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Eficacia de la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano pobremente diferenciado

La eficacia de la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano pobremente diferenciado pero sin los criterios para la radioterapia adyuvante según las pautas de NCCN

Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana (FIGO 2018 IB1-IB2) que se someten a histerectomía radical y la patología posoperatoria no cumple con los criterios de Sedlis o el modelo de "cuatro factores" pero con mal diferenciado escamoso/adenocarcinoma/ carcinoma adenoescamoso. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo experimental recibió 4 cursos de paclitaxel y cisplatino (una vez cada 3 semanas) para la quimioterapia adyuvante dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, mientras que el grupo de control no recibió ninguna terapia adyuvante, sino que solo recibió un seguimiento regular. El estado de la enfermedad de todos los pacientes se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores al final de todo el tratamiento y cada 12 semanas a partir de entonces, incluido el examen ginecológico, los indicadores de laboratorio, la evaluación por imágenes y se comparará el pronóstico de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cérvix poco diferenciado en estadio temprano (FIGO 2018 IB1-IB2) diagnosticadas con cirugía radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los pacientes es de 18 a 70 años.
  2. Pacientes con cáncer de cérvix sometidas a histerectomía radical y linfadenectomía pélvica como tratamiento inicial (incluyendo cirugía laparoscópica y abdominal).
  3. El estadio clínico es IB1-IB2 según el estadio FIGO 2018.
  4. El tipo patológico postoperatorio es carcinoma de células escamosas/adenocarcinoma/carcinoma adenoescamoso.
  5. El grado de diferenciación tumoral es pobremente diferenciado.
  6. No cumple con los criterios de Sedlis o el modelo de cuatro factores, pero cumple con uno de los siguientes factores: ① LVSI (+); ② diámetro del tumor > 2 cm; ③ Profundidad de la invasión del estroma cervical > 1/3 superficial; (4) adenocarcinoma.

Criterio de exclusión:

  1. Estadio patológico postoperatorio ≥ IIA (según sistema de estadificación FIGO 2018).
  2. Pacientes con los siguientes factores de alto riesgo: ① metástasis en los ganglios linfáticos; ② participación parametrial; ③ margen quirúrgico positivo; ④ afectación vaginal.
  3. Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante.
  4. Había evidencia de metástasis a distancia en el examen de imagen preoperatorio.
  5. Los pacientes recibieron radioterapia postoperatoria.
  6. Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica.
  7. Pacientes con otros tumores malignos.
  8. Los pacientes con datos clínicos, quirúrgicos y patológicos faltantes o parcialmente faltantes se perdieron durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Quimioterapia Adyuvante
Los pacientes de este grupo reciben quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
Grupo sin tratamiento adicional
Los pacientes de este grupo solo reciben seguimiento regular sin terapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo entre la cirugía y la recurrencia clínica.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico de cáncer y la muerte por cualquier motivo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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