Tutkimus, jossa verrataan HB1801:n tehoa ja turvallisuutta Taxotereen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan suunniteltuja käyntejä sekä hoito- ja laboratoriotutkimuksia.
3. Potilaalla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC histologisten tai sytologisten tulosten perusteella.
4. Potilailla, joilla on tunnettu EGFR-herkkä mutaatio /ALK-fuusio /ROS1-fuusio, on täytynyt dokumentoida taudin eteneminen kohdennettujen lääkehoitojen ja platinaa sisältävien kemoterapioiden aikana tai niiden jälkeen; Potilailla, joilla ei ole edellä mainittuja positiivisia geenejä, on oltava dokumentoitu taudin eteneminen PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitojen ja platinaa sisältävien kemoterapioiden (yhdistettyjen tai peräkkäisten) aikana tai sen jälkeen. Huomautus: Aiemmassa adjuvantti-/neoadjuvanttihoidossa platinaa sisältävillä solunsalpaajahoidoilla etenemistä adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä voidaan pitää platinaa sisältävän kemoterapian epäonnistumisena.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1.
6. Riittävä elinten toiminta.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
8. Lisääntymiskykyisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi dosetakselin monoterapian tai yhdistelmähoidon käyttö metastaattisen taudin hoitoon.
2. Tunnettu ≥ asteen 3 yliherkkyys ja/tai vasta-aiheet ihmisen albumiinille tai dosetakselille; tunnetut allergiat ja/tai vasta-aiheet glukokortikoideille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiiviset ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea verenpainetauti, vaikea hypokalemia, glaukooma jne.).
3. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ja/tai hoitamattomat aktiiviset aivometastaasit; jos potilaan aivoetäpesäkkeitä on hoidettu, edellytetään vakaata tilaa ennen satunnaistamista (ei radiografisesti vahvistettua etenemistä ja kaikki neurologisesti merkitykselliset oireet palaavat normaalisti 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista), uusia aivoetäpesäkkeitä tai alkuperäisten aivometastaasien suurenemista ei ole näkyy röntgenkuvissa, eikä steroidihormonihoitoa tarvita vähintään 7 päivään ennen satunnaistamista.
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
5. Serosaalieffuusio, joka vaatii drenaation tai diureettihoitoa (kuten keuhkopussin effuusio, peritoneaalieffuusio tai perikardiaalieffuusio) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
6. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

(1) Hallitsematon verenpainetauti (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta); (2) Vakavat rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, jotka vaativat hoitoa muilla rytmihäiriölääkkeillä kuin beetasalpaajilla tai digoksiinilla (paitsi eteisvärinä ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia); (3) Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia ja sepelvaltimoiden siltausleikkaus; (4) Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) ≥aste 3; (5) QTcF > 480 ms; (6) Muut sydänsairaudet, jotka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä. 7. Aktiivinen infektio hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

8. Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta koejakson aikana.

9. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus ei palaa asteeseen ≤1 (CTCAE v5.0), paitsi asteen 2 neuropatian, hiustenlähtöön, aiemman kasvaimia ehkäisevän hoidon (mukaan lukien hormonikorvaushoito) aiheuttaman kilpirauhasen vajaatoiminnan ja arvioidun toksisuuden tutkijan tekemästä turvallisuusriskistä.

10. Tuumorihoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja muita tutkittavia aineita 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi mutta vähintään 2 viikkoa) sisällä ennen satunnaistamista, muut olosuhteet seuraavasti: Sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai saanut sädehoitoa ennen 2 viikon satunnaistamista, mutta potilas ei ole toipunut kaikesta akuutista toksisuudesta ja tarvitsee hormonihoitoa; Kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvainten vastainen käyttöaihe, annettu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

11. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

12. Elinajanodote < 3 kuukautta. 13. HBsAg/HBcAb-positiivinen HBV-DNA:lla ≥ 10^2 cps/ml tai ≥ 2000 IU/ml); hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja positiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle; Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan; Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.

14. Potilaat eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tilat, joissa potilaalla on vakava tai hallitsematon sairaus, se häiritsee tutkimustulosten tulkintaa ja häiritsee tutkimukseen sitoutumista .