Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HB1801 mit Taxotere bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18 Jahre alt.
2. Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, geplante Besuche und Behandlungen sowie Labortests des Protokolls einzuhalten.
3. Beim Patienten wurde anhand histologischer oder zytologischer Ergebnisse ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC diagnostiziert.
4. Bei Patienten mit bekannter EGFR-sensitiver Mutation/ALK-Fusion/ROS1-Fusion muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach gezielten Arzneimittelbehandlungen und platinhaltigen Chemotherapien vorliegen; Bei Patienten ohne die oben genannten positiven Gene muss ein Krankheitsverlauf während oder nach Behandlungen mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und platinhaltigen Chemotherapien (kombiniert oder sequenziell) dokumentiert worden sein. Hinweis: Bei einer vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung mit platinhaltigen Chemotherapieschemata kann ein Fortschreiten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung als Versagen der platinhaltigen Chemotherapie angesehen werden.
5. Mindestens eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
6. Ausreichende Organfunktion.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung einer Docetaxel-Monotherapie oder Kombinationstherapie bei metastasierender Erkrankung.
2. Bekannte Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 und/oder Kontraindikationen gegenüber Humanalbumin oder Docetaxel; bekannte Allergie und/oder Kontraindikationen gegen Glukokortikoide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Geschwüre im Verdauungstrakt, schwerer Bluthochdruck, schwere Hypokaliämie, Glaukom usw.).
3. Leptomeningeale Metastasen und/oder unbehandelte aktive Hirnmetastasen; Wenn die Hirnmetastasen des Patienten behandelt wurden, ist vor der Randomisierung ein stabiler Zustand erforderlich (keine radiologisch bestätigte Progression und normale Rückkehr aller neurologisch relevanten Symptome innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung), keine neuen Hirnmetastasen oder Vergrößerung der ursprünglichen Hirnmetastasen Dies wird auf Röntgenbildern angezeigt und eine Steroidhormontherapie ist mindestens 7 Tage vor der Randomisierung nicht erforderlich.
4. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ, die radikal behandelt wurden.
5. Serosaerguss, der eine Drainage oder eine Diuretikabehandlung erfordert (z. B. Pleuraerguss, Peritonealerguss oder Perikarderguss) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
6. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

(1) Unkontrollierte Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente); (2) Schwere Arrhythmien und Reizleitungsstörungen, die eine Behandlung mit anderen Antiarrhythmika als Betablockern oder Digoxin erfordern (außer Vorhofflimmern und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie); (3) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie und koronaren Überbrückungsoperationen; (4) Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 3; (5) QTcF > 480 ms; (6) Andere Herzerkrankungen, die Forscher als klinisch bedeutsam identifizieren. 7. Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mit intravenösen Antibiotika behandelt wurde.

8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Organoperation (außer Nadelbiopsie) unterzogen haben oder die während des Testzeitraums eine elektive Operation benötigen.

9. Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie kehrt nicht auf Grad ≤ 1 (CTCAE v5.0) zurück, mit Ausnahme von Grad 2 Neuropathie, Alopezie, Hypothyreose, die durch eine vorherige Antitumortherapie (einschließlich Hormonersatztherapie) verursacht wurde, und beurteilter Toxizität Der Prüfer stellte fest, dass kein Sicherheitsrisiko besteht.

10. Erhalt einer Antitumortherapie wie Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, aber mindestens 2 Wochen) vor der Randomisierung, andere Bedingungen wie folgt: Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen erhalten vor der Randomisierung oder erhielt vor 2 Wochen der Randomisierung eine Strahlentherapie, aber der Patient hat sich nicht von allen akuten Toxizitäten erholt und benötigt eine Hormontherapie; Chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurden.

11. Verwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

12. Lebenserwartung < 3 Monate. 13. HBsAg/HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥ 10^2 cps/ml oder ≥ 2000 IU/ml); Hepatitis-C-Antikörper-positiv mit positivem PCR-Ergebnis für HCV-RNA; Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind; Patienten mit aktiver Tuberkulose.

14. Patienten sind nach Meinung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet. Hierzu zählen unter anderem Erkrankungen, bei denen der Patient an einer schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankung leidet, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt und die Einhaltung der Studie beeinträchtigt .