Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot transmagnetické stimulace v primární progresivní afázii (TMS in PPA)

15. května 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Jednoramenná studie funkční magnetické rezonance (Rs-fMRI) s řízenou stimulací theta burstem (TBS) v klidovém stavu u primární progresivní afázie (PPA)

Frontotemporální degenerace (FTD) je non-Alzheimerova demence, která je 2. nejčastější příčinou demence ve Spojených státech. FTD se může projevit fokálními jazykovými symptomy, které jsou klinicky popsány jako primární progresivní afázie (PPA). Existují dva typy PPA spojené s FTD-sémantickou variantou primární progresivní afázie (SV-PPA) a nefluentní/agrammatickou variantou primární progresivní afázie (NFV-PPA). Obě onemocnění jsou progresivní neurodegenerativní chorobné procesy, které narušují funkci velké mozkové sítě dominantní hemisféry, což nakonec vede k mutismu. V současné době neexistuje žádná léčba PPA schválená FDA a léčba je většinou podpůrná. V kombinaci s klidovou funkční MRI (rs-fMRI) nabízí transkraniální magnetická stimulace (TMS) s intermitentní theta burst stimulací (iTBS) neinvazivní alternativu farmakoterapie u osob s PPA. V našich předchozích studiích pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí s Lewyho tělísky (LBD) jsme zjistili, že přední temporální pól (oblast TGd a TGv) je oblast, která je u demence běžně dysfunkční. Již jsme se pustili do fMRI řízené studie iTBS v raném stadiu Alzheimerovy choroby, kde subjekty podstoupily sérii 5 ošetření odlišných oblastí mozku včetně oblasti TGd. Navrhujeme případovou studii 3 studií PPA, kde je rs-fMRI aplikována na rozsáhlé jazykové sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza NFV-PPA a SV-PPA na základě kritérií (Gorno-Tempini et al., 2011)
  2. Provedeno předchozí zobrazení mozku
  3. Mini zkouška duševního stavu (MMSE)>10
  4. Subjekty jsou ve věku 40-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Non-FTD demence včetně, ale bez omezení, Alzheimerovy choroby, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, vaskulární demence, Jakob-Creutzfeldtovy choroby atd.
  2. Neschopnost tolerovat rs-fMRI
  3. Kontraindikace rs-fMRI kvůli implantátům nebo kovu
  4. Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Všechny subjekty budou léčeny intermitentní stimulací theta burst (iTBS). Během 2 týdnů bude provedeno celkem 5 ošetření. Všechny subjekty obdrží iTBS do správné oblasti TGd. Léčba TBS bude také poskytnuta pro dvě další místa v rámci rozsáhlých mozkových sítí (LSBN), u kterých bylo zjištěno, že obsahují největší počet anomálií konektivity. Celková účast bude 8-10 týdnů.
Přístroj: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
MagVenture TMS Therapy se stimulací theta burst. Prahová hodnota klidového motoru: 80 %; Počet pulzů na relaci: 1200 pulzů; Interval mezi vlaky: 8 sekund; Pulzní frekvence v sérii: 50 Hertzů
Ostatní jména:
  • Transmagnetická stimulace
  • MagVenture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření připojení levého TGD, 55b a STV parcellací na začátku a po ošetření
Časové okno: 6 týdnů

Rozdíl a odpovídající 95% interval spolehlivosti mezi měřením následné a základní konektivity parcellací TGD. Rozsah: -1 až 1.

Pozitivní hodnoty označují oblasti, kde je konektivita vyšší než zdravé kontroly z projektu lidského konektomu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A23-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit