Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HB1801 con Taxotere nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Età≥18 anni.
2. Modulo di consenso informato scritto volontariamente firmato, disposto e in grado di rispettare le visite programmate e il trattamento e gli esami di laboratorio del protocollo.
3. - Il paziente ha una diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico come determinato dai risultati istologici o citologici.
4. I pazienti con nota mutazione EGFR-sensibile/fusione ALK/fusione ROS1 devono avere una progressione della malattia documentata durante o dopo trattamenti farmacologici mirati e chemioterapie contenenti platino; I pazienti senza i suddetti geni positivi devono avere una progressione della malattia documentata durante o dopo trattamenti con inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapie contenenti platino (combinate o sequenziali). Nota: per un precedente trattamento adiuvante/neoadiuvante con regimi chemioterapici contenenti platino, la progressione durante o entro 6 mesi dal completamento del trattamento adiuvante/neoadiuvante può essere considerata un fallimento della chemioterapia contenente platino.
5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
6. Adeguata funzionalità degli organi.
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. I pazienti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di docetaxel in monoterapia o terapia di combinazione per la malattia metastatica.
2. Ipersensibilità nota ≥ grado 3 e/o controindicazioni all'albumina umana o al docetaxel; allergia e/o controindicazioni note ai glucocorticoidi (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ulcere attive del tratto digerente, grave ipertensione, grave ipokaliemia, glaucoma, ecc.).
3. Metastasi leptomeningee e/o metastasi cerebrali attive non trattate; se le metastasi cerebrali del paziente sono state trattate, è necessario uno stato stabile prima della randomizzazione (nessuna progressione radiograficamente confermata e ritorno normale di tutti i sintomi neurologicamente rilevanti entro 4 settimane prima della randomizzazione), non sono necessarie nuove metastasi cerebrali o ingrandimento delle metastasi cerebrali originarie mostrato sulle radiografie e la terapia con ormoni steroidei non è richiesta per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
4. Storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione, escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati radicalmente.
5. Versamento sieroso che richiede drenaggio o trattamento diuretico (come versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
6. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a:

（1) Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica persistente ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg nonostante l'uso di farmaci antipertensivi); （2) Gravi aritmie e anomalie della conduzione che richiedono trattamento con agenti antiaritmici diversi dai beta-bloccanti o dalla digossina (ad eccezione della fibrillazione atriale e della tachicardia parossistica sopraventricolare); （3) Anamnesi di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica e chirurgia coronarica; （4) Insufficienza cardiaca, New York Heart Association (NYHA)≥grado 3; （5) QTcF > 480 ms; （6) Altre malattie cardiache che i ricercatori identificano come clinicamente significative. 7. Infezione attiva trattata con antibiotici per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

8. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore d'organo (esclusa l'agobiopsia) entro 4 settimane prima della randomizzazione o che richiederanno un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.

9. La tossicità della precedente terapia antitumorale non ritorna al grado ≤1 (CTCAE v5.0), ad eccezione di neuropatia di grado 2, alopecia, ipotiroidismo causati da precedente terapia antitumorale (compresa la terapia ormonale sostitutiva) e tossicità giudicata dall'investigatore per non essere di alcun rischio per la sicurezza.

10. Ricezione di terapia antitumorale come chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altri agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve ma almeno 2 settimane) prima della randomizzazione, altre condizioni come segue: Radioterapia ricevuta entro 2 settimane prima della randomizzazione, o ha ricevuto radioterapia prima di 2 settimane di randomizzazione ma il paziente non si è ripreso da tutta la tossicità acuta e necessita di terapia ormonale; Medicinali cinesi con indicazioni antitumorali somministrati entro 2 settimane prima della randomizzazione.

11. Uso di potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

12. Aspettativa di vita < 3 mesi. 13. HBsAg/HBcAb positivi con HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL o ≥ 2000 IU/mL); anticorpo dell'epatite C positivo con un risultato PCR positivo per l'RNA dell'HCV; Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Pazienti con tubercolosi attiva.

14. I pazienti non sono idonei per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, includono ma non sono limitati a, condizioni in cui il paziente ha una condizione medica grave o incontrollata, interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio e interferisce con la conformità con lo studio .