Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinkateter selv-seponering efter urogynækologisk kirurgi (CATH)

8. januar 2024 opdateret af: University of Texas at Austin

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om fjernelse af transurethrale urinkatetre af patienter derhjemme er lige så sikker som kateterfjernelse på kontoret efter urogynækologisk kirurgi.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten standardkateterfjernelse på kontoret eller kateterselvfjernelse derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-parallel arm, non-inferioritetsstudie for at evaluere to metoder til kateterafbrydelse hos kvinder med postoperativ urinretention (POUR) efter operation for bækkenorganprolaps (POP) eller stressurininkontinens (SUI) . Denne undersøgelse vil evaluere, hvorvidt selvseponering af transurethral kateter af patienter er ikke ringere end standard kontor seponering baseret på hastigheder af vedvarende POUR på postoperativ dag (POD) 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Kontakt:
      • Kyle, Texas, Forenede Stater, 78640
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år
  2. Er flydende og kan læse på engelsk eller spansk
  3. Gennemgå POP- og/eller SUI-operationer (uterosacral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation, sakral colpopexy, anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, og/eller mid-urethral sling), der opstår mandag - torsdag
  4. Hav transurethralt kateter på plads ved afslutningen af ​​operationen som en del af standardbehandlingen
  5. Er diagnosticeret med POUR på POD0 baseret på ultralyds blærescanning PVR på 100 ml eller mere
  6. Udskrives til hjemmet samme dag som operationen (POD 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har præoperativ tømningsdysfunktion, der kræver selvkateterisering eller indlagt transurethral kateter
  2. Har fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der vil påvirke deres evne til selv at fjerne deres kateter.
  3. Gennemgå urethrale bulking-injektioner som en del af operationen
  4. Har gennemgået en planlagt eller uplanlagt urinvejsprocedure, der kræver langvarig kateterisation som standardbehandling (f. cystotomi reparation, ureteral reimplantation, vesicovaginal fistel reparation, urethral divertikel reparation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kateterkontor-ophørsgruppe
De patienter, der er randomiseret til gruppen, der afvikles på kontoret, vil besøge kontoret til et gentaget tømningsforsøg på postoperativ dag 1. Ved dette besøg vil patienterne gennemgå et forsøg med tømning af opfyldning.
Eksperimentel: Kateter-selv-seponeringsgruppe
Patienterne, der er randomiseret til kateter-selv-seponeringsgruppen, vil blive forsynet med en diagrammatisk uddeling og vil blive instrueret i at fjerne deres indlagte urinkateter hjemme om morgenen postoperativ dag 1.
Procedure: Kateter-selv-seponering
Selvseponering af et transurethralt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Non-inferioritetssammenligning af hastighederne for vedvarende POUR på POD1 mellem kateter-selv-seponering og standard kontorkateter. Vedvarende POUR er defineret som PVR større end 100 ml ved blærescanning på POD1.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af postoperativ urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Hyppigheder af postoperativ UVI inden for 6 uger efter operationen - UVI vil blive defineret som behandling med antibiotika for symptomer på UVI.
inden for 6 uger efter operationen
Forekomst af tilbagevendende POUR
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Tilbagevendende POUR vil blive defineret som enhver deltager med vellykket POD1-tømningsforsøg, som senere kræver udskiftning af kateter på grund af tilbagevendende POUR inden for 6 uger efter operationen. Tilbagevendende POUR er defineret som PVR større end 100 ml ved blærescanning efter bestået indledende POD1-tømningsforsøg.
inden for 6 uger efter operationen
Antal postoperative patientmøder
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Antal postoperative patientmøder, inklusive ethvert patientopkald til kontoret, elektronisk journalbesked til kontoret fra patient, kontorbesøg eller akutmodtagelsesbesøg.
inden for 6 uger efter operationen
Vurdering af patienttilfredshed via spørgeskemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Patienttilfredshed med metoden til kateterfjernelse vurderet via spørgeskemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM-spørgeskemaet er et 4-punkts spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala. Svarskala: 1 = Fuldstændig uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Fuldstændig enig Scoringsinstruktioner: Skalaen oprettes ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5.

Jo højere scoren er, jo højere grad finder patienten interventionen acceptabel.
Postoperativ dag 1
Patienttilfredshedsvurdering via Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Patienttilfredshed med metode til kateterfjernelse som vurderet via Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).

SSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Meget utilfreds" til 4 "Meget tilfreds." Scoring bruger middelgennemsnittet af de 8 scoringer, der ganges med 25 (spørgeskemaet anses for at være ufuldstændigt, hvis mere end 2 punkter ikke besvares), hvilket giver en potentiel række af scores fra 0 til 100. Jo højere scoren er, jo større grad af kirurgisk tilfredshed.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Kateter-selv-seponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner