セランゴール州の共同住宅に住む高齢者の転倒リスクを軽減するための介入
2024年1月31日 更新者：Chan Yoke Mun、Universiti Putra Malaysia
セランゴール州の地域在住高齢者の転倒リスク軽減に対する栄養と運動介入の有効性
転倒は、高齢者の間でその罹患率が高く、さまざまな有害な健康合併症を引き起こすため、高齢者医学における大きな懸念事項となっています。
転倒のリスクは、栄養状態を改善し、身体活動のレベルを高めることで軽減できます。
さらに、転倒のリスクを軽減するには、転倒のリスク、栄養、運動に関する知識が重要です。
したがって、この研究は、セランゴール州の地域在住の高齢者に対する栄養教育と運動介入の有効性を開発、実施、評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般目的: セランゴール州の高齢者の転倒リスクに対する栄養教育と運動介入の有効性を開発、実施、評価する。
具体的な目的:
- 高齢者の転倒リスクを判断する。
- 食事摂取量、人体測定パラメータ（BMI、上腕中央周囲径、ふくらはぎ周囲径、体脂肪率、骨格筋量）、栄養状態、身体活動レベル、機能状態、知覚される生活の質、サルコペニアのリスク、高齢者の転倒リスク軽減、栄養、運動に対する知識、態度、実践（KAP）のレベル。
- 高齢者の転倒リスクを決定する要因を特定する。
- 栄養教育・運動介入プログラムの実施プロセス（プログラムの受講状況とフィードバック）を評価する。
- 転倒のリスク、食事摂取量、人体計測パラメータ、栄養状態、身体活動、機能状態、知覚される生活の質、サルコペニアのリスク、および転倒のリスク軽減、栄養、栄養に関する知識、態度、実践（KAP）の平均差を決定する。介入前後の介入群と対照群の間で運動を行う。
提案された研究場所はセランゴール州です。 これは、セランゴール州の地域在住の高齢者を対象とした、3 か月 (12 週間) のランダム化待機リスト対照試験です。 2 段階のサンプリング設計が適用されます。 まず、無作為抽出を適用してセランゴール州から 2 つの地区を選択します。 これに続いて、対象基準に従って適格な被験者を募集する目的のサンプリングが行われます。
対象者は、マレーシア高齢者組織評議会（NACSCOM）、サードエイジ大学（U3A）、マレーシアアルツハイマー病財団（ADFM）の提携組織を含むさまざまなコミュニティ環境を通じて、セランゴール州に居住する自由生活の高齢者から募集される。
被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ 1: 介入群 (栄養教育 + 運動介入) グループ 2: 対照群 (介入なし)
合計 100 人の適格な被験者が募集され、各グループには 50 人の被験者が必要です。
この研究では、一連のアンケートを使用して、個人情報、身体測定データ、栄養状態、身体活動レベル、機能状態、睡眠の質、生活の質、転倒のリスク、サルコペニアのリスク、および転倒のリスク軽減に関するKAPに関する情報を取得します。 、適切な手段に基づいた栄養と運動。 評価はベースライン（0 週目）、中間（6 週目）、介入後（12 週目以降）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マレーシア在住の60歳～80歳の男性または女性
- 介助なしで歩行可能
- 読み書きができる
除外基準:
- 自己申告による慢性疾患（重度のコントロール不良の糖尿病および高脂血症、心臓関連疾患、慢性閉塞性肺疾患、変形性関節症、骨粗鬆症、脳卒中、癌、喘息、腎機能障害、身体活動への参加を制限する可能性がある末期疾患）
- 過去6か月以内に持続的な骨折または手術（股関節、脊椎）を受けたことがある
- 寝たきり
- コミュニケーションに支障をきたす感覚障害（視覚および聴覚）
- 以前に同様のプログラムに参加したことがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの被験者は、12週間の介入期間中に12セッションの栄養教育プログラムと所定の運動プログラムに参加する必要があります。
一般に、介入グループの回答者は、この期間中にガイドとして開発された教材と運動日記を受け取ります。
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介入グループに栄養教育プログラムとフォールズモジュール演習（FME）を提供する
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介入なし：対照群
被験者は通常のライフスタイル（食習慣と運動パターン）を12週間継続する必要があります。 彼らに適した健康的な食事とアクティブな生活のヒントを提供します。 研究が完了すると（12週間後）、彼らは介入グループと同じ介入活動を受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスクの平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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回答者の転倒リスクは、Timed Up and Go (TUG) テスト、5 回の座って立つテスト (5XSST)、および 30 秒間の座って立つテスト (30CST) を使用して判定されます。
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストでは、回答者は肘掛け椅子から立ち上がり、快適かつ安全なペースで 3 メートル (10 フィート) 離れた床の列まで歩き、向きを変えて床に戻るまでの時間を計測します。椅子に座って、また座ります。
回答者は、テストに慣れるまでの時間を計る前に、テストを 1 回実行します。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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転倒リスクの平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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Timed Up and Go (TUG) テストを使用して転倒のリスクを評価するほかに、回答者の転倒のリスクは 5 回の座って立つテスト (5XSST) と 30 秒の座って立つテスト (30CST) を使用して判断されます。
5 回座位から立位までのテストは、回答者が座位から立位の姿勢に 5 回移行するのに要した時間を測定するために実行されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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転倒リスクの平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テストと 5 回座って立つテストを使用して転倒のリスクを評価するほかに、回答者の転倒のリスクは 30 秒座って立つテスト (30CST) を使用して判断されます。
30 秒間座って立つテストでは、回答者は椅子にまっすぐに座り、腕を手首で交差させ、胸の前で保持する必要があります。
回答者には、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが奨励されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者におけるサルコペニアのリスクは、アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) 基準 2014 に従って決定されます。
これは、筋肉量、握力、歩行速度で確認されます。
骨格筋量は、骨格筋量指数の導出に役立つように、InBody Body Impedance Analyzer (BIA) (S10 モデル) を使用してグラム単位でアクセスされます。
握力は Jamar ダイナモメーターを使用して測定されます。
利き手の握力を 3 回測定し、3 回の測定値の平均値を記録します。
歩行速度については、回答者は直線距離 6 メートル (約 20 フィート) を歩く必要があり、所要時間が測定されます。
2回の試行のうち速い方のタイムが記録されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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握力の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者におけるサルコペニアのリスクは、アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) 基準 2014 に従って決定されます。
これは、筋肉量、握力、歩行速度で確認されます。
握力は、Jamar ダイナモメーターを使用してキログラム (kg) で測定されます。
利き手の握力を 3 回測定し、3 回の測定値の平均値を記録します。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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歩行速度の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者におけるサルコペニアのリスクは、アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) 基準 2014 に従って決定されます。
これは、筋肉量、握力、歩行速度で確認されます。
歩行速度については、回答者は直線距離 6 メートル (約 20 フィート) を歩く必要があり、所要時間が測定されます。
2回の試行のうち速い方のタイムが記録されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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エネルギー摂取量の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者の食事データを取得するには、3 日間 24 時間の食事リコールが使用されます。
回答者は、平日 2 日と週末 1 日、過去 24 時間に摂取した飲食物を思い出すことが求められます。
摂取時間、食品の種類、一食分の量、世帯単位のサイズは、対面インタビューを通じて食事リコールフォームに記録されます。
回答者の食物摂取量を定量化するために、データ収集中にさまざまなサイズの皿、ボウル、スプーンなどの家庭用測定値が使用されます。
Nutritionist Pro は、マレーシア食品成分データベース、USDA 標準参照データベース、食事研究用食品および栄養素データベースなどを含むいくつかのデータベースを使用して、エネルギー摂取量を kcal 単位で分析するために使用されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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タンパク質摂取量の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者の食事データを取得するには、3 日間 24 時間の食事リコールが使用されます。
回答者は、平日 2 日と週末 1 日、過去 24 時間に摂取した飲食物を思い出すことが求められます。
摂取時間、食品の種類、一食分の量、世帯単位のサイズは、対面インタビューを通じて食事リコールフォームに記録されます。
回答者の食物摂取量を定量化するために、データ収集中にさまざまなサイズの皿、ボウル、スプーンなどの家庭用測定値が使用されます。
Nutritionist Pro は、マレーシア食品成分データベース、USDA 標準参照データベース、食事研究用食品および栄養素データベースなどを含むいくつかのデータベースを使用して、タンパク質摂取量をグラム (g) 単位で分析するために使用されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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カルシウム摂取量の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者の食事データを取得するには、3 日間 24 時間の食事リコールが使用されます。
回答者は、平日 2 日と週末 1 日、過去 24 時間に摂取した飲食物を思い出すことが求められます。
摂取時間、食品の種類、一食分の量、世帯単位のサイズは、対面インタビューを通じて食事リコールフォームに記録されます。
回答者の食物摂取量を定量化するために、データ収集中にさまざまなサイズの皿、ボウル、スプーンなどの家庭用測定値が使用されます。
Nutritionist Pro は、マレーシア食品成分データベース、USDA 標準参照データベース、食事研究用食品および栄養素データベースなどを含むいくつかのデータベースを使用して、カルシウム摂取量をグラム (g) 単位で分析するために使用されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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ビタミンD摂取量の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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高齢者の食事データを取得するには、3 日間 24 時間の食事リコールが使用されます。
回答者は、平日 2 日と週末 1 日、過去 24 時間に摂取した飲食物を思い出すことが求められます。
摂取時間、食品の種類、一食分の量、世帯単位のサイズは、対面インタビューを通じて食事リコールフォームに記録されます。
回答者の食物摂取量を定量化するために、データ収集中にさまざまなサイズの皿、ボウル、スプーンなどの家庭用測定値が使用されます。
Nutritionist Pro は、マレーシア食品成分データベース、USDA 標準参照データベース、食事研究用食品および栄養素データベースなどを含むいくつかのデータベースを使用して、ビタミン D 摂取量をマイクログラム (mcg) で分析するために使用されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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体重の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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Seca 803 デジタル体重計は、標準化されたプロトコルを使用して、薄着 (靴なし) での回答者の体重を 0.1 キログラム単位で測定するために使用されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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身長の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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回答者の立ち高さは、SECA ポータブル スタディオメータ (SECA-213 モデル) を使用して、裸足で立った状態で 0.1 センチメートル単位で測定されます。
頭はフランクフルト機内に保管され、かかとがプラットフォーム上にあるかどうか検査される。
後弯症の問題またはまっすぐに立つのが困難であることが判明した回答者は、立位身長を測定せず、代替身長（デミスパン）測定に置き換えます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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ふくらはぎ周囲の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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ふくらはぎ周囲は伸縮性のない柔軟なテープ（SECA-201モデル）を使用して測定されます。
これは、特に下肢の筋肉損失を示す人体計測パラメータとして認識されており、高齢者の栄養状態の適切なマーカーと考えられています。
測定時は、座った姿勢でふくらはぎ（利き足ではない方の脚）の一番太い部分にテープを楽に巻き付け、0.1cm単位で記録します。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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身体活動レベルの平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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回答者の身体活動レベルは、身体活動迅速評価 (RAPA) を使用して評価されます。RAPA は、50 歳以上の高齢者の身体活動レベルを評価するための使いやすく検証済みのツールです。 これは、回答者の身体活動の量と強度を評価するための 9 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。 これは、座りっぱなしのスポーツから中程度の激しいスポーツまでの有酸素運動の評価と、筋力と柔軟性を高める活動の評価の 2 つの要素に分かれています。 有酸素運動の評価に関する最初の要素では、回答者は自分の身体活動レベルを反映する質問を 1 つ選択し、肯定的な回答をする必要があります。 身体活動の量、頻度、強度が増加すると、有酸素運動のスコアは増加します。 これらのコンポーネントのスコアは 1 から 7 ポイントの範囲でした。 強度を評価するために 2 つの質問が作成されます |
評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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栄養状態の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA-SF) の短縮形を使用して評価されます。
MNA-SF は、栄養失調を患っている、または栄養失調を発症するリスクのある高齢者を特定するために設計された、効果的で簡単に管理できるツールです。
この短い標準化された質問票は、食事の減少、過去 3 か月間の体重減少、可動性、実際の病気/苦痛、心理的状況、および追加の人体測定値 (BMI またはふくらはぎ周囲長) に関する 6 つの質問で構成されています。
MNA-SF スコアは 3 つの異なるカテゴリに分類され、8 未満のスコアは栄養失調を示し、8 ～ 11 は栄養失調のリスクがあることを示し、12 ～ 14 は十分な栄養状態を示します。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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機能状態の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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確立されたロートン日常生活活動 (IADL) アンケートを使用して、回答者の 8 つの日常生活活動 (つまり、
電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、公共交通機関の利用、薬の服用、財務の処理など）。
「機能障害」の存在は、これら 8 項目の IADL 活動の少なくとも 1 つに困難がある、または支援が必要であると定義されますが、正常な機能は 8 つの活動すべてを独立して実行できる場合に定義されます。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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生活の質の平均的な変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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回答者の知覚された生活の質は、高齢者の生活の質 (OPQOL) アンケートを使用して決定されます。
このアンケートは 35 の記述で構成されており、参加者は「非常に反対する」、「反対する」、「どちらともいえない」、「どちらとも言えない」の 5 つの選択肢から 1 つを選択して、すべての記述にどの程度同意するかを回答するよう求められます。 「同意する」と「強く同意する」。
5 つの可能な回答にはそれぞれ 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
したがって、合計スコアは 35 (可能な限り最悪の QOL) から 175 (可能な限り最高の QOL) の範囲になります。
アンケートの 35 の記述では、QOL の次の側面が考慮されます: 生活全体、健康 (スコア範囲 4 ～ 20)、社会的関係と参加、自立、生活と自由のコントロール、家庭と近所、心理的および感情的な幸福、経済的状況、余暇、活動、宗教。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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転倒のリスク軽減、栄養、運動に関する知識、態度、実践の平均変化に関するアンケート
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入後 (12 週目) に実行されます。
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回答者の転倒に関する知識、態度、実践、栄養、運動が、独自に作成したアンケートによって評価されます。
このアンケートは、転倒減少、栄養、運動に関する KAP に関連する 9 つの領域と 101 項目で構成されており、内容と表面の妥当性が検証されています。
スコアが高いほど、知識、態度、実践が優れていることを表します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 (12 週目) に実行されます。
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睡眠の質の平均変化
時間枠：評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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回答者の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して決定されます。
PSQI は、過去 1 か月以内の睡眠の質と障害を遡及的に測定する、構造化された自己記入式アンケートです。
7 つの自己評価の質問は、睡眠時間や睡眠時間の推定値など、睡眠の質に関連するさまざまな要素を評価します。
これら 7 つの項目は 5 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、5 つの要素スコアが合計されて、0 ～ 15 の範囲の睡眠の質インデックス スコアが生成されます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
5 つの要素とは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠薬の使用です。
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評価はベースライン（第 0 週）、介入中（第 6 週）、介入後（第 12 週）に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoke Mun Chan、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月23日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。