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Pilotprojekt zur transmagnetischen Stimulation bei primär progressiver Aphasie (TMS in PPA)

1. April 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine einarmige Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (Rs-fMRT) im Ruhezustand mit gesteuerter Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei primär progressiver Aphasie (PPA)

Die frontotemporale Degeneration (FTD) ist eine Nicht-Alzheimer-Demenz und die zweithäufigste Demenzursache in den Vereinigten Staaten. FTD kann fokale Sprachsymptome aufweisen, die klinisch als primär progressive Aphasie (PPA) beschrieben werden. Es gibt zwei Arten von PPA, die mit der FTD-semantischen Variante der primären progressiven Aphasie (SV-PPA) und der nicht fließenden/agrammatischen Variante der primären progressiven Aphasie (NFV-PPA) verbunden sind. Bei beiden Krankheiten handelt es sich um fortschreitende neurodegenerative Krankheitsprozesse, die die Funktion des großen Gehirnnetzwerks der dominanten Hemisphäre beeinträchtigen und letztendlich zu Mutismus führen. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPA und die Behandlung erfolgt überwiegend unterstützend. In Kombination mit der funktionellen Ruhezustands-MRT (rs-fMRT) bietet die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) eine nicht-invasive Alternative zur Pharmakotherapie bei Personen mit PPA. In unseren früheren Studien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Lewy-Körper-Demenz (LBD) haben wir festgestellt, dass der vordere Schläfenpol (Bereich TGd und TGv) ein Bereich ist, der bei Demenz häufig dysfunktional ist. Wir haben bereits mit einer fMRT-gesteuerten Studie zu iTBS im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit begonnen, bei der die Probanden eine Reihe von 5 Behandlungen an verschiedenen Hirnregionen einschließlich des TGd-Bereichs erhielten. Wir schlagen eine Fallstudie von 3 PPA-Studien vor, in denen rs-fMRI auf große Sprachnetzwerke angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von NFV-PPA und SV-PPA basierend auf Kriterien (Gorno-Tempini et al., 2011)
  2. Vorherige Bildgebung des Gehirns durchgeführt
  3. Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)>10
  4. Die Probanden sind zwischen 40 und 90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-FTD-Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, vaskuläre Demenz, Jakob-Creutzfeldt-Krankheit usw.
  2. Unfähigkeit, rs-fMRT zu tolerieren
  3. Kontraindikation für rs-fMRT aufgrund von Implantaten oder Metall
  4. Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Alle Probanden erhalten eine Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS). Es werden insgesamt 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt. Alle Probanden erhalten iTBS in der richtigen TGd-Region. Die TBS-Behandlung wird auch für zwei weitere Standorte innerhalb der großen Gehirnnetzwerke (LSBNs) bereitgestellt, die nachweislich die größte Anzahl an Konnektivitätsanomalien aufweisen. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 8-10 Wochen.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
MagVenture TMS Therapy mit Theta-Burst-Stimulation. Motorische Ruheschwelle: 80 %; Anzahl der Impulse pro Sitzung: 1200 Impulse; Intervall zwischen den Zügen: 8 Sekunden; Pulsfrequenz im Burst: 50 Hertz
Andere Namen:
  • Transmagnetische Stimulation
  • MagVenture

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätsmessungen der linken TGd-, 55b- und STV-Parzellierungen zu Beginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Differenz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall zwischen Follow-up- und Basis-Konnektivitätsmessungen der TGd-Parzellierungen. Bereich: -1 bis 1.

Positive Werte weisen auf Bereiche hin, in denen die Konnektivität höher ist als bei gesunden Kontrollen aus dem Human Connectome Project.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
  • Hauptermittler: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A23-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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