En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HB1801 med Taxotere i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Frivilligt underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde planlagte besøg og behandlings- og laboratorietest af protokollen.
3. Patienten har en diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC som bestemt af histologiske eller cytologiske resultater.
4. Patienter med kendt EGFR-følsom mutation/ALK-fusion/ROS1-fusion skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter målrettede lægemiddelbehandlinger og platinholdige kemoterapier; Patienter uden ovenstående positive gener skal have været dokumenteret sygdomsprogression under eller efter behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere og platinholdige kemoterapier (kombineret eller sekventiel). Bemærk: For tidligere adjuverende/neoadjuverende behandling med platinholdige kemoterapiregimer kan progression under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling betragtes som en svigt af platinholdig kemoterapi.
5. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
8. Patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af docetaxel monoterapi eller kombinationsbehandling til metastatisk sygdom.
2. Kendt ≥ grad 3 overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for humant albumin eller docetaxel; kendt allergi og/eller kontraindikationer over for glukokortikoider (herunder men ikke begrænset til aktive mavesår, svær hypertension, svær hypokaliæmi, glaukom osv.).
3. Leptomeningeale metastaser og/eller ubehandlede aktive hjernemetastaser; hvis patientens hjernemetastaser er blevet behandlet, kræves en stabil tilstand før randomisering (ingen radiografisk bekræftet progression og normal tilbagevenden af ​​alle neurologisk relevante symptomer inden for 4 uger før randomisering), ingen nye hjernemetastaser eller forstørrelse af de oprindelige hjernemetastaser vist på røntgenbilleder, og steroidhormonbehandling er ikke nødvendig i mindst 7 dage før randomisering.
4. Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før randomisering, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ, som er blevet radikalt behandlet.
5. Serosal effusion, der kræver dræning eller diuretisk behandling (såsom pleural effusion, peritoneal effusion eller perikardiel effusion) inden for 2 uger før randomisering.
6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering, herunder men ikke begrænset til:

（1) Ukontrolleret hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg på trods af brugen af ​​antihypertensiv medicin); (2) Alvorlige arytmier og ledningsabnormiteter, der kræver behandling med andre antiarytmiske midler end betablokkere eller digoxin (undtagen atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi); (3) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, angioplastik og koronararteriebro-kirurgi; (4) Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3; (5) QTcF > 480 ms; (6) Andre hjertesygdomme, som efterforskere identificerer som klinisk signifikante. 7. Aktiv infektion behandlet med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før randomisering.

8. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) inden for 4 uger før randomisering, eller som vil kræve elektiv kirurgi i forsøgsperioden.

9. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling vender ikke tilbage til grad ≤1 (CTCAE v5.0), bortset fra grad 2 neuropati, alopeci, hypothyroidisme forårsaget af tidligere antitumorterapi (inklusive hormonsubstitutionsterapi) og toksicitet vurderet af efterforskeren at være uden sikkerhedsrisiko.

10. Modtagelse af antitumorterapi såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere, men mindst 2 uger) før randomisering, andre tilstande som følger: Modtog strålebehandling inden for 2 uger før randomisering eller modtog strålebehandling før 2 ugers randomisering, men patienten er ikke kommet sig over al akut toksicitet og kræver hormonbehandling; Kinesisk medicin med antitumorindikationer administreret inden for 2 uger før randomisering.

11. Brug af potente inhibitorer eller potente inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før randomisering.

12. Forventet levetid < 3 måneder. 13. HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL eller ≥ 2000 IU/mL); hepatitis C antistof-positiv med et positivt PCR-resultat for HCV RNA; Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV); Patienter med aktiv tuberkulose.

14. Patienter er ikke egnede til undersøgelsen efter investigators mening, omfatter, men er ikke begrænset til, tilstande, hvor patienten har en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og forstyrrer overholdelse af forsøget .