- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863143
Interventie om het risico op vallen bij thuiswonende ouderen in Selangor te verminderen
Effectiviteit van voedings- en bewegingsinterventie bij het verminderen van het risico op vallen bij thuiswonende ouderen in Selangor
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling: Het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van voedingseducatie en bewegingsinterventie op het risico op vallen bij ouderen in Selangor.
Specifieke doelen:
- Het risico op vallen bij ouderen bepalen.
- Om de inname via de voeding te bepalen, antropometrische parameters (body mass index, middelomtrek bovenarm, kuitomtrek, lichaamsvetpercentage en skeletspiermassa), voedingsstatus, niveau van fysieke activiteit, functionele status, waargenomen kwaliteit van leven, risico op sarcopenie, niveau van kennis, houding en praktijk (KAP) op het gebied van valrisicovermindering, voeding en beweging bij ouderen.
- De factoren identificeren die het risico op vallen bij ouderen bepalen.
- Evaluatie van het implementatieproces van het voedingsvoorlichtings- en bewegingsinterventieprogramma (aanwezigheid en feedback van het programma).
- Vaststellen van de gemiddelde verschillen in risico op vallen, inname via de voeding, antropometrische parameters, voedingsstatus, fysieke activiteit, functionele status, waargenomen kwaliteit van leven, risico op sarcopenie en kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot het verminderen van valrisico's, voeding en oefening tussen interventie- en controlegroep voor en na de interventie.
De voorgestelde studielocatie is in Selangor. Dit is een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie van 3 maanden (12 weken) onder thuiswonende ouderen in Selangor. Er wordt een two-stage sampling design toegepast. Ten eerste zal een willekeurige steekproef worden toegepast om twee districten uit Selangor te selecteren. Dit wordt gevolgd door een doelgerichte steekproef om in aanmerking komende proefpersonen te werven op basis van inclusiecriteria.
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit vrijlevende oudere volwassenen die in Selangor wonen via verschillende gemeenschapsinstellingen, waaronder aangesloten bij National Council of Senior Citizens Organizations Malaysia (NACSCOM), University of Third Age (U3A) en Alzheimer's Disease Foundation Malaysia (ADFM).
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen:
Groep 1: Interventiegroep (voedingsvoorlichting + bewegingsinterventie) Groep 2: Controlegroep (geen interventie)
waarvoor in totaal 100 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden aangeworven, met 50 proefpersonen die nodig zijn in respectieve groepen.
Deze studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om informatie te verkrijgen over persoonlijke informatie, antropometrische gegevens, voedingsstatus, niveau van fysieke activiteit, functionele status, slaapkwaliteit, levenskwaliteit, risico op vallen, risico op sarcopenie en KAP over risicovermindering van vallen , voeding en beweging op basis van passende instrumenten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege (week 6) en na de interventie (na week 12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 60 jaar tot 80 jaar oud in Maleisië
- In staat om te lopen zonder persoonlijke hulp
- Kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde chronische ziekten (zeer slecht onder controle te houden diabetici en hyperlipidemie, hartgerelateerde aandoeningen, chronische obstructieve longziekte, osteoartritis, osteoporose, beroerte, kanker, astma, nierdisfunctie, terminaal ziek die deelname aan lichamelijke activiteit kan beperken)
- Elke aanhoudende breuk of operatie (heup, vertebrata) in de afgelopen zes maanden
- Bedlegerig
- Zintuiglijke beperking (visueel en gehoor) die de communicatie verstoort
- Iedereen die eerder aan een soortgelijk programma heeft deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen in de interventiegroep moeten tijdens de interventieperiode van 12 weken deelnemen aan 12 sessies voedingsvoorlichtingsprogramma en een voorgeschreven oefenprogramma.
Over het algemeen krijgen de respondenten in de interventiegroep in deze periode het ontwikkelde lesmateriaal en het oefendagboek als leidraad.
|
Zorg voor een Voedingsvoorlichtingsprogramma en een Valmodule Oefening (FME) voor de interventiegroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen moesten gedurende 12 weken doorgaan met hun gebruikelijke levensstijl (eetgewoonten en bewegingspatroon). Er worden tips gegeven over gezond eten en actief leven, die bij hen passen. Als het onderzoek is afgerond (na 12 weken), krijgen ze dezelfde interventieactiviteiten als de interventiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in risico op vallen
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Het valrisico van de respondenten wordt bepaald met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, de Five Times Sit to Stand Test (5XSST) en de 30 Seconds Sit to Stand Test (30CST).
Voor de Timed Up and Go (TUG)-test krijgen respondenten de tijd terwijl ze opstaan uit een leunstoel, in een comfortabel en veilig tempo lopen naar een lijn op de vloer op drie meter afstand (10 voet), zich omdraaien en teruglopen naar de stoel en ga weer zitten.
De respondenten doorlopen de test één keer voordat ze worden getimed om vertrouwd te raken met de test.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in risico op vallen
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Naast het beoordelen van het valrisico met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, wordt het valrisico van de respondenten bepaald met behulp van de Five Times Sit to Stand Test (5XSST) en de 30 Seconds Sit to Stand Test (30CST).
De vijf keer zit-naar-sta-test wordt uitgevoerd om de tijd te bepalen die de respondent nodig heeft om vijf keer van een zittende naar een staande houding over te schakelen.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in risico op vallen
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Naast het beoordelen van het valrisico met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test en de Five Times Sit to Stand Test, wordt het valrisico van de respondenten bepaald met behulp van de 30 Seconds Sit to Stand Test (30CST).
Voor de zit-sta-test van 30 seconden moeten respondenten rechtop op een stoel zitten met de armen gekruist bij de polsen en voor de borst gehouden.
De respondenten worden aangemoedigd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk volledige stands te voltooien.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in skeletspiermassa
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Het risico op sarcopenie bij oudere volwassenen zal worden bepaald volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2014.
Dit is te bepalen aan de hand van spiermassa, handgreepkracht en loopsnelheid.
De skeletspiermassa wordt verkregen in gram met behulp van de InBody Body Impedance Analyzer (BIA) (S10-model) om de skeletspiermassa-index af te leiden.
De grijpkracht wordt gemeten met een Jamar-dynamometer.
Er worden drie metingen van de grijpkracht van de dominante hand uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde van drie metingen wordt geregistreerd.
Voor de loopsnelheid moeten de respondenten zes meter op een recht pad lopen (ongeveer 20 voet), waarbij de tijd wordt genomen.
De snellere tijd van twee pogingen wordt geregistreerd.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in handgreepsterkte
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Het risico op sarcopenie bij oudere volwassenen zal worden bepaald volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2014.
Dit is te bepalen aan de hand van spiermassa, handgreepkracht en loopsnelheid.
De grijpkracht wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van een Jamar-dynamometer.
Er worden drie metingen van de grijpkracht van de dominante hand uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde van drie metingen wordt geregistreerd.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Het risico op sarcopenie bij oudere volwassenen zal worden bepaald volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2014.
Dit is te bepalen aan de hand van spiermassa, handgreepkracht en loopsnelheid.
Voor de loopsnelheid moeten de respondenten zes meter op een recht pad lopen (ongeveer 20 voet), waarbij de tijd wordt genomen.
De snellere tijd van twee pogingen wordt geregistreerd.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in energie-inname
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Drie dagen 24 uur voedingsherinnering zal worden gebruikt om de voedingsgegevens van oudere volwassenen te verkrijgen.
Respondenten moeten het eten en drinken dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen, gedurende twee weekdagen en één weekenddag onthouden.
Het tijdstip van consumptie, het type voedsel, de portiegrootte en de grootte van de huishoudelijke eenheden worden vastgelegd in het dieetherinneringsformulier door middel van een persoonlijk interview.
Huishoudelijke maatregelen zoals borden, kommen en lepels van verschillende grootte zullen worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens om de voedselinname van de respondenten te kwantificeren.
Nutritionist Pro zal worden gebruikt om de energie-inname in kcal te analyseren met behulp van verschillende databases, waaronder de Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies en andere.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in eiwitinname
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Drie dagen 24 uur voedingsherinnering zal worden gebruikt om de voedingsgegevens van oudere volwassenen te verkrijgen.
Respondenten moeten het eten en drinken dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen, gedurende twee weekdagen en één weekenddag onthouden.
Het tijdstip van consumptie, het type voedsel, de portiegrootte en de grootte van de huishoudelijke eenheden worden vastgelegd in het dieetherinneringsformulier door middel van een persoonlijk interview.
Huishoudelijke maatregelen zoals borden, kommen en lepels van verschillende grootte zullen worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens om de voedselinname van de respondenten te kwantificeren.
Nutritionist Pro zal worden gebruikt om de eiwitinname in gram (g) te analyseren met behulp van verschillende databases, waaronder de Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies en andere.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in calciuminname
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Drie dagen 24 uur voedingsherinnering zal worden gebruikt om de voedingsgegevens van oudere volwassenen te verkrijgen.
Respondenten moeten het eten en drinken dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen, gedurende twee weekdagen en één weekenddag onthouden.
Het tijdstip van consumptie, het type voedsel, de portiegrootte en de grootte van de huishoudelijke eenheden worden vastgelegd in het dieetherinneringsformulier door middel van een persoonlijk interview.
Huishoudelijke maatregelen zoals borden, kommen en lepels van verschillende grootte zullen worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens om de voedselinname van de respondenten te kwantificeren.
Nutritionist Pro zal worden gebruikt om de calciuminname in gram (g) te analyseren met behulp van verschillende databases, waaronder de Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies en andere.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in vitamine D-inname
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Drie dagen 24 uur voedingsherinnering zal worden gebruikt om de voedingsgegevens van oudere volwassenen te verkrijgen.
Respondenten moeten het eten en drinken dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen, gedurende twee weekdagen en één weekenddag onthouden.
Het tijdstip van consumptie, het type voedsel, de portiegrootte en de grootte van de huishoudelijke eenheden worden vastgelegd in het dieetherinneringsformulier door middel van een persoonlijk interview.
Huishoudelijke maatregelen zoals borden, kommen en lepels van verschillende grootte zullen worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens om de voedselinname van de respondenten te kwantificeren.
Nutritionist Pro zal worden gebruikt om de vitamine D-inname in microgram (mcg) te analyseren met behulp van verschillende databases, waaronder de Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies en andere.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De Seca 803 digitale weegschaal zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht van de respondenten in lichte kleding (zonder schoenen) te meten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig, met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De stahoogte van de respondenten wordt gemeten met behulp van een draagbare SECA-stadiometer (SECA-213-model) tot op 0,1 centimeter nauwkeurig, waarbij de proefpersoon blootsvoets staat.
Het hoofd wordt in het vliegtuig van Frankfurt gehouden en de hielen worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze op het platform waren.
Van respondenten die een kyfoseprobleem blijken te hebben of moeite hebben om rechtop te staan, wordt hun stahoogte niet gemeten, maar vervangen door een alternatieve lengtemeting (demi-spanwijdte).
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in kuitomtrek
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De kuitomtrek wordt gemeten met behulp van een flexibele, niet-rekbare tape (SECA-201-model).
Dit is een erkende antropometrische parameter om spierverlies aan te geven, vooral in de onderste ledematen, en wordt beschouwd als een relevante indicator van de voedingsstatus bij ouderen.
Tijdens de meting wordt de tape comfortabel rond de kuit (niet-dominante been) gewikkeld op het breedste deel terwijl de respondenten zitten en wordt opgenomen tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Het niveau van fysieke activiteit onder de respondenten zal worden beoordeeld met behulp van de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), een gebruiksvriendelijke en gevalideerde tool om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen bij ouderen van 50 jaar en ouder. Het bestaat uit negen "Ja"- of "Nee"-vragen om de hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit van de respondenten te evalueren. Het is verdeeld in twee componenten, namelijk een beoordeling van aërobe activiteit van sedentaire tot matige en krachtige sporten, evenals een evaluatie van activiteiten die kracht en flexibiliteit vergroten. Voor het eerste onderdeel over de beoordeling van aërobe activiteit moeten respondenten één vraag kiezen die hun niveau van fysieke activiteit weergeeft, met een bevestigend antwoord. De scores voor aërobe activiteit zouden worden verhoogd als de hoeveelheid, frequentie en intensiteit van fysieke activiteit zou toenemen. De scores op deze onderdelen varieerden van 1 tot 7 punten. Voor de beoordeling op sterkte worden twee vragen ontwikkeld |
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in voedingsstatus
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de korte vorm van de Mini Nutritional Assessment (MNA-SF).
De MNA-SF is een effectief, gemakkelijk toe te passen hulpmiddel dat is ontworpen om oudere volwassenen te identificeren die ondervoeding hebben of het risico lopen dit te ontwikkelen.
Deze korte gestandaardiseerde vragenlijst bestaat uit zes vragen over achteruitgang van voedsel, gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden, mobiliteit, actuele ziekte/onrust, psychologische situatie en daarnaast antropometrische metingen (body mass index of kuitomtrek).
MNA-SF-scores worden onderverdeeld in drie verschillende categorieën, waarbij een score onder de acht wijst op ondervoeding, 8-11 op een risico op ondervoeding en 12-14 op een goed gevoede status.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De beproefde Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vragenlijst zal worden gebruikt om het vermogen van de respondenten om acht dagelijkse activiteiten uit te voeren (d.w.z.
vermogen om te telefoneren, boodschappen te doen, maaltijden te bereiden, het huishouden te doen, de was te doen, het openbaar vervoer te gebruiken, medicijnen in te nemen en financiën af te handelen).
Aanwezigheid van 'functionele beperking' wordt gedefinieerd als moeite hebben met of hulp nodig hebben bij ten minste één van deze 8 onderdelen van IADL-activiteiten, terwijl normaal functioneren wordt gedefinieerd als men alle 8 activiteiten zelfstandig kan uitvoeren.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De waargenomen kwaliteit van leven van de respondenten zal worden bepaald met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen (OPQOL).
Deze vragenlijst bestaat uit 35 stellingen waarbij de deelnemer wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij/zij het eens is met elke afzonderlijke stelling door een van de vijf mogelijke opties te kiezen uit "helemaal mee oneens", "mee oneens", "noch mee eens, noch mee oneens", " mee eens" en "helemaal mee eens".
Elk van de vijf mogelijke antwoorden krijgt een score van 1 tot 5, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De totale score varieert dus van 35 (de slechtst mogelijke KvL) tot 175 (de best mogelijke KvL).
De 35 stellingen van de vragenlijst gaan over de volgende aspecten van kwaliteit van leven: leven in het algemeen, gezondheid (scorebereik 4-20), sociale relaties en participatie, onafhankelijkheid, controle over het leven en vrijheid, huis en buurt, psychisch en emotioneel welzijn, financieel omstandigheden, vrije tijd, activiteiten en religie.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
|
Gemiddelde veranderingen in kennis, houding en praktijk met betrekking tot de vragenlijst voor risicovermindering, voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 12)
|
Kennis, houding en praktijk op het gebied van vallen, voeding en bewegen van de respondenten wordt getoetst aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 domeinen en 101 items die verband houden met KAP over het verminderen van vallen, voeding en lichaamsbeweging en zijn onderworpen aan inhouds- en gezichtsvaliditeiten.
Een hogere score staat voor een betere kennis, houding en praktijk.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 12)
|
|
Gemiddelde veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
De slaapkwaliteit van de respondenten wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is een gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst die retrospectieve slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand meet.
De 7 zelf beoordeelde vragen beoordelen een breed scala aan factoren die verband houden met slaapkwaliteit, waaronder schattingen van slaapduur en latentie.
Deze 7 items zijn gegroepeerd in vijf componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De vijf componentscores worden vervolgens opgeteld om een slaapkwaliteitsindexscore te verkrijgen, die een bereik heeft van 0-15, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De vijf componenten zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen en gebruik van slaapmedicatie.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPM11062022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .