- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860647
Transmagnetisk stimulationspilot i primær progressiv afasi (TMS in PPA)
3. maj 2024 opdateret af: HealthPartners Institute
En enkeltarmsundersøgelse af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (Rs-fMRI)-guidet Theta Burst Stimulation (TBS) i primær progressiv afasi (PPA)
Frontotemporal degeneration (FTD) er en ikke-Alzheimers demens, der er den 2. mest almindelige årsag til demens i USA.
FTD kan vise sig med fokale sprogsymptomer, der klinisk beskrives som primær progressiv afasi (PPA).
Der er to typer PPA forbundet med FTD-semantisk variant af primær progressiv afasi (SV-PPA) og ikke-flydende/agrammatisk variant af primær progressiv afasi (NFV-PPA).
Begge sygdomme er progressive neurodegenerative sygdomsprocesser, der kompromitterer dominerende hemisfære i stor skala hjernenetværksfunktion, hvilket i sidste ende resulterer i mutisme.
Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte behandlinger for PPA, og behandlingen er for det meste støttende.
I kombination med hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI) tilbyder transkraniel magnetisk stimulering (TMS) med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med PPA.
I vores tidligere undersøgelser af patienter med Alzheimers sygdom (AD) og Lewy body-demens (LBD) har vi fastslået, at den forreste temporale pol (område TGd og TGv) er et område, der almindeligvis er dysfunktionelt ved demens.
Vi har allerede påbegyndt en fMRI-styret undersøgelse af iTBS i tidlige stadier af Alzheimers sygdom, hvor forsøgspersoner modtog en serie på 5 behandlinger til forskellige hjerneregioner inklusive område TGd.
Vi foreslår et casestudie af 3 PPA-studier, hvor rs-fMRI anvendes på de store sprognetværk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af NFV-PPA og SV-PPA baseret på kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Forudgående hjernescanning udført
- Mini mental status eksamen (MMSE)>10
- Forsøgspersonerne er mellem 40-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-FTD demens, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, Jakob-Creutzfeldts sygdom osv.
- Manglende evne til at tolerere rs-fMRI
- Kontraindikation af rs-fMRI på grund af implantater eller metal
- Anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende theta burst-stimulering
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
Der vil være i alt 5 behandlinger over en 2-ugers periode.
Alle forsøgspersoner vil modtage iTBS til den rigtige TGd-region.
TBS-behandling vil også blive givet til to yderligere steder inden for de store hjernenetværk (LSBN'er), der viser sig at indeholde det største antal forbindelsesanomalier.
Samlet deltagelse vil være 8-10 uger.
|
MagVenture TMS-terapi med theta burst-stimulering.
Hvilemotorisk tærskel: 80%; Antal pulser pr. session: 1200 pulser; Inter-tog interval: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 Hertz
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelsesmål for venstre TGd-, 55b- og STV-parcelleringer ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: 6 uger
|
Forskellen og tilsvarende 95 % konfidensinterval mellem opfølgnings- og baseline-konnektivitetsmål for TGd-parcellerne. Område: -1 til 1. Positive værdier angiver områder, hvor forbindelsen er højere end sunde kontroller fra Human Connectome Project. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
- Ledende efterforsker: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- A23-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelseCanada
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringParkinsons sygdom med demensTaiwan
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering