Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de HB1801 con Taxotere en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18 años.
2. Formulario de consentimiento informado escrito voluntariamente firmado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y el tratamiento y las pruebas de laboratorio del protocolo.
3. El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC localmente avanzado o metastásico según lo determinado por los resultados histológicos o citológicos.
4. Los pacientes con mutación sensible a EGFR conocida/fusión de ALK/fusión de ROS1 deben tener una progresión documentada de la enfermedad durante o después de tratamientos con medicamentos dirigidos y quimioterapias que contienen platino; Los pacientes sin los genes positivos anteriores deben tener una progresión documentada de la enfermedad durante o después de los tratamientos con inhibidores de PD-1/PD-L1 y quimioterapias que contienen platino (combinadas o secuenciales). Nota: Para el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo con regímenes de quimioterapia que contienen platino, la progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante/neoadyuvante puede considerarse un fracaso de la quimioterapia que contiene platino.
5. Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
8. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de docetaxel en monoterapia o terapia combinada para enfermedad metastásica.
2. Hipersensibilidad conocida ≥ grado 3 y/o contraindicaciones a la albúmina humana o al docetaxel; alergia conocida y/o contraindicaciones a los glucocorticoides (incluyendo pero no limitado a úlceras activas del tracto digestivo, hipertensión severa, hipopotasemia severa, glaucoma, etc.).
3. Metástasis leptomeníngeas y/o metástasis cerebrales activas no tratadas; si las metástasis cerebrales del paciente han sido tratadas, se requiere un estado estable antes de la aleatorización (sin progresión radiográficamente confirmada y regreso normal de todos los síntomas neurológicamente relevantes dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización), sin nuevas metástasis cerebrales o agrandamiento de las metástasis cerebrales originales. se muestra en las radiografías, y no se requiere terapia con hormonas esteroides durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
4. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y el carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido tratados radicalmente.
5. Derrame seroso que requiera drenaje o tratamiento con diuréticos (como derrame pleural, derrame peritoneal o derrame pericárdico) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros:

（1) Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica persistente ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos); （2) Arritmias graves y alteraciones de la conducción que requieren tratamiento con agentes antiarrítmicos que no sean betabloqueantes o digoxina (excepto fibrilación auricular y taquicardia supraventricular paroxística); (3) Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia y cirugía de puente de arteria coronaria; (4) Insuficiencia cardíaca, New York Heart Association (NYHA)≥grado 3; (5) QTcF > 480ms; (6) Otras enfermedades cardíacas que los investigadores identifiquen como clínicamente significativas. 7. Infección activa tratada con antibióticos intravenosos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

8. Pacientes que se hayan sometido a cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o que requieran cirugía electiva durante el período de prueba.

9. La toxicidad de la terapia antitumoral previa no regresa al grado ≤ 1 (CTCAE v5.0), excepto por neuropatía de grado 2, alopecia, hipotiroidismo causado por una terapia antitumoral previa (incluida la terapia de reemplazo hormonal) y toxicidad juzgada por el investigador como que no presenta ningún riesgo para la seguridad.

10. Recibir terapia antitumoral como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto pero al menos 2 semanas) antes de la aleatorización, otras condiciones de la siguiente manera: Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización, o recibió radioterapia antes de las 2 semanas de la aleatorización pero el paciente no se ha recuperado de toda la toxicidad aguda y requiere terapia hormonal; Medicamentos chinos con indicaciones antitumorales administrados en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

11. Uso de inhibidores potentes o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.

12. Esperanza de vida < 3 meses. 13 HBsAg/HBcAb positivo con HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL o ≥ 2000 IU/mL); anticuerpos contra la hepatitis C positivos con un resultado de PCR positivo para el ARN del VHC; Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Pacientes con tuberculosis activa.

14. Los pacientes no son aptos para el estudio en opinión del investigador, incluidas, entre otras, condiciones en las que el paciente tiene una afección médica grave o no controlada, interfiere con la interpretación de los resultados del estudio e interfiere con el cumplimiento del ensayo. .