진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 HB1801과 Taxotere의 효능 및 안전성 비교 연구
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 탁소테어와 HB1801의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양성 약물 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Ying Cheng
- 전화번호: +86-0331-69085587
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이≥18세.
- 예정된 방문과 프로토콜의 치료 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있는 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적 결과에 의해 결정된 바와 같이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단을 받았습니다.
- 알려진 EGFR 민감성 돌연변이/ALK 융합/ROS1 융합이 있는 환자는 표적 약물 치료 및 백금 함유 화학 요법 도중 또는 이후에 질병 진행이 문서화되어야 합니다. 위의 양성 유전자가 없는 환자는 PD-1/PD-L1 억제제 치료 및 백금 함유 화학 요법(병용 또는 순차적) 도중 또는 이후에 질병 진행이 기록되어 있어야 합니다. 참고: 이전에 백금 함유 화학 요법으로 보조/신보조 치료를 받은 경우, 보조/신보조 치료 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행이 진행되면 백금 함유 화학 요법의 실패로 간주될 수 있습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 도세탁셀 단독 요법 또는 병용 요법의 사전 사용.
- 인간 알부민 또는 도세탁셀에 대한 알려진 ≥ 등급 3 과민성 및/또는 금기; 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기 사항(활동성 소화관 궤양, 중증 고혈압, 중증 저칼륨혈증, 녹내장 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연수막 전이 및/또는 치료되지 않은 활동성 뇌 전이; 환자의 뇌 전이가 치료된 경우, 무작위 배정 전에 안정적인 상태가 필요합니다(무작위 배정 전 4주 이내에 방사선학적으로 확인된 진행 및 모든 신경학적 관련 증상의 정상적인 회복 없음). 방사선 사진에 나타나며, 무작위 배정 전 최소 7일 동안 스테로이드 호르몬 요법이 필요하지 않습니다.
- 근본적으로 치료받은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 무작위화 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨 치료(예: 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심낭 삼출)가 필요한 장액 삼출.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 6개월 이내에 중증 심혈관 질환의 병력:
(1) 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 사용에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨); (2) 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥제로 치료해야 하는 중증 부정맥 및 전도 이상(심방 세동 및 발작성 상심실성 빈맥 제외) (3) 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥 가교 수술의 병력; (4) 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA)≥등급 3; (5) QTcF > 480ms; (6) 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 식별한 기타 심장 질환. 7. 무작위화 전 2주 이내에 정맥내 항생제로 치료된 활동성 감염.
8. 무작위 배정 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자.
9. 이전 항종양 요법(호르몬 대체 요법 포함)으로 인한 2등급 신경병증, 탈모증, 갑상선 기능 저하증을 제외하고 이전 항종양 요법의 독성이 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되지 않고 독성이 판단됨 조사관이 안전 위험이 없도록 합니다.
10. 무작위배정 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧으나 2주 이상) 이내에 화학요법, 표적요법, 면역요법, 기타 임상시험용 제제 등의 항종양요법을 받고 있는 자, 기타 다음과 같은 조건: 2주 이내에 방사선요법을 받은 자 무작위 배정 전, 또는 무작위 배정 2주 전에 방사선 요법을 받았으나 환자가 모든 급성 독성에서 회복되지 않았고 호르몬 요법이 필요한 경우; 무작위 배정 전 2주 이내에 투여된 항종양 적응증이 있는 한약.
11. 무작위화 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제의 사용.
12. 기대 수명 < 3개월. 13. HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL 또는 ≥ 2000 IU/mL로 HBsAg/HBcAb 양성; HCV RNA에 대한 양성 PCR 결과와 함께 C형 간염 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자; 활동성 결핵 환자.
14. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않으며, 환자가 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있고, 연구 결과의 해석을 방해하고, 시험 준수를 방해하는 상태를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HB1801
HB1801은 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회, 새로운 항종양 요법의 시작, 후속 조치의 상실, 사망 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 21일 주기로 제공됩니다.
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HB1801은 각 주기의 첫날에 정맥 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 탁소테레
탁소테레는 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회, 새로운 항종양 요법의 시작, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 21일 주기로 제공됩니다.
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탁소테레는 각 주기의 첫째 날 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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치료 중 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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혈장 내 총 도세탁셀 및 유리 도세탁셀 농도
기간: 첫 번째 주기(21일)
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첫 번째 주기(21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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