Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do HB1801 com o Taxotere no câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Idade≥18 anos.
2. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente, disposto e apto a cumprir as consultas agendadas e o tratamento e exames laboratoriais do protocolo.
3. O paciente tem um diagnóstico de NSCLC localmente avançado ou metastático, conforme determinado pelos resultados histológicos ou citológicos.
4. Pacientes com mutação sensível a EGFR / fusão ALK / fusão ROS1 devem ter documentado a progressão da doença durante ou após tratamentos com medicamentos direcionados e quimioterapias contendo platina; Os pacientes sem os genes positivos acima devem ter documentado a progressão da doença durante ou após tratamentos com inibidores de PD-1/PD-L1 e quimioterapias contendo platina (combinadas ou sequenciais). Nota: Para tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior com esquemas de quimioterapia contendo platina, a progressão durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante pode ser considerada uma falha da quimioterapia contendo platina.
5. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
6. Função adequada dos órgãos.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Os pacientes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de monoterapia com docetaxel ou terapia combinada para doença metastática.
2. Hipersensibilidade ≥ grau 3 conhecida e/ou contra-indicações à albumina humana ou docetaxel; alergia conhecida e/ou contraindicações a glicocorticóides (incluindo, entre outros, úlceras ativas do trato digestivo, hipertensão grave, hipocalemia grave, glaucoma, etc.).
3. Metástases leptomeníngeas e/ou metástases cerebrais ativas não tratadas; se as metástases cerebrais do paciente foram tratadas, um estado estável é necessário antes da randomização (nenhuma progressão confirmada radiograficamente e retorno normal de todos os sintomas neurologicamente relevantes dentro de 4 semanas antes da randomização), nenhuma nova metástase cerebral ou aumento das metástases cerebrais originais são mostrado em radiografias, e a terapia com hormônio esteróide não é necessária por pelo menos 7 dias antes da randomização.
4. História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da randomização, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ que foram tratados radicalmente.
5. Derrame seroso que requer drenagem ou tratamento diurético (como derrame pleural, derrame peritoneal ou derrame pericárdico) dentro de 2 semanas antes da randomização.
6. História de doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da randomização, incluindo, entre outros:

（1) Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica persistente ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos); （2) Arritmias graves e anormalidades de condução que requerem tratamento com agentes antiarrítmicos diferentes de betabloqueadores ou digoxina (exceto fibrilação atrial e taquicardia supraventricular paroxística); （3) História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, angioplastia e cirurgia de ponte da artéria coronária; （4) Insuficiência cardíaca, New York Heart Association (NYHA)≥grau 3; （5) QTcF > 480 ms; （6) Outras doenças cardíacas que os investigadores identificam como clinicamente significativas. 7. Infecção ativa tratada com antibióticos intravenosos 2 semanas antes da randomização.

8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da randomização ou que precisarão de cirurgia eletiva durante o período experimental.

9. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não retorna ao grau ≤1 (CTCAE v5.0), exceto para neuropatia de grau 2, alopecia, hipotireoidismo causado por terapia antitumoral anterior (incluindo terapia de reposição hormonal) e toxicidade julgada pelo investigador para não representar nenhum risco de segurança.

10. Receber terapia antitumoral, como quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e outros agentes em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor, mas pelo menos 2 semanas) antes da randomização, outras condições como segue: Radioterapia recebida dentro de 2 semanas antes da randomização, ou recebeu radioterapia antes de 2 semanas de randomização, mas o paciente não se recuperou de toda toxicidade aguda e requer terapia hormonal; Medicamentos chineses com indicações antitumorais administrados 2 semanas antes da randomização.

11. Uso de inibidores potentes ou indutores potentes de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da randomização.

12. Expectativa de vida < 3 meses. 13. HBsAg/HBcAb positivo com HBV-DNA ≥ 10^2 cps/mL ou ≥ 2000 UI/mL); anticorpo para hepatite C positivo com resultado de PCR positivo para RNA do HCV; Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); Pacientes com tuberculose ativa.

14. Os pacientes não são adequados para o estudo na opinião do investigador, incluem, mas não estão limitados a, condições nas quais o paciente tem uma condição médica grave ou não controlada, interfere na interpretação dos resultados do estudo e interfere na adesão ao estudo .