio, i messaggi della cartella clinica elettronica inviati all'ufficio dal paziente, le visite all'ufficio o le visite al pronto soccorso.
entro 6 settimane dall'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite il questionario AIM (Acceptability of Intervention Measure).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Soddisfazione del paziente con il metodo di rimozione del catetere valutata tramite il questionario AIM (Acceptability of Intervention Measure).

Il questionario AIM è un questionario di 4 item su una scala Likert a 5 punti. Scala di risposta: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo Istruzioni per il punteggio: la scala viene creata calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.

Più alto è il punteggio, più alto è il grado in cui il paziente trova accettabile l'intervento.
Giorno postoperatorio 1
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite il questionario di soddisfazione chirurgica - 8 (SSQ-8).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Soddisfazione del paziente con il metodo di rimozione del catetere valutata tramite il questionario di soddisfazione chirurgica - 8 (SSQ-8).

L'SSQ-8 è un questionario a 8 domande, con risposte registrate su una scala Likert a 5 punti con risposte da 0 "Molto insoddisfatto" a 4 "Molto soddisfatto". Il punteggio utilizza la media media degli 8 punteggi moltiplicata per 25 (il questionario è considerato incompleto se non si risponde a più di 2 domande), ottenendo un potenziale intervallo di punteggi da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di soddisfazione chirurgica.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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