En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HB1801 med Taxotere vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder≥18 år gammal.
2. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke, villig och kapabel att följa schemalagda besök och behandlings- och laboratorietester enligt protokollet.
3. Patienten har diagnosen lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som bestäms av histologiska eller cytologiska resultat.
4. Patienter med känd EGFR-känslig mutation/ALK-fusion/ROS1-fusion måste ha dokumenterats sjukdomsprogression under eller efter riktade läkemedelsbehandlingar och platinainnehållande kemoterapier; Patienter utan ovanstående positiva gener måste ha dokumenterats sjukdomsprogression under eller efter behandlingar med PD-1/PD-L1-hämmare och platinainnehållande kemoterapier (kombinerade eller sekventiella). Obs: För tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling med platinainnehållande kemoterapiregimer kan progression under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant/neoadjuvant behandling anses vara ett misslyckande av platinainnehållande kemoterapi.
5. Minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
6. Tillräcklig organfunktion.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
8. Patienter med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studien och upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av docetaxel monoterapi eller kombinationsterapi för metastaserande sjukdom.
2. Känd ≥ grad 3 överkänslighet och/eller kontraindikationer mot humant albumin eller docetaxel; känd allergi och/eller kontraindikationer mot glukokortikoider (inklusive men inte begränsat till aktiva magsår, svår hypertoni, svår hypokalemi, glaukom, etc.).
3. Leptomeningeala metastaser och/eller obehandlade aktiva hjärnmetastaser; om patientens hjärnmetastaser har behandlats krävs ett stabilt tillstånd före randomisering (ingen radiografiskt bekräftad progression och normal återkomst av alla neurologiskt relevanta symtom inom 4 veckor före randomisering), inga nya hjärnmetastaser eller förstoring av de ursprungliga hjärnmetastaserna visas på röntgenbilder och steroidhormonbehandling krävs inte på minst 7 dagar före randomisering.
4. Historik av andra maligniteter inom 3 år före randomisering, exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i hud och livmoderhalscancer in situ som har radikalt behandlats.
5. Serosutgjutning som kräver dränering eller diuretisk behandling (såsom pleurautgjutning, peritoneal utgjutning eller perikardiell utgjutning) inom 2 veckor före randomisering.
6. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före randomisering, inklusive men inte begränsat till:

（1) Okontrollerad hypertoni (definierad som ihållande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg trots användning av antihypertensiva läkemedel); （2) Allvarliga arytmier och överledningsstörningar som kräver behandling med andra antiarytmika än betablockerare eller digoxin (förutom förmaksflimmer och paroxysmal supraventrikulär takykardi); （3) Historik av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, angioplastik och koronarartäröverbryggande kirurgi; （4) Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3; (5) QTcF > 480 ms; (6) Andra hjärtsjukdomar som utredarna identifierar som kliniskt signifikanta. 7. Aktiv infektion behandlad med intravenös antibiotika inom 2 veckor före randomisering.

8. Patienter som har genomgått större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) inom 4 veckor före randomisering eller som kommer att behöva elektiv kirurgi under försöksperioden.

9. Toxiciteten av tidigare antitumörterapi återgår inte till grad ≤1 (CTCAE v5.0), med undantag för grad 2 neuropati, alopeci, hypotyreos orsakad av tidigare antitumörbehandling (inklusive hormonersättningsterapi), och toxicitet som bedöms av utredaren inte utgöra någon säkerhetsrisk.

10. Får antitumörbehandling såsom kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och andra prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast men minst 2 veckor) före randomisering, andra tillstånd enligt följande: Fick strålbehandling inom 2 veckor före randomisering, eller fått strålbehandling före 2 veckors randomisering men patienten har inte återhämtat sig från all akut toxicitet och kräver hormonbehandling; Kinesiska läkemedel med antitumörindikationer administrerade inom 2 veckor före randomisering.

11. Användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före randomisering.

12. Förväntad livslängd < 3 månader. 13. HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL eller ≥ 2000 IU/mL); hepatit C-antikroppspositiv med ett positivt PCR-resultat för HCV-RNA; Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV); Patienter med aktiv tuberkulos.

14. Patienter är inte lämpliga för studien enligt utredarens åsikt, inkluderar men är inte begränsade till tillstånd där patienten har ett allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd, stör tolkningen av studieresultaten och stör efterlevnaden av studien .