Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovysazení močového katétru po urogynekologické operaci (CATH)

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je odstranění transuretrálních močových katetrů pacienty doma stejně bezpečné jako odstranění katetru v ordinaci po urogynekologické operaci.

Účastníci budou náhodně vybráni pro standardní odstranění katétru v ordinaci nebo vlastní odstranění katétru doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouparalelní studii non-inferiority, která hodnotí dvě metody přerušení katétru u žen s pooperační retencí moči (POUR) po operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo stresové inkontinence moči (SUI). . Tato studie vyhodnotí, zda samovolné vysazení transuretrálního katétru pacienty není horší než standardní přerušení ordinace na základě četnosti přetrvávajících POUR v ​​pooperační den (POD) 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Kontakt:
      • Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně a umí číst v angličtině nebo španělštině
  3. Podstoupit operaci POP a/nebo SUI (suspenze uterosakrálního vazu, fixace sakrospinózního vazu, sakrální kolpopexe, přední kolporafie, zadní kolporafie a/nebo střední uretrální závěs), ke které dochází v pondělí až čtvrtek
  4. Na konci operace mějte jako součást standardní péče zaveden transuretrální katétr
  5. Jsou diagnostikováni POUR na POD0 na základě ultrazvukového vyšetření močového měchýře PVR 100 ml nebo více
  6. Jsou propuštěni domů ve stejný den operace (POD 0)

Kritéria vyloučení:

  1. Mají předoperační dysfunkci mikce vyžadující vlastní katetrizaci nebo zavedení transuretrálního katétru
  2. Mají fyzické nebo mentální postižení, které by ovlivnilo jejich schopnost odstranit katetr sami.
  3. V rámci operace podstupujte objemové injekce do močové trubice
  4. Podstoupili plánovaný nebo neplánovaný výkon močového traktu vyžadující prodlouženou katetrizaci jako standardní péči (např. oprava cystotomie, reimplantace ureteru, oprava vezikovaginální píštěle, oprava divertiklu uretry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina katetrizační ordinace-přerušení
Pacienti randomizovaní do skupiny s přerušením ordinace navštíví ordinaci za účelem opakované mikční studie 1. pooperační den. Při této návštěvě pacienti podstoupí zkoušku vyprazdňování zásypu.
Experimentální: Skupina samovysazení katétru
Pacienti randomizovaní do skupiny s automatickým vysazením katetru dostanou schematický leták a budou instruováni, aby si doma ráno v pooperační den 1 odstranili svůj zavedený močový katetr.
Postup: Samovysazení katétru
Samovysazení transuretrálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační retenci moči
Časové okno: Pooperační den 1
Non-inferiority srovnání četnosti přetrvávající POUR na POD1 mezi katetrem self-discontinuation a standardním kancelářským katetrem. Perzistentní POUR je definováno jako PVR větší než 100 ml při skenování močového měchýře v POD1.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační infekce močových cest (UTI)
Časové okno: do 6 týdnů od operace
Výskyt pooperační infekce močových cest během 6 týdnů po operaci – infekce močových cest bude definována jako léčba antibiotiky pro symptomy infekce močových cest.
do 6 týdnů od operace
Výskyt opakujících se POUR
Časové okno: do 6 týdnů od operace
Rekurentní POUR bude definován jako každý účastník s úspěšnou mikční zkouškou POD1, který později vyžaduje výměnu katétru z důvodu opakovaného POUR do 6 týdnů od operace. Rekurentní POUR je definován jako PVR větší než 100 ml při skenování močového měchýře po absolvování úvodní mikční studie POD1.
do 6 týdnů od operace
Počet pooperačních setkání s pacienty
Časové okno: do 6 týdnů od operace
Počet pooperačních setkání s pacientem, včetně jakéhokoli volání pacienta do ordinace, elektronické zprávy o lékařském záznamu do ordinace od pacienta, návštěvy ordinace nebo návštěvy pohotovostního oddělení.
do 6 týdnů od operace
Hodnocení spokojenosti pacientů prostřednictvím dotazníku přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Pooperační den 1

Spokojenost pacientů s metodou odstranění katétru hodnocená prostřednictvím dotazníku přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).

Dotazník AIM je 4-položkový dotazník na 5bodové Likertově škále. Škála odpovědí: 1 = Zcela nesouhlasím, 2 = Nesouhlasím, 3 = Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = Souhlasím, 5 = Zcela souhlasím Pokyny pro hodnocení: Škála se vytváří průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5.

Čím vyšší je skóre, tím vyšší je stupeň, který pacient považuje za přijatelný.
Pooperační den 1
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).
Časové okno: Pooperační den 1

Spokojenost pacienta s metodou odstranění katétru, jak byla hodnocena pomocí dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire - 8 (SSQ-8).

SSQ-8 je 8položkový dotazník, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové Likertově škále s odpověďmi od 0 „Velmi nespokojen“ do 4 „Velmi spokojen“. Bodování používá průměrný průměr 8 skóre vynásobený 25 (dotazník je považován za neúplný, pokud nejsou zodpovězeny více než 2 položky), což dává potenciální rozsah skóre od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je míra chirurgické spokojenosti.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit