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原発性進行性失語症における磁気刺激パイロット (TMS in PPA)

2025年5月15日 更新者：HealthPartners Institute

原発性進行性失語症（PPA）における安静時機能的磁気共鳴画像法（Rs-fMRI）誘導シータバースト刺激（TBS）のシングルアーム研究

前頭側頭変性症 (FTD) は非アルツハイマー型認知症の 1 つで、米国で 2 番目に多い認知症の原因です。 FTD は、臨床的に原発性進行性失語症 (PPA) と呼ばれる局所的な言語症状を呈する場合があります。 FTD 意味変異型一次進行性失語症 (SV-PPA) と非流暢/非文法変異型一次進行性失語症 (NFV-PPA) に関連する PPA には 2 つのタイプがあります。 どちらの疾患も進行性の神経変性疾患であり、優位な半球の大規模な脳ネットワーク機能を損ない、最終的には緘黙症を引き起こします。 現在、PPA に対して FDA が承認した治療法はなく、管理者はほとんどの場合、支援的です。 安静時機能的 MRI (rs-fMRI) と組み合わせると、断続的シータバースト刺激 (iTBS) を伴う経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、PPA 患者に対する薬物療法に代わる非侵襲的な代替手段となります。 アルツハイマー病 (AD) およびレビー小体型認知症 (LBD) の被験者を対象としたこれまでの研究で、前側頭極 (TGd および TGv 領域) が認知症で一般的に機能不全を起こしやすい領域であることが判明しました。 我々はすでに、初期アルツハイマー病におけるiTBSのfMRIガイド下研究に着手しており、対象者はTGd領域を含む異なる脳領域に対して一連の5回の治療を受けた。 我々は、rs-fMRI を大規模言語ネットワークに適用した 3 つの PPA 研究のケーススタディを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 基準に基づいたNFV-PPAおよびSV-PPAの確立された診断 (Gorno-Tempini et al., 2011)
  2. 事前に脳画像検査を実施
  3. ミニ精神状態検査 (MMSE)>10
  4. 対象者は40歳から90歳までです

除外基準:

  1. 非FTD認知症には、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、ヤコブ・クロイツフェルト病などが含まれますが、これらに限定されません。
  2. rs-fMRI に耐えられない
  3. インプラントまたは金属によるrs-fMRIの禁忌
  4. 発作性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断続的なシータバースト刺激
すべての被験者は、断続的シータバースト刺激 (iTBS) による治療を受けます。 2週間で計5回の施術となります。 すべての被験者は、正しい TGd 領域に iTBS を投与されます。 TBS 治療は、接続異常が最も多く存在することが判明している大規模脳ネットワーク (LSBN) 内の 2 つの追加部位にも提供されます。 合計の参加期間は 8 ～ 10 週間になります。
デバイス：断続的なシータ バースト刺激
シータ バースト刺激による MagVenture TMS 療法。 安静時運動閾値: 80%;セッションあたりのパルス数: 1200 パルス;列車間隔：8秒。バースト時のパルス周波数: 50 ヘルツ
他の名前：
  • 経磁気刺激
  • マグベンチャー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび治療後の左TGD、55B、およびSTVの接続測定値
時間枠：6週間

TGDの分割のフォローアップとベースライン接続測定の間の差と対応する95％の信頼区間。 範囲：-1〜1。

正の値は、接続性がHuman Connectomeプロジェクトの健全なコントロールよりも高い領域を示しています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthPartners Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michael H Rosenbloom, MD、HealthPartners Neurology
  • 主任研究者：Kashyap Bhavani, PhD,MBBS、HealthPartners Neuroscience Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A23-078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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