進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるHB1801の有効性と安全性をタキソテールと比較する研究

包含基準:

1. 年齢≧18歳。
2. 自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントフォーム。計画された訪問、治療、プロトコルの臨床検査に喜んで従うことができます。
3. 患者は、組織学的または細胞学的結果によって局所進行性または転移性NSCLCと診断されている。
4. 既知のEGFR感受性変異/ALK融合/ROS1融合を有する患者は、標的薬物治療および白金を含む化学療法中または後に疾患の進行が記録されている必要がある。上記の陽性遺伝子を持たない患者は、PD-1/PD-L1 阻害剤治療およびプラチナ含有化学療法（併用または連続）中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります。 注: プラチナ含有化学療法レジメンによる事前の補助/ネオアジュバント治療の場合、補助/ネオアジュバント治療中または終了後 6 か月以内に進行が見られる場合は、プラチナ含有化学療法の失敗とみなされる場合があります。
5. 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従って少なくとも１つの測定可能な疾患。
6. 臓器の機能が十分であること。
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
8. 生殖能力のある患者は、治験期間中および治験治療の最後の投与後6か月間、適切な避妊を行う意思がなければなりません。

除外基準:

1. 転移性疾患に対するドセタキセル単独療法または併用療法の以前の使用。
2. 既知のグレード3以上の過敏症および/またはヒトアルブミンまたはドセタキセルに対する禁忌。グルココルチコイドに対する既知のアレルギーおよび/または禁忌（活動性消化管潰瘍、重度の高血圧、重度の低カリウム血症、緑内障などを含むがこれらに限定されない）。
3. 軟髄膜転移および/または未治療の活動性脳転移;患者の脳転移が治療されている場合、無作為化の前に安定した状態が必要である（無作為化前の4週間以内にX線写真で進行が確認されず、神経学的に関連するすべての症状が正常に戻っていない）、新たな脳転移や元の脳転移の拡大がないことが必要である。 X線写真に示されており、ランダム化前の少なくとも7日間はステロイドホルモン療法は必要ありません。
4. -ランダム化前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く。
5. -ランダム化前2週間以内にドレナージまたは利尿治療（胸水、腹水、または心嚢液など）を必要とする漿膜水。
6. -無作為化前6か月以内の重度の心血管疾患の病歴。以下を含むがこれらに限定されない:

（1）コントロールされていない高血圧（降圧薬の使用にもかかわらず、持続的な収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）。 （2）β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈および伝導異常（心房細動および発作性上室頻拍を除く）。 （3）心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、冠動脈架橋手術の既往。 （4）心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧グレード3。 （5）QTcF > 480ms; （6）研究者が臨床的に重大であると認めたその他の心臓病。 7. 無作為化前2週間以内に静脈内抗生物質で治療された活動性感染症。

8. 無作為化前の4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）を受けた患者、または試験期間中に待機的手術が必要となる患者。

9. 以前の抗腫瘍療法（ホルモン補充療法を含む）によって引き起こされたグレード2の神経障害、脱毛症、甲状腺機能低下症、および毒性判定を除いて、以前の抗腫瘍療法の毒性がグレード≤1（CTCAE v5.0）に戻らない。安全上のリスクはないと研究者が判断しました。

10. 無作為化前の4週間または5半減期（いずれか短い方、ただし少なくとも2週間）以内に化学療法、標的療法、免疫療法、その他の治験薬などの抗腫瘍療法を受けている、その他以下の条件がある： 2週間以内に放射線療法を受けたランダム化の前、またはランダム化の2週間前に放射線療法を受けたが、患者はすべての急性毒性から回復しておらず、ホルモン療法が必要である。抗腫瘍適応のある漢方薬を無作為化前2週間以内に投与。

11. 無作為化前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤の使用。

12. 平均余命は 3 か月未満です。 13. HBV-DNA ≧ 10^2 cps/mL または ≧ 2000 IU/mL で HBsAg/HBcAb 陽性）。 C型肝炎抗体陽性でHCV RNAのPCR結果が陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者。活動性結核患者。

14. 研究者が患者を研究に適さないと判断した患者には、患者が重篤または制御不能な病状を抱えている、研究結果の解釈を妨げる、治験の遵守を妨げる状態が含まれますが、これらに限定されません。 。