- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860647
Piloto de Estimulação Transmagnética em Afasia Progressiva Primária (TMS in PPA)
15 de maio de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
Um estudo de braço único da ressonância magnética funcional em estado de repouso (Rs-fMRI) guiada pela estimulação Theta Burst (TBS) na afasia progressiva primária (APP)
A degeneração frontotemporal (FTD) é uma demência não-Alzheimer que é a 2ª causa mais comum de demência nos Estados Unidos.
A DFT pode apresentar sintomas focais de linguagem que são clinicamente descritos como afasia progressiva primária (APP).
Existem dois tipos de PPA associados à afasia progressiva primária variante semântica FTD (SV-PPA) e afasia progressiva primária variante não fluente/agramática (NFV-PPA).
Ambas as doenças são processos de doenças neurodegenerativas progressivas que comprometem a função da rede cerebral em larga escala do hemisfério dominante, resultando em mutismo.
Atualmente, não há tratamentos aprovados pela FDA para PPA e o manejo é principalmente de suporte.
Em combinação com a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), a estimulação magnética transcraniana (TMS) com estimulação theta burst intermitente (iTBS) oferece uma alternativa não invasiva à farmacoterapia em pessoas com APP.
Em nossos estudos anteriores de indivíduos com doença de Alzheimer (AD) e demência com corpos de Lewy (LBD), determinamos que o pólo temporal anterior (área TGd e TGv) é uma área comumente disfuncional na demência.
Já iniciamos um estudo guiado por fMRI de iTBS no estágio inicial da doença de Alzheimer, onde os indivíduos receberam uma série de 5 tratamentos para regiões cerebrais distintas, incluindo a área TGd.
Propomos um estudo de caso de 3 estudos PPA onde rs-fMRI é aplicado a redes de linguagem de grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de NFV-PPA e SV-PPA com base em critérios (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Imagens cerebrais anteriores realizadas
- Mini exame do estado mental (MEEM)>10
- Os indivíduos têm entre 40 e 90 anos de idade
Critério de exclusão:
- Demência não-FTD incluindo, mas não limitada a doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência vascular, doença de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidade de tolerar rs-fMRI
- Contra-indicação de rs-fMRI devido a implantes ou metal
- Distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de explosão theta intermitente
Todos os indivíduos receberão tratamento com estimulação theta burst intermitente (iTBS).
Haverá um total de 5 tratamentos durante um período de 2 semanas.
Todos os indivíduos receberão iTBS na região TGd correta.
O tratamento TBS também será fornecido para dois locais adicionais dentro das redes cerebrais de larga escala (LSBNs) que contêm o maior número de anomalias de conectividade.
A participação total será de 8 a 10 semanas.
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Terapia MagVenture TMS com estimulação theta burst.
Limiar motor em repouso: 80%; Número de pulsos por sessão: 1200 pulsos; Intervalo entre trens: 8 segundos; Frequência de pulso em rajada: 50 Hertz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de conectividade do TGD esquerdo, 55B e Parcelations STV na linha de base e pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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A diferença e o intervalo de confiança de 95% correspondente entre as medidas de acompanhamento e conectividade da linha de base das parcelas de TGD. Intervalo: -1 a 1. Valores positivos indicam áreas em que a conectividade é maior que os controles saudáveis do projeto Human Connectome. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
- Investigador principal: Kashyap Bhavani, PhD,MBBS, HealthPartners Neuroscience Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- A23-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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