Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HB1801 z Taxotere w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Dobrowolnie podpisany pisemny formularz świadomej zgody, chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt i leczenia oraz badań laboratoryjnych protokołu.
3. U pacjenta rozpoznano NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, co ustalono na podstawie wyników badań histologicznych lub cytologicznych.
4. Pacjenci ze znaną mutacją EGFR-wrażliwą / fuzją ALK / fuzją ROS1 muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po leczeniu lekami celowanymi i chemioterapiami zawierającymi platynę; Pacjenci bez powyższych genów dodatnich muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorami PD-1/PD-L1 i chemioterapiach zawierających platynę (połączonych lub sekwencyjnych). Uwaga: W przypadku wcześniejszego leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego schematami chemioterapii zawierającymi platynę progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego może być uznana za niepowodzenie chemioterapii zawierającej platynę.
5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
6. Odpowiednia funkcja narządów.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie docetakselu w monoterapii lub terapii skojarzonej w przypadku choroby przerzutowej.
2. Znana nadwrażliwość ≥ 3. stopnia i (lub) przeciwwskazania do albuminy ludzkiej lub docetakselu; znana alergia i (lub) przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów (w tym między innymi czynne wrzody przewodu pokarmowego, ciężkie nadciśnienie, ciężka hipokaliemia, jaskra itp.).
3. przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych i/lub nieleczone aktywne przerzuty do mózgu; jeśli pacjent był leczony z przerzutami do mózgu, przed randomizacją wymagany jest stan stabilny (brak potwierdzonej radiologicznie progresji i normalny powrót wszystkich istotnych neurologicznie objawów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją), brak nowych przerzutów do mózgu lub powiększenie pierwotnych przerzutów do mózgu na radiogramach, a terapia hormonem steroidowym nie jest wymagana przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które były leczone radykalnie.
5. Wysięk surowiczy wymagający drenażu lub leczenia moczopędnego (takiego jak wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy lub wysięk osierdziowy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
6. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym między innymi:

（1) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg pomimo stosowania leków hipotensyjnych); (2) Ciężkie zaburzenia rytmu i przewodzenia wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi innymi niż beta-blokery lub digoksyna (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego); (3) Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki i operacji mostkowania tętnic wieńcowych; （4) Niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia 3; （5) QTcF > 480 ms; (6) Inne choroby serca, które badacze uznają za istotne klinicznie. 7. Czynne zakażenie leczone dożylnie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub którzy będą wymagać planowej operacji w okresie badania.

9. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powraca do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem neuropatii stopnia 2, łysienia, niedoczynności tarczycy spowodowanej wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (w tym hormonalną terapią zastępczą), a toksyczność oceniona przez badacza, aby nie stanowił zagrożenia dla bezpieczeństwa.

10. Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne badane środki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy, ale co najmniej 2 tygodnie) przed randomizacją, inne warunki jak poniżej: Otrzymanie radioterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub otrzymał radioterapię przed 2 tygodniami randomizacji, ale pacjent nie wyzdrowiał po całej ostrej toksyczności i wymaga terapii hormonalnej; Chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi podawane w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

11. Stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

12. Przewidywana długość życia < 3 miesiące. 13. HBsAg/HBcAb dodatni z HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL lub ≥ 2000 IU/mL); przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z dodatnim wynikiem PCR dla RNA HCV; Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Pacjenci z czynną gruźlicą.

14. Pacjenci nie nadają się do badania w opinii badacza, obejmują między innymi stany, w których pacjent ma poważny lub niekontrolowany stan medyczny, zakłóca interpretację wyników badania i zakłóca zgodność z badaniem .