Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti HB1801 a Taxotere u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥18 let.
2. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas, ochotný a schopný dodržet plánované návštěvy a léčbu a laboratorní testy protokolu.
3. Pacient má diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC podle histologických nebo cytologických výsledků.
4. U pacientů se známou EGFR-senzitivní mutací/ALK fúzí/ROS1 fúzí musí být zdokumentována progrese onemocnění během nebo po cílené medikamentózní léčbě a chemoterapiích obsahujících platinu; U pacientů bez výše uvedených pozitivních genů musí být zdokumentována progrese onemocnění během nebo po léčbě inhibitory PD-1/PD-L1 a chemoterapiích obsahujících platinu (kombinovaných nebo sekvenčních). Poznámka: U předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími platinu může být progrese během adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím dokončení považována za selhání chemoterapie obsahující platinu.
5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci během studie a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití docetaxelu v monoterapii nebo kombinované léčbě metastatického onemocnění.
2. Známá přecitlivělost ≥ 3. stupně a/nebo kontraindikace na lidský albumin nebo docetaxel; známá alergie a/nebo kontraindikace na glukokortikoidy (včetně, bez omezení, aktivních vředů trávicího traktu, těžké hypertenze, těžké hypokalemie, glaukomu atd.).
3. Leptomeningeální metastázy a/nebo neléčené aktivní mozkové metastázy; pokud byly mozkové metastázy pacienta léčeny, je před randomizací nutný stabilní stav (žádná radiograficky potvrzená progrese a normální návrat všech neurologicky relevantních příznaků do 4 týdnů před randomizací), nejsou žádné nové mozkové metastázy ani zvětšení původních mozkových metastáz zobrazeno na rentgenových snímcích a léčba steroidními hormony není nutná alespoň 7 dní před randomizací.
4. Anamnéza jiných malignit během 3 let před randomizací, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ, které byly radikálně léčeny.
5. Serózní výpotek vyžadující drenáž nebo diuretickou léčbu (jako je pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek) během 2 týdnů před randomizací.
6. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před randomizací, včetně, ale bez omezení na:

（1) Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg navzdory užívání antihypertenzních léků); (2) Těžké arytmie a převodní abnormality vyžadující léčbu antiarytmickými látkami jinými než beta-blokátory nebo digoxin (kromě fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie); (3) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, angioplastiky a operace přemostění koronárních tepen; (4) srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA)≥stupeň 3; (5) QTcF > 480 ms; (6) Jiná srdeční onemocnění, která vyšetřovatelé identifikují jako klinicky významné. 7. Aktivní infekce léčená intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před randomizací.

8. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon na orgánu (kromě biopsie jehlou) během 4 týdnů před randomizací nebo kteří budou vyžadovat elektivní operaci během zkušebního období.

9. Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátí na stupeň≤1 (CTCAE v5.0), s výjimkou neuropatie 2. stupně, alopecie, hypotyreózy způsobené předchozí protinádorovou terapií (včetně hormonální substituční terapie) a hodnocené toxicity vyšetřovatelem nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko.

10. Přijímání protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie a další zkoumaná činidla během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale alespoň 2 týdny) před randomizací, další stavy jako: Přijímaná radioterapie během 2 týdnů před randomizací nebo podstoupil radioterapii před 2 týdny randomizace, ale pacient se nezotavil ze všech akutní toxicity a vyžaduje hormonální terapii; Čínské léky s protinádorovými indikacemi podávané během 2 týdnů před randomizací.

11. Použití silných inhibitorů nebo silných induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před randomizací.

12. Předpokládaná délka života < 3 měsíce. 13. HBsAg/HBcAb pozitivní s HBV-DNA ≥ 10^2 cps/ml nebo ≥ 2000 IU/ml); pozitivní na protilátky proti hepatitidě C s pozitivním výsledkem PCR na HCV RNA; Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV); Pacienti s aktivní tuberkulózou.

14. Pacienti nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro studii, zahrnují mimo jiné stavy, kdy má pacient vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, narušuje interpretaci výsledků studie a narušuje dodržování klinického hodnocení. .