Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa stymulacja transmagnetyczna w pierwotnej postępującej afazji (TMS in PPA)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Jednoramienne badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (Rs-fMRI) pod kontrolą Stymulacji Theta Burst (TBS) w pierwotnej postępującej afazji (PPA)

Zwyrodnienie czołowo-skroniowe (FTD) to otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera, które jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia w Stanach Zjednoczonych. FTD może objawiać się ogniskowymi objawami językowymi, które są klinicznie opisywane jako pierwotnie postępująca afazja (PPA). Istnieją dwa typy PPA związane z pierwotną afazją postępującą w wariancie semantycznym FTD (SV-PPA) i pierwotną afazją postępującą w wariancie niepłynnym / agramatycznym (NFV-PPA). Obie choroby są postępującymi procesami neurodegeneracyjnymi, które upośledzają funkcję sieci mózgowej na dużą skalę dominującej półkuli, ostatecznie prowadząc do mutyzmu. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia PPA, a zarządzanie jest w większości wspomagające. W połączeniu z czynnościowym rezonansem magnetycznym w stanie spoczynku (rs-fMRI), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) stanowi nieinwazyjną alternatywę dla farmakoterapii u osób z PPA. W naszych wcześniejszych badaniach pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) ustaliliśmy, że przedni biegun skroniowy (obszar TGd i TGv) jest obszarem, który jest często dysfunkcyjny w demencji. Rozpoczęliśmy już kierowane przez fMRI badanie iTBS we wczesnym stadium choroby Alzheimera, w którym pacjenci otrzymali serię 5 zabiegów na różne obszary mózgu, w tym obszar TGd. Proponujemy studium przypadku 3 badań PPA, w których rs-fMRI jest stosowany w sieciach językowych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalona diagnoza NFV-PPA i SV-PPA na podstawie kryteriów (Gorno-Tempini i in., 2011)
  2. Wcześniej wykonano obrazowanie mózgu
  3. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)>10
  4. Osoby badane są w wieku od 40 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie niezwiązane z FTD, w tym między innymi choroba Alzheimera, choroba, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, choroba Jakoba-Creutzfeldta itp.
  2. Niezdolność do tolerowania rs-fMRI
  3. Przeciwwskazanie do rs-fMRI ze względu na implanty lub metal
  4. Zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS). W sumie będzie 5 zabiegów w okresie 2 tygodni. Wszyscy badani otrzymają iTBS do odpowiedniego regionu TGd. Leczenie TBS zostanie również zapewnione dla dwóch dodatkowych miejsc w wielkoskalowych sieciach mózgowych (LSBN), w których stwierdzono największą liczbę anomalii łączności. Całkowity udział wyniesie 8-10 tygodni.
Urządzenie: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Terapia MagVenture TMS ze stymulacją impulsem theta. Próg silnika spoczynkowego: 80%; Liczba impulsów na sesję: 1200 impulsów; Interwał między pociągami: 8 sekund; Częstotliwość impulsów w serii: 50 Hz
Inne nazwy:
  • Stymulacja transmagnetyczna
  • MagVenture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary łączności lewych parcelacji TGd, 55b i STV na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Różnica i odpowiadający jej 95% przedział ufności między kontynuacją a podstawowymi miarami łączności parcelacji TGd. Zakres: -1 do 1.

Wartości dodatnie wskazują obszary, w których łączność jest wyższa niż zdrowe kontrole z Human Connectome Project.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
  • Główny śledczy: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A23-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wybuchem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj