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Autointerrupción del catéter urinario después de una cirugía de uroginecología (CATH)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la extracción de los catéteres urinarios transuretrales por parte de los pacientes en el hogar es tan segura como la extracción del catéter en el consultorio después de una cirugía uroginecológica.

Los participantes serán asignados al azar a la extracción estándar de la sonda en el consultorio o a la extracción automática de la sonda en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de dos brazos paralelos, de no inferioridad para evaluar dos métodos de interrupción del catéter en mujeres con retención urinaria posoperatoria (POUR) después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) o incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI). . Este estudio evaluará si la interrupción voluntaria del catéter transuretral por parte de los pacientes no es inferior a la interrupción estándar en el consultorio en función de las tasas de POUR persistente en el día postoperatorio (POD) 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Seton Medical Center Austin
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • University of Texas of Austin - Dell Seton Medical Center
        • Contacto:
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Reclutamiento
        • Ascension Seton Hays Hospital
        • Contacto:
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Reclutamiento
        • Seton Medical Center Williamson
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 18 años de edad
  2. Son fluidos y capaces de leer en inglés o español.
  3. Someterse a una cirugía POP y/o IUE (suspensión del ligamento uterosacro, fijación del ligamento sacroespinoso, colpopexia sacra, colporrafia anterior, colporrafia posterior y/o cabestrillo mediouretral) que se realiza de lunes a jueves
  4. Tener un catéter transuretral colocado al final de la cirugía como parte de la atención estándar
  5. Se les diagnostica POUR en POD0 según una ecografía de la vejiga PVR de 100 ml o más
  6. Son dados de alta a domicilio el mismo día de la cirugía (POD 0)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene disfunción de vaciado preoperatoria que requiere autocateterismo o catéter transuretral permanente
  2. Tener un impedimento físico o mental que afectaría su capacidad para quitarse el catéter por sí mismos.
  3. Someterse a inyecciones de volumen uretral como parte de la cirugía
  4. Se han sometido a un procedimiento del tracto urinario planificado o no planificado que requiere un cateterismo prolongado como estándar de atención (p. reparación de cistotomía, reimplante ureteral, reparación de fístula vesicovaginal, reparación de divertículo uretral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de interrupción del consultorio del catéter
Los pacientes asignados al azar al grupo de discontinuación en el consultorio visitarán el consultorio para repetir la prueba de vaciado el día 1 posoperatorio. En esta visita, los pacientes se someterán a una prueba de vaciado de relleno.
Experimental: Grupo de autodiscontinuación del catéter
A los pacientes asignados al azar al grupo de autodescontinuación del catéter se les entregará un folleto esquemático y se les indicará que se quiten el catéter urinario permanente en casa la mañana del día 1 posoperatorio.
Procedimiento: Autointerrupción del catéter
Autodescontinuación de un catéter transuretral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retención urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Comparación de no inferioridad de las tasas de POUR persistente en POD1 entre la interrupción automática del catéter y el catéter de consultorio estándar. El POUR persistente se define como una RVP superior a 100 ml mediante exploración de la vejiga en el POD1.
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de infección del tracto urinario (ITU) posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
Tasas de ITU posoperatoria dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía: la ITU se definirá como el tratamiento con antibióticos para los síntomas de la ITU.
dentro de las 6 semanas de la cirugía
Incidencia de POUR recurrente
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
La RPO recurrente se definirá como cualquier participante con una prueba de vaciado POD1 exitosa que luego requiera el reemplazo del catéter debido a la RPO recurrente dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. El POUR recurrente se define como una PVR superior a 100 ml por exploración de la vejiga después de pasar la prueba inicial de vaciado POD1.
dentro de las 6 semanas de la cirugía
Número de encuentros posoperatorios con pacientes
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
Número de encuentros posoperatorios con pacientes, incluida cualquier llamada del paciente al consultorio, mensaje de registro médico electrónico al consultorio del paciente, visita al consultorio o visita al departamento de emergencias.
dentro de las 6 semanas de la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente a través del Cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1

Satisfacción del paciente con el método de extracción del catéter evaluado a través del Cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).

El Cuestionario AIM es un cuestionario de 4 ítems en una escala Likert de 5 puntos. Escala de respuesta: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo Instrucciones de puntuación: La escala se crea promediando las respuestas. Los valores de la escala van del 1 al 5.

Cuanto más alto es el puntaje, mayor es el grado en que el paciente encuentra aceptable la intervención.
Postoperatorio día 1
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica - 8 (SSQ-8).
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1

Satisfacción del paciente con el método de extracción del catéter evaluada a través del Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica - 8 (SSQ-8).

El SSQ-8 es un cuestionario de 8 elementos, con respuestas registradas en una escala Likert de 5 puntos con respuestas de 0 "Muy insatisfecho" a 4 "Muy satisfecho". La puntuación utiliza el promedio medio de las 8 puntuaciones multiplicadas por 25 (el cuestionario se considera incompleto si no se responden más de 2 ítems), lo que arroja un rango potencial de puntuaciones de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor grado de satisfacción quirúrgica.
Postoperatorio día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Rieger, MD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Collin M McKenzie, MD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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