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低分化型早期子宮頸がん患者における化学療法単独の有効性

NCCNガイドラインによる補助放射線療法の基準を満たしていない低分化型早期子宮頸がん患者に対する化学療法単独の有効性

この研究は、広汎子宮全摘術を受け、術後の病理がSedlis基準または「4因子」モデルを満たさない、低分化扁平上皮癌/腺癌/腺扁平上皮癌。 患者は 1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。 実験群は術後4週間以内に補助化学療法としてパクリタキセルとシスプラチンを4コース(3週間に1回)受けたが、対照群は補助療法を受けず、定期的な経過観察のみを受けた。 すべての患者の疾患状態は、すべての治療終了後 4 週間以内に評価され、その後は 12 週間ごとに婦人科検査、検査指標、画像評価を含めて評価され、2 つのグループの予後が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治手術と診断された早期段階(FIGO 2018 IB1-IB2 ステージ)の低分化型子宮頸がん患者

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳から70歳までです。
  2. 初期治療として広汎子宮全摘術および骨盤リンパ節切除術(腹腔鏡手術および開腹手術を含む)を受ける子宮頸がん患者。
  3. 臨床ステージは、FIGO 2018 ステージによると IB1-IB2 です。
  4. 術後の病理型は扁平上皮癌/腺癌/腺扁平上皮癌です。
  5. 腫瘍の分化の程度はほとんど分化していません。
  6. Sedlis 基準または 4 要素モデルを満たしていませんが、次の要素のいずれかを満たしています。 ① LVSI (+)。 ② 腫瘍直径 > 2cm; ③ 子宮頸部実質浸潤の深さ > 表面 1/3。 (4) 腺癌。

除外基準:

  1. 術後病理学的病期≧IIA(2018年のFIGO病期分類システムによる)。
  2. 以下の高危険因子を有する患者: ① リンパ節転移。 ②パラメトリックな関与。 ③ 切除断端が陽性である。 ④膣への関与。
  3. 患者は術前化学療法を受けました。
  4. 術前の画像検査で遠隔転移の所見があった。
  5. 患者は術後放射線療法を受けた。
  6. 腹部または骨盤への放射線治療歴。
  7. 他の悪性腫瘍を患っている患者。
  8. 臨床データ、外科データ、病理学データが欠落しているか部分的に欠落している患者は追跡調査できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
補助化学療法グループ
このグループの患者は手術後に補助化学療法を受けます。
それ以上の治療を行わないグループ
このグループの患者は補助療法なしで定期的な経過観察のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠:5年
手術から臨床再発までの時間。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:5年
がんと診断されてから何らかの理由で死亡するまでの時間間隔。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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