Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvseponering av urinkateter etter urogynekologisk kirurgi (CATH)

5. desember 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om fjerning av transurethrale urinkatetre av pasienter hjemme er like trygt som kateterfjerning på kontoret etter urogynekologisk kirurgi.

Deltakerne vil bli randomisert til enten standard kateterfjerning på kontoret eller selvfjerning av kateter hjemme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, to-parallell arm, non-inferiority studie for å evaluere to metoder for seponering av kateter hos kvinner med postoperativ urinretensjon (POUR) etter kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) eller stressurininkontinens (SUI) . Denne studien vil evaluere om selvseponering av transuretralt kateter av pasienter er ikke dårligere enn standard seponering på kontoret basert på frekvensen av vedvarende POUR på postoperativ dag (POD) 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Kyle, Texas, Forente stater, 78640
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år
  2. Er flytende og kan lese på engelsk eller spansk
  3. Gjennomgå POP- og/eller SUI-operasjoner (uterosacral ligamentsuspensjon, sakrospinøs ligamentfiksering, sakral kolpopeksi, fremre kolporrafi, bakre kolporrafi og/eller mid-urethral slynge) som skjer mandag - torsdag
  4. Ha transurethral kateter på plass ved avslutningen av operasjonen som en del av standard behandling
  5. Er diagnostisert med POUR på POD0 basert på ultralyd blæreskanning PVR på 100 ml eller mer
  6. Utskrives hjem samme dag som operasjonen (POD 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har preoperativ tømningsdysfunksjon som krever selvkateterisering eller inneliggende transuretral kateter
  2. Har fysisk eller mental svekkelse som vil påvirke deres evne til å fjerne kateteret selv.
  3. Gjennomgå urethrale bulking-injeksjoner som en del av operasjonen
  4. Har gjennomgått en planlagt eller ikke-planlagt urinveisprosedyre som krever langvarig kateterisering som standardbehandling (f. cystotomi reparasjon, ureteral reimplantasjon, vesicovaginal fistel reparasjon, urethral divertikulum reparasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kateterkontor-avviklingsgruppe
Pasientene som er randomisert til seponeringsgruppen vil besøke kontoret for en gjentatt tømningsforsøk på postoperativ dag 1. Ved dette besøket vil pasientene gjennomgå en utfyllingsprøve.
Eksperimentell: Kateter selvseponeringsgruppe
Pasientene som er randomisert til selvseponeringsgruppen for kateter vil få et diagrammatisk utdelingsark og vil bli instruert om å fjerne sitt urinkateter hjemme om morgenen postoperativ dag 1.
Fremgangsmåte: Selvseponering av kateter
Selvseponering av et transuretralt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ikke-inferioritetssammenligning av frekvensene av vedvarende POUR på POD1 mellom selvseponering av kateter og standard kontorkateter. Vedvarende POUR er definert som PVR større enn 100 ml ved blæreskanning på POD1.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ UVI innen 6 uker etter operasjon - UVI vil bli definert som behandling med antibiotika for symptomer på UVI.
innen 6 uker etter operasjonen
Forekomst av tilbakevendende POUR
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Tilbakevendende POUR vil bli definert som enhver deltaker med vellykket POD1-tømmingsforsøk som senere krever utskifting av kateter på grunn av tilbakevendende POUR innen 6 uker etter operasjonen. Tilbakevendende POUR er definert som PVR større enn 100 ml ved blæreskanning etter å ha bestått første POD1-tømmingsforsøk.
innen 6 uker etter operasjonen
Antall postoperative pasientmøter
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Antall postoperative pasientmøter, inkludert eventuelle pasientanrop til kontoret, elektronisk journalmelding til kontoret fra pasient, kontorbesøk eller akuttmottaksbesøk.
innen 6 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshetsvurdering via spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Pasienttilfredshet med metoden for fjerning av kateter, vurdert via spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM Questionnaire er et 4-punkts spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala. Svarskala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig Poengsettingsinstruksjoner: Skalaen lages ved å snitte svarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5.

Jo høyere skåren er, desto høyere grad finner pasienten intervensjonen akseptabel.
Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshetsvurdering via Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Pasienttilfredshet med metode for fjerning av kateter som vurdert via Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).

SSQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer, med svar registrert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Veldig misfornøyd" til 4 "Veldig fornøyd." Scoring bruker gjennomsnittlig gjennomsnitt av de 8 poengsummene som multipliseres med 25 (spørreskjemaet anses som ufullstendig hvis mer enn 2 elementer ikke er besvart), noe som gir et potensielt poengområde fra 0 til 100. Jo høyere poengsummen er, desto større grad av kirurgisk tilfredshet.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere