Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sulla riduzione del rischio di cadute tra gli anziani residenti in comunità a Selangor

31 gennaio 2024 aggiornato da: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

Efficacia dell'intervento nutrizionale ed esercizio fisico sulla riduzione del rischio di cadute tra gli anziani residenti in comunità a Selangor

Le cadute sono una delle principali preoccupazioni in geriatria a causa della sua elevata prevalenza e delle varie complicazioni di salute avverse tra la popolazione anziana. Il rischio di cadute può essere ridotto migliorando lo stato nutrizionale e aumentando il livello di attività fisica. Inoltre, la conoscenza del rischio di cadute, l'alimentazione e l'esercizio fisico sono importanti per ridurre i rischi di cadute. Pertanto, questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento di educazione nutrizionale ed esercizio fisico tra gli anziani residenti in comunità a Selangor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: sviluppare, implementare e valutare l'efficacia dell'educazione nutrizionale e dell'intervento sull'esercizio fisico sul rischio di caduta tra le persone anziane a Selangor.

Obiettivi specifici:

  • Determinare il rischio di cadute tra gli anziani.
  • Per determinare l'apporto alimentare, i parametri antropometrici (indice di massa corporea, circonferenza medio-superiore del braccio, circonferenza del polpaccio, percentuale di grasso corporeo e massa muscolare scheletrica), stato nutrizionale, livello di attività fisica, stato funzionale, qualità della vita percepita, rischio di sarcopenia, livello di conoscenza, attitudine e pratica (KAP) verso la riduzione del rischio di cadute, l'alimentazione e l'esercizio fisico tra gli anziani.
  • Identificare i fattori che determinano il rischio di cadute tra gli anziani.
  • Valutare il processo di attuazione del programma di intervento di educazione alimentare ed esercizio fisico (presenza e feedback del programma).
  • Determinare le differenze medie di rischio di cadute, assunzione dietetica, parametri antropometrici, stato nutrizionale, attività fisica, stato funzionale, qualità della vita percepita, rischio di sarcopenia e conoscenza, attitudine e pratica (KAP) verso la riduzione del rischio di cadute, nutrizione e esercizio tra i gruppi di intervento e di controllo prima e dopo l'intervento.

La sede di studio proposta è a Selangor. Questo è uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa per 3 mesi (12 settimane) tra gli anziani residenti in comunità a Selangor. Verrà applicato un disegno di campionamento a due stadi. In primo luogo, verrà applicato un campionamento casuale per selezionare due distretti di Selangor. Questo è seguito da un campionamento mirato per reclutare soggetti idonei secondo criteri di inclusione.

I soggetti saranno reclutati da adulti anziani che vivono liberi residenti a Selangor attraverso vari contesti comunitari, tra cui le affiliazioni del Consiglio nazionale delle organizzazioni degli anziani della Malesia (NACSCOM), dell'Università della terza età (U3A) e della Fondazione per la malattia di Alzheimer della Malesia (ADFM).

I soggetti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi:

Gruppo 1: gruppo di intervento (educazione alimentare + intervento sull'esercizio) Gruppo 2: gruppo di controllo (nessun intervento)

quale totale di 100 soggetti ammissibili saranno reclutati, con 50 soggetti sono necessari nei rispettivi gruppi.

Questo studio utilizzerà una serie di questionari per ottenere informazioni su dati personali, dati antropometrici, stato nutrizionale, livello di attività fisica, stato funzionale, qualità del sonno, qualità della vita, rischio di cadute, rischio di sarcopenia e KAP sulla riduzione del rischio di cadute , nutrizione ed esercizio fisico basati su strumenti adeguati. Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà strada (settimana 6) e dopo l'intervento (dopo la settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 60 e 80 anni in Malesia
  • In grado di deambulare senza assistenza personale
  • In grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche auto-riportate (diabetici gravemente mal controllati e iperlipidemia, malattie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteoartrite, osteoporosi, ictus, cancro, asma, disfunzione renale, malattia terminale che può limitare la partecipazione all'attività fisica)
  • Qualsiasi frattura sostenuta o intervento chirurgico (anca, vertebrati) negli ultimi sei mesi
  • Costretto a letto
  • Compromissione sensoriale (visiva e uditiva) che interferirà con la comunicazione
  • Chiunque abbia già partecipato a un programma simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento sono tenuti a partecipare a 12 sessioni di programma di educazione alimentare e programma di esercizi prescritto durante il periodo di intervento di 12 settimane. In generale, gli intervistati nel gruppo di intervento riceveranno i materiali educativi sviluppati e il diario degli esercizi come guida durante questo periodo.
Comportamentale: Alimentazione ed esercizio fisico
Fornire al gruppo di intervento un programma di educazione nutrizionale e un modulo di esercizio sulle cadute (FME).
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Soggetti tenuti a continuare con il solito stile di vita (abitudini alimentari e schema di esercizio) per 12 settimane. Saranno forniti suggerimenti su un'alimentazione sana e una vita attiva, adatti a loro.

Quando lo studio sarà completato (dopo 12 settimane), riceveranno le stesse attività di intervento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie del rischio di cadute
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il rischio di cadute degli intervistati sarà determinato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), Five Times Sit to Stand Test (5XSST) e 30 Second Sit to Stand Test (30CST). Per il test Timed Up and Go (TUG), gli intervistati verranno cronometrati mentre si alzano da una poltrona, camminano a un ritmo comodo e sicuro fino a una linea sul pavimento a tre metri di distanza (10 piedi), si girano e tornano indietro la sedia e siediti di nuovo. Gli intervistati eseguiranno il test una volta prima di essere cronometrati per acquisire familiarità con il test.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie del rischio di cadute
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Oltre a valutare il rischio di cadute utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), il rischio di cadute degli intervistati sarà determinato utilizzando Five Times Sit to Stand Test (5XSST) e 30 Second Sit to Stand Test (30CST). Il Five Times Sit to Stand Test viene eseguito per determinare il tempo impiegato dall'intervistato per passare cinque volte dalla posizione seduta a quella eretta.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie del rischio di cadute
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Oltre a valutare il rischio di cadute utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e Five Times Sit to Stand Test, il rischio di cadute degli intervistati sarà determinato utilizzando 30 Second Sit to Stand Test (30CST). Per il 30 Second Sit to Stand Test, gli intervistati devono stare seduti su una sedia con le braccia incrociate ai polsi e tenute davanti al petto. Gli intervistati sono incoraggiati a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il rischio di sarcopenia tra gli anziani sarà determinato in base ai criteri del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) 2014. Questo è da accertare sulla massa muscolare, la forza di presa delle mani e la velocità dell'andatura. Si accederà alla massa muscolare scheletrica in grammi utilizzando l'InBody Body Impedance Analyzer (BIA) (modello S10) per aiutare a ricavare l'indice di massa muscolare scheletrica. La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar. Verranno prese tre misurazioni della forza di presa della mano per la mano dominante, con il valore medio di tre misurazioni da registrare. Per quanto riguarda la velocità dell'andatura, gli intervistati sono tenuti a camminare su sei metri di un percorso rettilineo (circa 20 piedi) con il tempo impiegato. Verrà registrato il tempo più veloce di due prove.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nella forza della presa
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il rischio di sarcopenia tra gli anziani sarà determinato in base ai criteri del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) 2014. Questo è da accertare sulla massa muscolare, la forza di presa delle mani e la velocità dell'andatura. La forza di presa sarà misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro Jamar. Verranno prese tre misurazioni della forza di presa della mano per la mano dominante, con il valore medio di tre misurazioni da registrare.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il rischio di sarcopenia tra gli anziani sarà determinato in base ai criteri del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) 2014. Questo è da accertare sulla massa muscolare, la forza di presa delle mani e la velocità dell'andatura. Per quanto riguarda la velocità dell'andatura, gli intervistati sono tenuti a camminare su sei metri di un percorso rettilineo (circa 20 piedi) con il tempo impiegato. Verrà registrato il tempo più veloce di due prove.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il richiamo dietetico di 24 ore di tre giorni verrà utilizzato per ottenere i dati dietetici degli anziani. Gli intervistati sono tenuti a ricordare i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti per due giorni feriali e un giorno festivo. Il tempo di consumo, il tipo di cibo, le dimensioni della porzione e le dimensioni delle unità familiari saranno registrate nel modulo di richiamo della dieta attraverso un'intervista faccia a faccia. Misure domestiche come piatti, ciotole e cucchiai di diverse dimensioni saranno utilizzate durante la raccolta dei dati per quantificare l'assunzione di cibo degli intervistati. Nutritionist Pro verrà utilizzato per analizzare l'apporto energetico in kcal con l'uso di diversi database tra cui il database malese sulla composizione degli alimenti, il database di riferimento standard USDA, il database di alimenti e nutrienti per studi dietetici e altri.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il richiamo dietetico di 24 ore di tre giorni verrà utilizzato per ottenere i dati dietetici degli anziani. Gli intervistati sono tenuti a ricordare i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti per due giorni feriali e un giorno festivo. Il tempo di consumo, il tipo di cibo, le dimensioni della porzione e le dimensioni delle unità familiari saranno registrate nel modulo di richiamo della dieta attraverso un'intervista faccia a faccia. Misure domestiche come piatti, ciotole e cucchiai di diverse dimensioni saranno utilizzate durante la raccolta dei dati per quantificare l'assunzione di cibo degli intervistati. Nutritionist Pro verrà utilizzato per analizzare l'assunzione di proteine ​​in grammi (g) con l'uso di diversi database tra cui il database malese sulla composizione degli alimenti, il database di riferimento standard USDA, il database di alimenti e nutrienti per studi dietetici e altri.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nell'assunzione di calcio
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il richiamo dietetico di 24 ore di tre giorni verrà utilizzato per ottenere i dati dietetici degli anziani. Gli intervistati sono tenuti a ricordare i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti per due giorni feriali e un giorno festivo. Il tempo di consumo, il tipo di cibo, le dimensioni della porzione e le dimensioni delle unità familiari saranno registrate nel modulo di richiamo della dieta attraverso un'intervista faccia a faccia. Misure domestiche come piatti, ciotole e cucchiai di diverse dimensioni saranno utilizzate durante la raccolta dei dati per quantificare l'assunzione di cibo degli intervistati. Nutritionist Pro verrà utilizzato per analizzare l'assunzione di calcio in grammi (g) con l'uso di diversi database tra cui il database malese sulla composizione degli alimenti, il database di riferimento standard USDA, il database di alimenti e nutrienti per studi dietetici e altri.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nell'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il richiamo dietetico di 24 ore di tre giorni verrà utilizzato per ottenere i dati dietetici degli anziani. Gli intervistati sono tenuti a ricordare i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti per due giorni feriali e un giorno festivo. Il tempo di consumo, il tipo di cibo, le dimensioni della porzione e le dimensioni delle unità familiari saranno registrate nel modulo di richiamo della dieta attraverso un'intervista faccia a faccia. Misure domestiche come piatti, ciotole e cucchiai di diverse dimensioni saranno utilizzate durante la raccolta dei dati per quantificare l'assunzione di cibo degli intervistati. Nutritionist Pro verrà utilizzato per analizzare l'assunzione di vitamina D in microgrammi (mcg) con l'uso di diversi database tra cui il database malese sulla composizione degli alimenti, il database di riferimento standard USDA, il database di alimenti e nutrienti per studi dietetici e altri.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie di peso
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
La bilancia digitale Seca 803 verrà utilizzata per misurare il peso corporeo degli intervistati in abiti leggeri (senza scarpe) con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi, utilizzando un protocollo standardizzato.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie di altezza
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
L'altezza in piedi degli intervistati verrà misurata utilizzando lo stadiometro portatile SECA (modello SECA-213) con l'approssimazione di 0,1 centimetri con il soggetto in piedi a piedi nudi. La testa sarà tenuta nell'aereo di Francoforte e i talloni controllati per assicurarsi che fossero sulla piattaforma. Agli intervistati che presentano problemi di cifosi o difficoltà a stare in piedi non verrà misurata l'altezza in piedi, ma sostituita con una misurazione dell'altezza alternativa (semi-apertura).
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nella circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
La circonferenza del polpaccio sarà misurata utilizzando un nastro flessibile non estensibile (modello SECA-201). Questo è un parametro antropometrico riconosciuto per indicare la perdita muscolare soprattutto nell'arto inferiore e considerato un marcatore pertinente dello stato nutrizionale nell'anziano. Durante la misurazione, il nastro verrà avvolto comodamente attorno al polpaccio (gamba non dominante) nella parte più ampia mentre gli intervistati sono seduti e registrato con l'approssimazione di 0,1 cm.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)

Il livello di attività fisica tra gli intervistati sarà valutato utilizzando il Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), che è uno strumento facile da usare e convalidato per valutare i livelli di attività fisica tra le persone anziane di età pari o superiore a 50 anni. È composto da nove domande "Sì" o "No" per valutare la quantità e l'intensità dell'attività fisica degli intervistati. È diviso in due componenti, vale a dire una valutazione dell'attività aerobica da sport sedentari a moderati e vigorosi, nonché una valutazione delle attività che aumentano la forza e la flessibilità. Per la prima componente sulla valutazione dell'attività aerobica, gli intervistati devono scegliere una domanda che rifletta il loro livello di attività fisica con risposta affermativa. I punteggi per l'attività aerobica aumenterebbero se la quantità, la frequenza e l'intensità dell'attività fisica aumentassero. I punteggi per questi componenti variavano da 1 a 7 punti.

Verranno sviluppate due domande per la valutazione della forza
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Cambiamenti medi nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la forma abbreviata del Mini Nutritional Assessment (MNA-SF). Il MNA-SF è uno strumento efficace e di facile somministrazione progettato per identificare gli anziani che hanno o sono a rischio di sviluppare la malnutrizione. Questo breve questionario standardizzato comprende sei domande su declino alimentare, perdita di peso negli ultimi tre mesi, mobilità, malattia/disagio reale, situazione psicologica e ulteriori misure antropometriche (indice di massa corporea o circonferenza del polpaccio). I punteggi MNA-SF saranno suddivisi in tre diverse categorie in cui un punteggio inferiore a otto indica malnutrizione, 8-11 indica a rischio di malnutrizione e 12-14 rappresenta uno stato ben nutrito.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Variazioni medie nello stato funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Il consolidato questionario Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) verrà utilizzato per valutare la capacità degli intervistati di svolgere otto attività quotidiane (ad es. capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, fare le pulizie, fare il bucato, usare i mezzi pubblici, assumere farmaci e gestire le finanze). La presenza di 'disabilità funzionale' sarà definita come avere difficoltà o bisogno di aiuto in almeno una di queste 8 attività IADL, mentre il funzionamento normale sarà definito se si è in grado di svolgere tutte le 8 attività in modo indipendente.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Cambiamenti medi nella qualità della vita
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
La qualità della vita percepita degli intervistati sarà determinata utilizzando il questionario OPQOL (Older Person Quality of Life). Questo questionario è composto da 35 affermazioni in cui al partecipante viene chiesto di indicare fino a che punto è d'accordo con ogni singola affermazione scegliendo una delle cinque possibili opzioni tra "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", " d'accordo" e "assolutamente d'accordo". A ciascuna delle cinque possibili risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 in modo che i punteggi più alti indichino una qualità della vita migliore. Pertanto, il punteggio totale varia da 35 (la peggiore QOL possibile) a 175 (la migliore QOL possibile). Le 35 affermazioni del questionario considerano i seguenti aspetti della QOL: vita in generale, salute (range di punteggio 4-20), relazioni sociali e partecipazione, indipendenza, controllo sulla vita e sulla libertà, casa e vicinato, benessere psicologico ed emotivo, economico circostanze, tempo libero, attività e religione.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Cambiamenti medi nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica sulla riduzione del rischio di cadute, sulla nutrizione e sull'esercizio fisico Questionario
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 12)
La conoscenza, l'atteggiamento e la pratica sulle cadute, l'alimentazione e l'esercizio fisico degli intervistati saranno valutati attraverso un questionario auto-sviluppato. Questo questionario è composto da 9 domini e 101 item relativi alla KAP sulla riduzione delle cadute, l'alimentazione e l'esercizio fisico e sono stati sottoposti a validità di contenuto e volto. Un punteggio più alto rappresenta una migliore conoscenza, attitudine e pratica.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 12)
Cambiamenti medi nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
La qualità del sonno degli intervistati sarà determinata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario strutturato e autosomministrato che misura retrospettivamente la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Le 7 domande autovalutate valutano un'ampia varietà di fattori correlati alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno. Questi 7 elementi sono raggruppati in cinque punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. I punteggi dei cinque componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio dell'indice di qualità del sonno, che ha un intervallo compreso tra 0 e 15, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. I cinque componenti sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno e l'uso di sonniferi.
Le valutazioni saranno eseguite al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPM11062022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi