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Piloto de Estimulação Transmagnética em Afasia Progressiva Primária (TMS in PPA)

15 de maio de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute

Um estudo de braço único da ressonância magnética funcional em estado de repouso (Rs-fMRI) guiada pela estimulação Theta Burst (TBS) na afasia progressiva primária (APP)

A degeneração frontotemporal (FTD) é uma demência não-Alzheimer que é a 2ª causa mais comum de demência nos Estados Unidos. A DFT pode apresentar sintomas focais de linguagem que são clinicamente descritos como afasia progressiva primária (APP). Existem dois tipos de PPA associados à afasia progressiva primária variante semântica FTD (SV-PPA) e afasia progressiva primária variante não fluente/agramática (NFV-PPA). Ambas as doenças são processos de doenças neurodegenerativas progressivas que comprometem a função da rede cerebral em larga escala do hemisfério dominante, resultando em mutismo. Atualmente, não há tratamentos aprovados pela FDA para PPA e o manejo é principalmente de suporte. Em combinação com a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), a estimulação magnética transcraniana (TMS) com estimulação theta burst intermitente (iTBS) oferece uma alternativa não invasiva à farmacoterapia em pessoas com APP. Em nossos estudos anteriores de indivíduos com doença de Alzheimer (AD) e demência com corpos de Lewy (LBD), determinamos que o pólo temporal anterior (área TGd e TGv) é uma área comumente disfuncional na demência. Já iniciamos um estudo guiado por fMRI de iTBS no estágio inicial da doença de Alzheimer, onde os indivíduos receberam uma série de 5 tratamentos para regiões cerebrais distintas, incluindo a área TGd. Propomos um estudo de caso de 3 estudos PPA onde rs-fMRI é aplicado a redes de linguagem de grande escala.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido de NFV-PPA e SV-PPA com base em critérios (Gorno-Tempini et al., 2011)
  2. Imagens cerebrais anteriores realizadas
  3. Mini exame do estado mental (MEEM)>10
  4. Os indivíduos têm entre 40 e 90 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Demência não-FTD incluindo, mas não limitada a doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência vascular, doença de Jakob-Creutzfeldt, etc.
  2. Incapacidade de tolerar rs-fMRI
  3. Contra-indicação de rs-fMRI devido a implantes ou metal
  4. Distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de explosão theta intermitente
Todos os indivíduos receberão tratamento com estimulação theta burst intermitente (iTBS). Haverá um total de 5 tratamentos durante um período de 2 semanas. Todos os indivíduos receberão iTBS na região TGd correta. O tratamento TBS também será fornecido para dois locais adicionais dentro das redes cerebrais de larga escala (LSBNs) que contêm o maior número de anomalias de conectividade. A participação total será de 8 a 10 semanas.
Terapia MagVenture TMS com estimulação theta burst. Limiar motor em repouso: 80%; Número de pulsos por sessão: 1200 pulsos; Intervalo entre trens: 8 segundos; Frequência de pulso em rajada: 50 Hertz
Outros nomes:
  • Estimulação transmagnética
  • MagVenture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de conectividade do TGD esquerdo, 55B e Parcelations STV na linha de base e pós-tratamento
Prazo: 6 semanas

A diferença e o intervalo de confiança de 95% correspondente entre as medidas de acompanhamento e conectividade da linha de base das parcelas de TGD. Intervalo: -1 a 1.

Valores positivos indicam áreas em que a conectividade é maior que os controles saudáveis ​​do projeto Human Connectome.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
  • Investigador principal: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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