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Pilota di stimolazione transmagnetica nell'afasia progressiva primaria (TMS in PPA)

15 maggio 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio a braccio singolo sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (Rs-fMRI) - Theta Burst Stimulation (TBS) guidata nell'afasia progressiva primaria (PPA)

La degenerazione frontotemporale (FTD) è una demenza diversa dall'Alzheimer che è la seconda causa più comune di demenza negli Stati Uniti. La FTD può presentarsi con sintomi focali del linguaggio che sono clinicamente descritti come afasia progressiva primaria (PPA). Esistono due tipi di PPA associati all'afasia progressiva primaria con variante semantica FTD (SV-PPA) e all'afasia progressiva primaria con variante non fluente/agrammatica (NFV-PPA). Entrambe le malattie sono processi patologici neurodegenerativi progressivi che compromettono la funzione della rete cerebrale su larga scala dell'emisfero dominante, con conseguente mutismo. Attualmente non esistono trattamenti approvati dalla FDA per la PPA e la gestione è per lo più di supporto. In combinazione con la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) con la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) offre un'alternativa non invasiva alla farmacoterapia nelle persone con PPA. Nei nostri studi precedenti sui soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e demenza a corpi di Lewy (LBD), abbiamo determinato che il polo temporale anteriore (area TGd e TGv) è un'area comunemente disfunzionale nella demenza. Abbiamo già intrapreso uno studio guidato da fMRI su iTBS nella fase iniziale della malattia di Alzheimer in cui i soggetti hanno ricevuto una serie di 5 trattamenti in regioni cerebrali distinte, inclusa l'area TGd. Proponiamo un caso di studio di 3 studi PPA in cui rs-fMRI viene applicato alle reti linguistiche su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi stabilita di NFV-PPA e SV-PPA basata su criteri (Gorno-Tempini et al., 2011)
  2. Precedente imaging cerebrale eseguito
  3. Mini esame dello stato mentale (MMSE)>10
  4. I soggetti hanno un'età compresa tra i 40 ei 90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Demenza non FTD inclusa, ma non limitata a, malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza vascolare, malattia di Jakob-Creutzfeldt, ecc.
  2. Incapacità di tollerare rs-fMRI
  3. Controindicazione di rs-fMRI a causa di impianti o metallo
  4. Disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione intermittente theta burst
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con stimolazione theta burst intermittente (iTBS). Ci saranno un totale di 5 trattamenti per un periodo di 2 settimane. Tutti i soggetti riceveranno iTBS nella giusta regione TGd. Il trattamento TBS sarà fornito anche per due siti aggiuntivi all'interno delle reti cerebrali su larga scala (LSBN) che risultano contenere il maggior numero di anomalie di connettività. La partecipazione totale sarà di 8-10 settimane.
Dispositivo: Stimolazione intermittente theta burst
Terapia MagVenture TMS con stimolazione theta burst. Soglia motoria a riposo: 80%; Numero di impulsi per sessione: 1200 impulsi; Intervallo tra i treni: 8 secondi; Frequenza degli impulsi a raffica: 50 Hertz
Altri nomi:
  • Stimolazione transmagnetica
  • MagVenture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di connettività delle parcellazioni TGD, 55B e STV sinistro al basale e post-trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane

La differenza e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente tra le misure di connettività di follow-up e basali delle parcellazioni TGD. Range: da -1 a 1.

I valori positivi indicano aree in cui la connettività è superiore ai controlli sani dal progetto del connessione umana.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
  • Investigatore principale: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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