- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863377
Eficacia de la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano pobremente diferenciado
16 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La eficacia de la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano pobremente diferenciado pero sin los criterios para la radioterapia adyuvante según las pautas de NCCN
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana (FIGO 2018 IB1-IB2) que se someten a histerectomía radical y la patología posoperatoria no cumple con los criterios de Sedlis o el modelo de "cuatro factores" pero con mal diferenciado escamoso/adenocarcinoma/ carcinoma adenoescamoso.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1.
El grupo experimental recibió 4 cursos de paclitaxel y cisplatino (una vez cada 3 semanas) para la quimioterapia adyuvante dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, mientras que el grupo de control no recibió ninguna terapia adyuvante, sino que solo recibió un seguimiento regular.
El estado de la enfermedad de todos los pacientes se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores al final de todo el tratamiento y cada 12 semanas a partir de entonces, incluido el examen ginecológico, los indicadores de laboratorio, la evaluación por imágenes y se comparará el pronóstico de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaiwu Lu, Study Director
- Número de teléfono: +86 18688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
-
Contacto:
- Huaiwu Lu, associated professor
- Número de teléfono: +8618688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cérvix poco diferenciado en estadio temprano (FIGO 2018 IB1-IB2) diagnosticadas con cirugía radical
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 a 70 años.
- Pacientes con cáncer de cérvix sometidas a histerectomía radical y linfadenectomía pélvica como tratamiento inicial (incluyendo cirugía laparoscópica y abdominal).
- El estadio clínico es IB1-IB2 según el estadio FIGO 2018.
- El tipo patológico postoperatorio es carcinoma de células escamosas/adenocarcinoma/carcinoma adenoescamoso.
- El grado de diferenciación tumoral es pobremente diferenciado.
- No cumple con los criterios de Sedlis o el modelo de cuatro factores, pero cumple con uno de los siguientes factores: ① LVSI (+); ② diámetro del tumor > 2 cm; ③ Profundidad de la invasión del estroma cervical > 1/3 superficial; (4) adenocarcinoma.
Criterio de exclusión:
- Estadio patológico postoperatorio ≥ IIA (según sistema de estadificación FIGO 2018).
- Pacientes con los siguientes factores de alto riesgo: ① metástasis en los ganglios linfáticos; ② participación parametrial; ③ margen quirúrgico positivo; ④ afectación vaginal.
- Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante.
- Había evidencia de metástasis a distancia en el examen de imagen preoperatorio.
- Los pacientes recibieron radioterapia postoperatoria.
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica.
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Los pacientes con datos clínicos, quirúrgicos y patológicos faltantes o parcialmente faltantes se perdieron durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de Quimioterapia Adyuvante
Los pacientes de este grupo reciben quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
|
Grupo sin tratamiento adicional
Los pacientes de este grupo solo reciben seguimiento regular sin terapia adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo entre la cirugía y la recurrencia clínica.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico de cáncer y la muerte por cualquier motivo.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
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- Sehouli J, Runnebaum IB, Fotopoulou C, Blohmer U, Belau A, Leber H, Hanker LC, Hartmann W, Richter R, Keyver-Paik MD, Oberhoff C, Heinrich G, du Bois A, Olbrich C, Simon E, Friese K, Kimmig R, Boehmer D, Lichtenegger W, Kuemmel S. A randomized phase III adjuvant study in high-risk cervical cancer: simultaneous radiochemotherapy with cisplatin (S-RC) versus systemic paclitaxel and carboplatin followed by percutaneous radiation (PC-R): a NOGGO-AGO Intergroup Study. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2259-2264. doi: 10.1093/annonc/mdr628. Epub 2012 Feb 21.
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- Ryu SY, Park SI, Nam BH, Cho CK, Kim K, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Lee ED, Lee KH. Is adjuvant chemoradiotherapy overtreatment in cervical cancer patients with intermediate risk factors? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 1;79(3):794-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.019. Epub 2010 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2021-197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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