Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsakatetrin itsensä lopettaminen urogynekologisen leikkauksen jälkeen (CATH)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko transuretraalisten virtsakatetrien poistaminen kotona yhtä turvallista kuin katetrin poistaminen toimistossa urogynekologisen leikkauksen jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen katetrin poistoon toimistossa tai katetrin itsepoistoon kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haaran non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan kahta menetelmää katetrin käytön lopettamiseksi naisilla, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) lantion elimen prolapsin (POP) tai stressiinkontinenssin (SUI) leikkauksen jälkeen. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko potilaiden transuretraalisen katetrin itsensä keskeyttäminen yhtä huonompi kuin tavallinen toimiston keskeyttäminen perustuen jatkuvaan POUR:iin postoperatiivisena päivänä (POD) 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Rekrytointi
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Ovat sujuvat ja osaavat lukea englanniksi tai espanjaksi
  3. Tee POP- ja/tai SUI-leikkaus (kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ripustus, ristiluun nivelsiteen kiinnitys, sakraalinen kolpoksia, anteriorinen kolporrafia, posteriorinen kolporrafia ja/tai virtsaputken keskiosa), joka tapahtuu maanantaista torstaihin
  4. Pidä transuretraalinen katetri paikallaan leikkauksen päätteeksi osana normaalia hoitoa
  5. Sinulla on diagnosoitu POUR POD0:ssa perustuen ultraäänirakon skannauksen PVR:ään 100 ml tai enemmän
  6. Päästetään kotiin samana leikkauspäivänä (POD 0)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ennen leikkausta tyhjennyshäiriö, joka vaatii itsekatetrointia tai pysyvää transuretraalista katetria
  2. Heillä on fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä poistaa katetri itse.
  3. Suorita virtsaputken bulkkiruiskeet osana leikkausta
  4. Sinulle on tehty suunniteltu tai suunnittelematon virtsateiden toimenpide, joka vaatii pitkäaikaista katetrointia hoidon vakiona (esim. kystotomian korjaus, virtsanjohtimen uudelleenistutus, vesicovaginaalisen fistelin korjaus, virtsaputken divertikulaarin korjaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Katetritoimisto-keskeytysryhmä
Toimistokeskeytysryhmään satunnaistetut potilaat käyvät toimistolla toistuvassa tyhjennystutkimuksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Tällä käynnillä potilaille tehdään täytön tyhjennyskoe.
Kokeellinen: Katetrin itsensä keskeyttämisryhmä
Katetrin itsensä keskeyttämisryhmään satunnaistetuille potilaille toimitetaan kaaviomainen moniste, ja heitä neuvotaan poistamaan virtsakatetri kotona ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
Menettely: Katetrin itsekatkos
Transuretraalisen katetrin itsensä lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Non-inferiority-vertailu jatkuvan POUR-nopeuteen POD1:ssä katetrin itsensä lopettamisen ja tavallisen toimistokatetrin välillä. Pysyvä POUR määritellään PVR:ksi, joka on suurempi kuin 100 ml virtsarakon skannauksella POD1:llä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden esiintyvyys (UTI)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten virtsatietulehdusten esiintyvyys 6 viikon sisällä leikkauksesta - UTI määritellään virtsatietulehduksen oireiden hoidoksi antibiooteilla.
6 viikon sisällä leikkauksesta
Toistuvan POUR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Toistuva POUR määritellään jokaiseksi osallistujaksi, jolla on onnistunut POD1-tyhjennyskoe ja joka myöhemmin vaatii katetrin vaihtamista toistuvan POUR:n vuoksi 6 viikon sisällä leikkauksesta. Toistuva POUR määritellään PVR:ksi, joka on suurempi kuin 100 ml virtsarakon skannauksella alkuperäisen POD1-tyhjennyskokeen läpäisyn jälkeen.
6 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten potilaiden kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten potilaiden kohtaamisten määrä, mukaan lukien mahdolliset potilaan puhelut toimistoon, sähköinen potilaskertomus toimistoon potilaan välillä, käynti toimistossa tai ensiapuun.
6 viikon sisällä leikkauksesta
Potilastyytyväisyyden arviointi Intervention Acceptability of Intervention Measure (AIM) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Potilaiden tyytyväisyys katetrin poistomenetelmään arvioituna Acceptability of Intervention Measure (AIM) -kyselylomakkeella.

AIM Questionnaire on 4-osainen kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla. Vastausasteikko: 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä Pisteytysohjeet: Asteikko luodaan laskemalla vastauksista keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.

Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi potilas pitää interventiota hyväksyttävänä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyyden arviointi Surgical Satisfaction Questionnaire -8:n (SSQ-8) kautta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Potilaan tyytyväisyys katetrin poistomenetelmään, joka on arvioitu Surgical Satisfaction Questionnaire -8 (SSQ-8) -kyselyllä.

SSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset on kirjattu 5-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset 0:sta "erittäin tyytymätön" 4:ään "erittäin tyytyväinen". Pisteytys käyttää 8 pisteen keskiarvoa kerrottuna 25:llä (kyselylomake katsotaan puutteelliseksi, jos useampaan kuin kahteen kohtaan ei ole vastattu), jolloin saadaan potentiaalinen pistemäärä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on leikkaustyytyväisyys.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Päätutkija: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa