- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860647
Piloto de Estimulación Transmagnética en Afasia Progresiva Primaria (TMS in PPA)
3 de mayo de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Un estudio de un solo brazo de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) guiada por Theta Burst Stimulation (TBS) en la afasia progresiva primaria (PPA)
La degeneración frontotemporal (FTD) es una demencia no relacionada con el Alzheimer que es la segunda causa más común de demencia en los Estados Unidos.
La FTD puede presentarse con síntomas focales del lenguaje que se describen clínicamente como afasia progresiva primaria (APP).
Hay dos tipos de PPA asociados con la afasia progresiva primaria variante semántica de FTD (SV-PPA) y la afasia progresiva primaria variante no fluida/agramática (NFV-PPA).
Ambas enfermedades son procesos de enfermedades neurodegenerativas progresivas que comprometen la función de la red cerebral a gran escala del hemisferio dominante, lo que finalmente resulta en mutismo.
Actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA para la APP y el manejo es principalmente de apoyo.
En combinación con la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), la estimulación magnética transcraneal (TMS) con estimulación intermitente theta burst (iTBS) ofrece una alternativa no invasiva a la farmacoterapia en personas con APP.
En nuestros estudios previos de sujetos con enfermedad de Alzheimer (AD) y demencia con cuerpos de Lewy (LBD), hemos determinado que el polo temporal anterior (área TGd y TGv) es un área que comúnmente es disfuncional en la demencia.
Ya nos hemos embarcado en un estudio guiado por fMRI de iTBS en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer en el que los sujetos recibieron una serie de 5 tratamientos en distintas regiones del cerebro, incluida el área TGd.
Proponemos un estudio de caso de 3 estudios de PPA donde rs-fMRI se aplica a las redes de lenguaje a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de NFV-PPA y SV-PPA basado en criterios (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Imágenes cerebrales previas realizadas
- Miniexamen del estado mental (MMSE)>10
- Los sujetos tienen entre 40 y 90 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Demencia no FTD que incluye, entre otras, la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal, la demencia vascular, la enfermedad de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidad para tolerar rs-fMRI
- Contraindicación de rs-fMRI debido a implantes o metal
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación theta burst intermitente
Todos los sujetos recibirán tratamiento con estimulación intermitente theta burst (iTBS).
Habrá un total de 5 tratamientos durante un período de 2 semanas.
Todos los sujetos recibirán iTBS en la región TGd derecha.
También se proporcionará tratamiento TBS para dos sitios adicionales dentro de las redes cerebrales a gran escala (LSBN) que contienen la mayor cantidad de anomalías de conectividad.
La participación total será de 8-10 semanas.
|
Terapia MagVenture TMS con estimulación theta burst.
Umbral motor en reposo: 80%; Número de pulsos por sesión: 1200 pulsos; Intervalo entre trenes: 8 segundos; Frecuencia de pulso en ráfaga: 50 Hertz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de conectividad de las parcelaciones TGd, 55b y STV izquierdas al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La diferencia y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % entre las medidas de conectividad de seguimiento y de referencia de las parcelaciones TGd. Rango: -1 a 1. Los valores positivos indican áreas donde la conectividad es más alta que los controles saludables del Proyecto Conectoma Humano. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
- Investigador principal: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- A23-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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