- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05863143
Toimenpide kaatumisriskin vähentämiseksi yhteisöasunnossa asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa Selangorissa
Ravitsemus- ja liikuntatoimien tehokkuus yhteisöasunnon ikääntyneiden kaatumisriskin vähentämisessä Selangorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Kehittää, toteuttaa ja arvioida ravitsemuskasvatusta ja liikuntainterventiota kaatumisriskissä Selangorissa.
Erityistavoitteet:
- Kaatumisriskin määrittäminen iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
- Määrittää ruokavaliosta saannin, antropometriset parametrit (painoindeksi, olkavarren keskimmäinen ympärysmitta, pohkeen ympärysmitta, kehon rasvaprosentti ja luuston lihasmassa), ravitsemustilan, fyysisen aktiivisuuden tason, toiminnallisen tilan, koetun elämänlaadun, sarkopenian riskin, tieto, asenne ja käytäntö (KAP) kaatumisriskin vähentämisestä, ravitsemuksesta ja liikunnasta ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
- Tunnistaa ikääntyneiden kaatumisriskin määräävät tekijät.
- Arvioida ravitsemuskasvatus- ja liikuntainterventioohjelman toteutusprosessia (ohjelman osallistuminen ja palaute).
- Määrittää kaatumisriskin, ravinnon saannin, antropometristen parametrien, ravitsemustilan, fyysisen toiminnan, toiminnallisen tilan, koetun elämänlaadun, sarkopenian riskin ja tiedon, asenteen ja käytännön (KAP) keskimääräiset erot kaatumisriskien vähentämisessä, ravitsemuksessa ja interventio- ja kontrolliryhmien välinen harjoitus ennen ja jälkeen interventiota.
Ehdotettu opiskelupaikka on Selangor. Tämä on satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus 3 kuukauden (12 viikon) ajan Selangorissa asuvien ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Kaksivaiheista näytteenottosuunnitelmaa sovelletaan. Ensinnäkin selangorista valitaan kaksi piiriä satunnaisotannalla. Tätä seuraa tarkoituksellinen otos, jolla rekrytoidaan kelvollisia koehenkilöitä mukaanottokriteerien mukaisesti.
Koehenkilöt rekrytoidaan Selangorissa asuvista vapaana elävistä iäkkäistä aikuisista erilaisten yhteisöympäristöjen kautta, mukaan lukien Malesian kansallisen eläkeläisten järjestöjen neuvosto (NACSCOM), University of Third Age (U3A) ja Alzheimer's Disease Foundation Malaysia (ADFM).
Aiheet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Interventioryhmä (ravitsemuskasvatus + liikuntainterventio) Ryhmä 2: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
johon rekrytoidaan yhteensä 100 soveltuvaa tutkittavaa, joista 50 tutkittavaa tarvitaan vastaaviin ryhmiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita saadakseen tietoa henkilötiedoista, antropometriasta, ravitsemustilasta, fyysisen aktiivisuuden tasosta, toiminnallisesta tilasta, unen laadusta, elämänlaadusta, kaatumisriskistä, sarkopenian riskistä ja kaatumisriskin vähentämisestä. , ravitsemus ja liikunta asianmukaisten välineiden perusteella. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja intervention jälkeen (viikon 12 jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80-vuotiaat miehet tai naiset Malesiassa
- Pystyy liikkumaan ilman henkilökohtaista apua
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Itseilmoitetut krooniset sairaudet (vakavasti huonosti hallinnassa olevat diabeetikot ja hyperlipidemia, sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nivelrikko, osteoporoosi, aivohalvaus, syöpä, astma, munuaisten vajaatoiminta, parantumattomasti sairaat, jotka saattavat rajoittaa fyysiseen toimintaan osallistumista)
- Mikä tahansa pitkäaikainen murtuma tai leikkaus (lonkka, selkäranka) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vuoteen sidottu
- Aistivamma (näkö- ja kuulo), joka häiritsee viestintää
- Kaikki, jotka ovat osallistuneet vastaavaan ohjelmaan aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöiden on osallistuttava 12:een ravitsemuskoulutusohjelmaan ja määrättyyn harjoitusohjelmaan 12 viikon interventiojakson aikana.
Yleensä interventioryhmän vastaajat saavat kehitetyt koulutusmateriaalit ja harjoituspäiväkirjan oppaaksi tänä aikana.
|
Tarjoa ravitsemuskasvatusohjelma ja Falls Module Exercise (FME) -harjoitus interventioryhmälle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöiden on jatkettava tavanomaista elämäntapaa (ruokailutottumukset ja liikuntamalli) 12 viikon ajan. Tarjolla on heille sopivia vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja aktiiviseen elämäntapaan. Kun tutkimus on valmis (12 viikon kuluttua), he saavat samat interventiotoimet kuin interventioryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriskin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien putoamisriski määritetään Timed Up and Go (TUG) -testillä, Five Times Sit to Stand -testillä (5XSST) ja 30 Second Sit to Stand -testillä (30CST).
Timed Up and Go (TUG) -testissä vastaajat ajoitetaan nouseessaan nojatuolista, kävellessä mukavassa ja turvallisessa tahdissa kolmen metrin (10 jalan) päässä olevalle lattialle, kääntyessään ja kävellessä takaisin tuoliin ja istu uudelleen.
Vastaajat käyvät testin läpi kerran ennen kuin he ehtivät perehtyä kokeeseen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Putoamisriskin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Sen lisäksi, että kaatumisriskiä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä, vastaajien kaatumisriski määritetään Five Times Sit to Stand Test (5XSST) ja 30 Second Sit to Stand Test (30CST) avulla.
Five Times Sit to Stand -testi suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka kauan vastaajalta kuluu siirtyä viisi kertaa istuvasta asennosta seisoma-asennosta.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Putoamisriskin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Sen lisäksi, että arvioidaan putoamisriskiä Timed Up and Go (TUG) -testillä ja Five Times Sit to Stand -testillä, vastaajien putoamisriski määritetään 30 sekuntia istumalla seisomaan -testillä (30CST).
30 sekunnin istumasta seisomaan -testissä vastaajien on istuttava suoraan tuolilla kädet ristissä ranteista ja rinnan edessä.
Vastaajia rohkaistaan suorittamaan mahdollisimman monta täyttä osastoa 30 sekunnissa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Sarkopenian riski iäkkäillä aikuisilla määritetään Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) kriteerien 2014 mukaan.
Tämä on tarkistettava lihasmassasta, kädensijan vahvuudesta ja kävelynopeudesta.
Luustolihasmassaa mitataan grammoina käyttämällä InBody Body Impedance Analyzer (BIA) -laitetta (S10-malli) luurankolihasmassaindeksin johtamiseksi.
Tartuntavoima mitataan Jamar-dynamometrillä.
Hallitsevalla kädellä mitataan kolme käden otteen voimakkuutta, joista kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Kävelynopeuden osalta vastaajien on käveltävä kuusi metriä suoraa polkua (noin 20 jalkaa) ajan kanssa.
Kahden kokeen nopeampi aika kirjataan.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Sarkopenian riski iäkkäillä aikuisilla määritetään Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) kriteerien 2014 mukaan.
Tämä on tarkistettava lihasmassasta, kädensijan vahvuudesta ja kävelynopeudesta.
Tartuntavoima mitataan kilogrammoina (kg) Jamar-dynamometrillä.
Hallitsevalla kädellä mitataan kolme käden otteen voimakkuutta, joista kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Sarkopenian riski iäkkäillä aikuisilla määritetään Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) kriteerien 2014 mukaan.
Tämä on tarkistettava lihasmassasta, kädensijan vahvuudesta ja kävelynopeudesta.
Kävelynopeuden osalta vastaajien on käveltävä kuusi metriä suoraa polkua (noin 20 jalkaa) ajan kanssa.
Kahden kokeen nopeampi aika kirjataan.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset energiansaannissa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Kolmen vuorokauden 24 tunnin ruokavalion palautusta käytetään iäkkäiden aikuisten ruokavaliotietojen saamiseksi.
Vastaajien on muistettava edellisen 24 tunnin aikana nauttimansa ruoat ja juomat kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ajan.
Kulutusaika, ruoan tyyppi, annoskoko ja kodin koko kirjataan ruokavalion palautuslomakkeeseen kasvokkain haastattelulla.
Tiedonkeruussa käytetään kotitalousmittareita, kuten erikokoisia lautasia, kulhoja ja lusikoita, joilla mitataan vastaajien ravinnonsaantia.
Nutritionist Prota käytetään analysoimaan energian saanti kcal käyttämällä useita tietokantoja, mukaan lukien Malesian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies ja muut.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Proteiinin saannin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Kolmen vuorokauden 24 tunnin ruokavalion palautusta käytetään iäkkäiden aikuisten ruokavaliotietojen saamiseksi.
Vastaajien on muistettava edellisen 24 tunnin aikana nauttimansa ruoat ja juomat kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ajan.
Kulutusaika, ruoan tyyppi, annoskoko ja kodin koko kirjataan ruokavalion palautuslomakkeeseen kasvokkain haastattelulla.
Tiedonkeruussa käytetään kotitalousmittareita, kuten erikokoisia lautasia, kulhoja ja lusikoita, joilla mitataan vastaajien ravinnonsaantia.
Nutritionist Prota käytetään analysoimaan proteiinin saanti grammoina (g) useiden tietokantojen avulla, mukaan lukien Malesian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies ja muut.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Kalsiumin saannin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Kolmen vuorokauden 24 tunnin ruokavalion palautusta käytetään iäkkäiden aikuisten ruokavaliotietojen saamiseksi.
Vastaajien on muistettava edellisen 24 tunnin aikana nauttimansa ruoat ja juomat kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ajan.
Kulutusaika, ruoan tyyppi, annoskoko ja kodin koko kirjataan ruokavalion palautuslomakkeeseen kasvokkain haastattelulla.
Tiedonkeruussa käytetään kotitalousmittareita, kuten erikokoisia lautasia, kulhoja ja lusikoita, joilla mitataan vastaajien ravinnonsaantia.
Nutritionist Prota käytetään analysoimaan kalsiumin saanti grammoina (g) useiden tietokantojen avulla, mukaan lukien Malesian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies ja muut.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset D-vitamiinin saannissa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Kolmen vuorokauden 24 tunnin ruokavalion palautusta käytetään iäkkäiden aikuisten ruokavaliotietojen saamiseksi.
Vastaajien on muistettava edellisen 24 tunnin aikana nauttimansa ruoat ja juomat kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ajan.
Kulutusaika, ruoan tyyppi, annoskoko ja kodin koko kirjataan ruokavalion palautuslomakkeeseen kasvokkain haastattelulla.
Tiedonkeruussa käytetään kotitalousmittareita, kuten erikokoisia lautasia, kulhoja ja lusikoita, joilla mitataan vastaajien ravinnonsaantia.
Nutritionist Prota käytetään analysoimaan D-vitamiinin saanti mikrogrammoina (mcg) useiden tietokantojen avulla, mukaan lukien Malesian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies ja muut.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset painonmuutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Seca 803 Digital Weight Scale -vaakalla mitataan kevyissä vaatteissa (ilman kenkiä) olevien vastaajien painoa 0,1 kilogramman tarkkuudella standardoitua protokollaa käyttäen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset korkeuden muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien seisomakorkeus mitataan kannettavalla SECA-stadiometrillä (SECA-213 malli) lähimpään 0,1 senttimetriin tutkittavan seisoessa paljain jaloin.
Pää pidetään Frankfurtin koneessa ja kantapäät tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne olivat laiturilla.
Vastaajilta, joilla on kyfoosiongelma tai vaikeuksia seisoa suorassa, ei oteta seisomakorkeutta, vaan korvataan vaihtoehtoisella korkeusmittauksella (demi-span).
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskiarvo Muutokset pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan joustavalla ei-joustavalla teipillä (SECA-201 malli).
Tämä on tunnustettu antropometrinen parametri, joka osoittaa lihasten häviämisen erityisesti alaraajoissa, ja sitä pidetään tärkeänä ikääntyneiden ravitsemustilan merkkinä.
Mittauksen aikana nauha kääritään mukavasti pohkeen ympärille (ei-dominoiva jalka) leveimmästä kohdasta vastaajien istuessa ja tallennetaan 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset fyysisessä aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan RAPA:n (Rapid Assessment of Physical Activity) avulla, joka on käyttäjäystävällinen ja validoitu työkalu 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu yhdeksästä "kyllä" tai "ei"-kysymyksestä, joilla arvioidaan vastaajien fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä. Se on jaettu kahteen osaan, nimittäin aerobisen aktiivisuuden arviointiin istumista kohtalaiseen ja voimakkaaseen urheiluun sekä voimaa ja joustavuutta lisäävien toimintojen arviointiin. Ensimmäisessä aerobisen aktiivisuuden arvioinnin komponentissa vastaajien tulee valita yksi kysymys, joka kuvasi heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja jonka vastaus on myönteinen. Aerobisen aktiivisuuden pisteet nousisivat, jos liikunnan määrä, tiheys ja intensiteetti lisääntyisivät. Näiden komponenttien pisteet vaihtelivat 1-7 pisteen välillä. Vahvuusarviointiin kehitetään kaksi kysymystä |
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Ravitsemustila arvioidaan käyttämällä Mini Nutritional Assessmentin (MNA-SF) lyhyttä muotoa.
MNA-SF on tehokas, helposti hallinnoitava työkalu, joka on suunniteltu tunnistamaan iäkkäät aikuiset, joilla on aliravitsemus tai joilla on riski saada aliravitsemus.
Tämä lyhyt standardoitu kyselylomake sisältää kuusi kysymystä ruoan vähenemisestä, painon pudotuksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana, liikkuvuudesta, todellisesta sairaudesta/hädästä, psykologisesta tilanteesta ja lisäksi antropometrisista mittareista (painoindeksi tai pohkeen ympärysmitta).
MNA-SF-pisteet luokitellaan kolmeen eri kategoriaan, joissa alle kahdeksan pisteet osoittavat aliravitsemusta, 8-11 tarkoittaa aliravitsemuksen riskiä ja 12-14 edustaa hyvin ravittua tilaa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vakiintuneen Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -kyselylomakkeen avulla arvioidaan vastaajien kykyä suorittaa kahdeksan päivittäistä toimintaa (ts.
kyky käyttää puhelinta, tehdä ostoksia, valmistaa aterioita, siivota, pestä pyykkiä, käyttää joukkoliikennettä, ottaa lääkkeitä ja hoitaa talousasioita).
"Toimintavamma" määritellään vaikeuksiksi tai avun tarpeeksi vähintään yhdessä näistä kahdeksasta IADL-toiminnosta, kun taas normaali toiminta määritellään, jos kaikki 8 toimintoa voidaan suorittaa itsenäisesti.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien koettu elämänlaatu määritetään Vanhusten elämänlaatukyselyllä (OPQOL).
Tämä kyselylomake koostuu 35 väittämästä, ja osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä määrin hän on samaa mieltä jokaisesta väitteestä valitsemalla yksi viidestä mahdollisesta vaihtoehdosta "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa tai eri mieltä", " samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Jokainen viidestä mahdollisesta vastauksesta saa arvosanan 1-5, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 35:stä (huonoin mahdollinen QOL) 175:een (paras mahdollinen QOL).
Kyselylomakkeen 35 lausetta käsittelevät seuraavia elämänlaadun näkökohtia: elämä kokonaisuutena, terveys (pistemäärä 4-20), sosiaaliset suhteet ja osallistuminen, riippumattomuus, elämän ja vapauden hallinta, koti ja naapuruus, henkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, taloudellinen olosuhteet, vapaa-aika, toiminta ja uskonto.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset tiedossa, asenteessa ja käytännöissä Fallsin riskin vähentämisessä, ravitsemuksessa ja liikunnassa -kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien tietoa, asennetta ja käytäntöjä kaatumisista, ravinnosta ja liikunnasta arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu 9 alueesta ja 101 kohdasta, jotka liittyvät KAP on Falls vähentämiseen, ravitsemukseen ja liikuntaan, ja niille on tehty sisällön ja kasvojen validointi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoa, asennetta ja käytäntöä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Vastaajien unen laatu määritetään Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on jäsennelty, itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa takautuvasti unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Seitsemän itsearvioitunutta kysymystä arvioivat monenlaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien arviot unen kestosta ja latenssista.
Nämä 7 kohdetta on ryhmitelty viiteen osapisteeseen, joista jokainen on painotettu yhtäläisesti asteikolla 0-3.
Viiden komponentin pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan unenlaatuindeksin pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Viisi komponenttia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt ja unilääkityksen käyttö.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPM11062022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .