- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860647
Transmagnetische stimulatiepiloot bij primaire progressieve afasie (TMS in PPA)
1 april 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Een onderzoek met één arm naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (Rs-fMRI)-geleide theta-burst-stimulatie (TBS) in rusttoestand bij primaire progressieve afasie (PPA)
Frontotemporale degeneratie (FTD) is een niet-Alzheimer-degeneratie die de 2e meest voorkomende oorzaak van dementie is in de Verenigde Staten.
FTD kan zich presenteren met focale taalsymptomen die klinisch worden beschreven als primaire progressieve afasie (PPA).
Er zijn twee soorten PPA geassocieerd met FTD - semantische variant primaire progressieve afasie (SV-PPA) en niet-vloeiende / agrammatische variant primaire progressieve afasie (NFV-PPA).
Beide ziekten zijn progressieve neurodegeneratieve ziekteprocessen die de grootschalige hersennetwerkfunctie van de dominante hemisfeer aantasten, wat uiteindelijk resulteert in mutisme.
Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PPA en het management is overwegend ondersteunend.
In combinatie met rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) biedt transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) een niet-invasief alternatief voor farmacotherapie bij personen met PPA.
In onze eerdere studies van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en Lewy body dementie (LBD) hebben we vastgesteld dat de anterieure temporale pool (gebied TGd en TGv) een gebied is dat vaak disfunctioneel is bij dementie.
We zijn al begonnen met een fMRI-geleide studie van iTBS in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer, waarbij proefpersonen een reeks van 5 behandelingen kregen voor verschillende hersengebieden, inclusief het TGd-gebied.
We stellen een casestudy voor van 3 PPA-onderzoeken waarbij rs-fMRI wordt toegepast op de grootschalige taalnetwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van NFV-PPA en SV-PPA op basis van criteria (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Voorafgaande beeldvorming van de hersenen uitgevoerd
- Mini Mental Status Exam (MMSE)>10
- Onderwerpen zijn tussen de 40-90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-FTD-dementie, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Alzheimer, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Jakob-Creutzfeldt, enz.
- Onvermogen om rs-fMRI te tolereren
- Contra-indicatie van rs-fMRI vanwege implantaten of metaal
- Beroerte aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intermitterende theta burst-stimulatie
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS).
Er zijn in totaal 5 behandelingen in een periode van 2 weken.
Alle proefpersonen ontvangen iTBS in de juiste TGd-regio.
TBS-behandeling zal ook worden verstrekt voor twee extra locaties binnen de grootschalige hersennetwerken (LSBN's) waarvan is vastgesteld dat ze het grootste aantal connectiviteitsafwijkingen bevatten.
De totale deelname zal 8-10 weken zijn.
|
MagVenture TMS-therapie met theta burst-stimulatie.
Motorische rustdrempel: 80%; Aantal pulsen per sessie: 1200 pulsen; Interval tussen treinen: 8 seconden; Pulsfrequentie in burst: 50 Hertz
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Connectiviteitsmetingen van de linker TGd-, 55b- en STV-percelen bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het verschil en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% tussen follow-up en baseline connectiviteitsmetingen van de TGd-percelen. Bereik: -1 tot 1. Positieve waarden geven gebieden aan waar de connectiviteit hoger is dan gezonde controles van het Human Connectome Project. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
- Hoofdonderzoeker: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- A23-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende theta burst-stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid
-
Institute of Mental Health NottinghamVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoWerving
-
Nicholas Balderston, PhDWerving
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve disfunctie | Geheugenstoornissen op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWerving