Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne odstawienie cewnika moczowego po zabiegu uroginekologicznym (CATH)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy usunięcie przezcewkowego cewnika moczowego przez pacjentkę w domu jest tak samo bezpieczne, jak usunięcie cewnika w gabinecie po operacji uroginekologicznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego usuwania cewnika w gabinecie lub do samodzielnego usuwania cewnika w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone w dwóch równoległych ramionach badanie typu non-inferiority, mające na celu ocenę dwóch metod przerwania cewnika u kobiet z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI). . W tym badaniu zostanie oceniona, czy samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego przez pacjentów nie jest gorsze od standardowego przerwania leczenia w gabinecie na podstawie częstości uporczywego POUR w dniu pooperacyjnym (POD) 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Kontakt:
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają co najmniej 18 lat
  2. Są biegli i potrafią czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  3. Przejść operację POP i/lub SUI (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, stabilizację więzadła krzyżowo-kolcowego, kolpopeksję krzyżową, przednią kolporafię, tylną kolporafię i/lub pętlę środkową cewki moczowej), która ma miejsce od poniedziałku do czwartku
  4. Mieć założony cewnik przezcewkowy po zakończeniu operacji w ramach standardowej opieki
  5. Zdiagnozowano u nich POUR on POD0 na podstawie badania ultrasonograficznego pęcherza moczowego PVR wynoszącego 100 ml lub więcej
  6. Są wypisywane do domu w tym samym dniu operacji (POD 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przedoperacyjną dysfunkcję mikcji wymagającą samodzielnego cewnikowania lub stałego cewnika przezcewkowego
  2. Mają upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które mogłoby wpłynąć na ich zdolność do samodzielnego usunięcia cewnika.
  3. Poddaj się zastrzykom wypełniającym cewkę moczową w ramach operacji
  4. przeszły planowaną lub nieplanowaną procedurę w obrębie układu moczowego wymagającą przedłużonego cewnikowania jako standardowej opieki (np. naprawa cystotomii, reimplantacja moczowodu, naprawa przetoki pęcherzowo-pochwowej, naprawa uchyłka cewki moczowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa odstawienia cewnika w biurze
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, w której przerwano leczenie w gabinecie, odwiedzą gabinet w celu powtórzenia próby mikcji w 1. dniu po operacji. Podczas tej wizyty pacjenci przejdą próbę opróżnienia pęcherza moczowego.
Eksperymentalny: Grupa samodzielnego zaprzestania stosowania cewnika
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, w której samodzielnie zaprzestano stosowania cewnika, otrzymają schematyczne materiały informacyjne i zostaną poinstruowani, aby usunęli założony na stałe cewnik moczowy w domu rano 1. dnia po operacji.
Procedura: Samozatrzymanie cewnika
Samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Porównanie non-inferiority wskaźników uporczywego POUR na POD1 między samoczynnym przerwaniem cewnika a standardowym cewnikiem biurowym. Trwałe POUR definiuje się jako PVR większe niż 100 ml na podstawie skanu pęcherza na POD1.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
Wskaźniki pooperacyjnych ZUM w ciągu 6 tygodni od zabiegu — ZUM będą definiowane jako leczenie antybiotykami objawów ZUM.
w ciągu 6 tygodni od operacji
Występowanie nawracającego POUR
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
Nawracający POUR zostanie zdefiniowany jako każdy uczestnik z udaną próbą mikcji POD1, który później wymaga wymiany cewnika z powodu nawracającego POUR w ciągu 6 tygodni od operacji. Nawracający POUR definiuje się jako PVR większy niż 100 ml w badaniu pęcherza moczowego po przejściu wstępnej próby mikcji POD1.
w ciągu 6 tygodni od operacji
Liczba pooperacyjnych spotkań z pacjentem
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
Liczba pooperacyjnych spotkań z pacjentem, w tym wszelkie wezwania pacjenta do gabinetu, wiadomość elektroniczna z dokumentacją medyczną od pacjenta do gabinetu, wizyta w gabinecie lub wizyta na oddziale ratunkowym.
w ciągu 6 tygodni od operacji
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Dopuszczalności Działania Interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Zadowolenie pacjenta z metody usuwania cewnika oceniane za pomocą kwestionariusza dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM).

Kwestionariusz AIM to 4-punktowy kwestionariusz na 5-stopniowej skali Likerta. Skala odpowiedzi: 1 = Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Zgadzam się, 5 = Całkowicie się zgadzam. Instrukcje punktacji: Skala jest tworzona poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 5.

Im wyższy wynik, tym wyższy stopień akceptacji interwencji przez pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej - 8 (SSQ-8).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Zadowolenie pacjentów z metody usuwania cewnika oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej - 8 (SSQ-8).

Kwestionariusz SSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz, z odpowiedziami zapisywanymi na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „bardzo niezadowolony” do 4 „bardzo zadowolony”. Punktacja wykorzystuje średnią z 8 wyników pomnożoną przez 25 (kwestionariusz jest uważany za niekompletny, jeśli nie udzielono odpowiedzi na więcej niż 2 pozycje), co daje potencjalny zakres wyników od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większy stopień satysfakcji chirurgicznej.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj