Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельное прекращение использования мочевого катетера после урогинекологической операции (CATH)

5 декабря 2024 г. обновлено: University of Texas at Austin

Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, является ли удаление трансуретральных мочевых катетеров пациентами в домашних условиях столь же безопасным, как и удаление катетера в кабинете после урогинекологической операции.

Участники будут рандомизированы для стандартного удаления катетера в офисе или самостоятельного удаления катетера в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами для оценки двух методов прекращения катетеризации у женщин с послеоперационной задержкой мочи (ПОЗМ) после операции по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) или стрессового недержания мочи (СНМ). . В этом исследовании будет оцениваться, является ли самостоятельное прекращение трансуретрального катетера пациентами не менее эффективным, чем стандартное прекращение катетеризации, основанное на частоте стойкого ПОЗМ в послеоперационный день (POD) 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Seton Medical Center Austin
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Рекрутинг
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Контакт:
      • Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton Hays Hospital
        • Контакт:
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Рекрутинг
        • Seton Medical Center Williamson
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Свободно владеете и умеете читать на английском или испанском языках
  3. Пройдите операцию POP и/или SUI (подвешивание маточно-крестцовой связки, фиксацию крестцово-остистой связки, крестцовую кольпопексию, переднюю кольпорафию, заднюю кольпорафию и/или слинг средней части уретры), которая проводится с понедельника по четверг.
  4. Установить трансуретральный катетер по завершении операции в рамках стандартной медицинской помощи.
  5. Диагноз POUR на POD0 на основании ультразвукового сканирования мочевого пузыря PVR 100 мл или более
  6. Выписаны домой в тот же день операции (POD 0)

Критерий исключения:

  1. Наличие предоперационной дисфункции мочеиспускания, требующей самостоятельной катетеризации или постоянного трансуретрального катетера
  2. Имеют физические или психические нарушения, которые могут повлиять на их способность самостоятельно удалить катетер.
  3. Сделайте инъекции для увеличения объема уретры в рамках хирургического вмешательства.
  4. Вы перенесли запланированную или незапланированную операцию на мочевыводящих путях, требующую длительной катетеризации в качестве стандарта лечения (например, пластика цистотомии, реимплантация мочеточника, пластика пузырно-влагалищного свища, пластика дивертикула уретры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Катетер офисно-отрывной группы
Пациенты, рандомизированные в группу прекращения лечения в кабинете, посетят кабинет для повторного исследования мочеиспускания в 1-й послеоперационный день. Во время этого визита пациенты пройдут пробное заполнение мочеиспускания.
Экспериментальный: Группа самоуничтожения катетера
Пациенты, рандомизированные в группу самостоятельного прекращения использования катетера, получат раздаточный материал в виде схемы и будут проинструктированы об удалении постоянного мочевого катетера в домашних условиях утром 1-го послеоперационного дня.
Процедура: Самостоятельное прекращение катетера
Самостоятельное прекращение трансуретрального катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Сравнение не меньшей эффективности частоты персистирующих ПОЗМ на POD1 между катетером с самопрекращением и стандартным офисным катетером. Стойкое POUR определяется как PVR более 100 мл при сканировании мочевого пузыря на POD1.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
Частота послеоперационных ИМП в течение 6 недель после операции - ИМП будет определяться как лечение антибиотиками симптомов ИМП.
в течение 6 недель после операции
Частота повторного POUR
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
Рецидивирующий ПОЗМ будет определяться как любой участник с успешным испытанием мочеиспускания POD1, которому позже потребуется замена катетера из-за рецидивирующего ПОЗМ в течение 6 недель после операции. Рецидивирующий POUR определяется как PVR более 100 мл при сканировании мочевого пузыря после прохождения начального испытания мочеиспускания POD1.
в течение 6 недель после операции
Количество послеоперационных встреч с пациентами
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
Количество послеоперационных встреч с пациентами, включая любой звонок пациента в офис, сообщение электронной медицинской карты в офис от пациента, посещение офиса или посещение отделения неотложной помощи.
в течение 6 недель после операции
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Удовлетворенность пациента методом удаления катетера по оценке с помощью опросника приемлемости вмешательства (AIM).

Анкета AIM представляет собой анкету из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала ответов: 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен Инструкции по подсчету баллов: Шкала создается путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.

Чем выше балл, тем выше степень приемлемости вмешательства для пациента.
Послеоперационный день 1
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью Опросника удовлетворенности хирургами - 8 (SSQ-8).
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Удовлетворенность пациента методом удаления катетера по оценке с помощью Опросника хирургической удовлетворенности - 8 (SSQ-8).

SSQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, в которой ответы регистрируются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 «Очень неудовлетворен» до 4 «Очень удовлетворен». При подсчете баллов используется среднее значение 8 баллов, умноженное на 25 (вопросник считается неполным, если не даны ответы более чем на 2 пункта), что дает потенциальный диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше степень удовлетворенности хирургическим вмешательством.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться