Effekten af kemoterapi alene hos patienter med dårligt differentieret livmoderhalskræft i det tidlige stadie
16. maj 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten af kemoterapi alene hos patienter med dårligt differentieret livmoderhalskræft i tidligt stadie, men uden kriterierne for adjuverende strålebehandling ifølge NCCN-retningslinjer
Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie (FIGO 2018 IB1-IB2), som gennemgår radikal hysterektomi, og den postoperative patologi opfylder ikke Sedlis-kriterierne eller "fire-faktor"-modellen, men med dårligt differentieret pladecelle-/adenokarcinom/ adenosquamøst carcinom.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1.
Forsøgsgruppen modtog 4 kure paclitaxel og cisplatin (en gang hver 3. uge) til adjuverende kemoterapi inden for 4 uger efter operationen, mens kontrolgruppen ikke fik nogen adjuverende behandling, men kun modtog regelmæssig opfølgning.
Sygdomsstatus for alle patienter vil blive evalueret inden for 4 uger efter afslutningen af al behandling og hver 12. uge derefter, inklusive gynækologisk undersøgelse, laboratorieindikatorer, billeddiagnostisk evaluering, og prognosen for de to grupper vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu Lu, Study Director
- Telefonnummer: +86 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu, associated professor
- Telefonnummer: +8618688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tidligt stadie (FIGO 2018 IB1-IB2 stadium) dårligt differentieret livmoderhalskræft diagnosticeret med radikal kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er 18-70 år.
- Patienter med livmoderhalskræft, som gennemgår radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi som indledende behandling (inklusive laparoskopisk og abdominal operation).
- Det kliniske stadie er IB1-IB2 i henhold til FIGO 2018-stadiet.
- Den postoperative patologiske type er pladecellekarcinom/adenokarcinom/adenokarcinom.
- Graden af tumordifferentiering er dårligt differentieret.
- Opfyld ikke Sedlis-kriterierne eller firefaktormodellen, men opfylder en af følgende faktorer: ① LVSI (+); ② tumordiameter > 2 cm; ③ Dybde af cervikal stromal invasion > overfladisk 1/3; (4) adenocarcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativt patologisk stadie ≥IIA (i henhold til 2018 FIGO-staging-systemet).
- Patienter med følgende højrisikofaktorer: ① lymfeknudemetastase; ② parametrisk involvering; ③ positiv kirurgisk margin; ④ vaginal involvering.
- Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi.
- Der var tegn på fjernmetastaser ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse.
- Patienterne modtog postoperativ strålebehandling.
- Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling.
- Patienter med andre ondartede tumorer.
- Patienter med manglende eller delvist manglende kliniske, kirurgiske og patologiske data gik tabt til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Adjuverende kemoterapigruppe
Patienterne i denne gruppe får adjuverende kemoterapi efter operationen.
|
|
Ikke-yderligere behandlingsgruppe
Patienterne i denne gruppe får kun regelmæssig opfølgning uden adjuverende terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden mellem operation og klinisk tilbagefald.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellem kræftdiagnosen og døden uanset årsag.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rose PG, Ali S, Watkins E, Thigpen JT, Deppe G, Clarke-Pearson DL, Insalaco S; Gynecologic Oncology Group. Long-term follow-up of a randomized trial comparing concurrent single agent cisplatin, cisplatin-based combination chemotherapy, or hydroxyurea during pelvic irradiation for locally advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2804-10. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4532. Epub 2007 May 14.
- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
- Rogers L, Siu SS, Luesley D, Bryant A, Dickinson HO. Radiotherapy and chemoradiation after surgery for early cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD007583. doi: 10.1002/14651858.CD007583.pub3.
- Paik ES, Lim MC, Kim MH, Kim YH, Song ES, Seong SJ, Suh DH, Lee JM, Lee C, Choi CH. Prognostic Model for Survival and Recurrence in Patients with Early-Stage Cervical Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG 1028). Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):320-333. doi: 10.4143/crt.2019.124. Epub 2019 Aug 5.
- Ryu SY, Kim MH, Nam BH, Lee TS, Song ES, Park CY, Kim JW, Kim YB, Ryu HS, Park SY, Kim KT, Cho CH, Lee C, Kim SM, Kim BG, Bae DS, Kim YT, Nam JH. Intermediate-risk grouping of cervical cancer patients treated with radical hysterectomy: a Korean Gynecologic Oncology Group study. Br J Cancer. 2014 Jan 21;110(2):278-85. doi: 10.1038/bjc.2013.716. Epub 2013 Dec 19.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Machida H, Purushotham S, Grubbs BH, Roman LD, Wright JD. Association of tumor differentiation grade and survival of women with squamous cell carcinoma of the uterine cervix. J Gynecol Oncol. 2018 Nov;29(6):e91. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e91.
- Sehouli J, Runnebaum IB, Fotopoulou C, Blohmer U, Belau A, Leber H, Hanker LC, Hartmann W, Richter R, Keyver-Paik MD, Oberhoff C, Heinrich G, du Bois A, Olbrich C, Simon E, Friese K, Kimmig R, Boehmer D, Lichtenegger W, Kuemmel S. A randomized phase III adjuvant study in high-risk cervical cancer: simultaneous radiochemotherapy with cisplatin (S-RC) versus systemic paclitaxel and carboplatin followed by percutaneous radiation (PC-R): a NOGGO-AGO Intergroup Study. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2259-2264. doi: 10.1093/annonc/mdr628. Epub 2012 Feb 21.
- Curtin JP, Hoskins WJ, Venkatraman ES, Almadrones L, Podratz KC, Long H, Teneriello M, Averette HA, Sevin BU. Adjuvant chemotherapy versus chemotherapy plus pelvic irradiation for high-risk cervical cancer patients after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy (RH-PLND): a randomized phase III trial. Gynecol Oncol. 1996 Apr;61(1):3-10. doi: 10.1006/gyno.1996.0087.
- Ryu SY, Park SI, Nam BH, Cho CK, Kim K, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Lee ED, Lee KH. Is adjuvant chemoradiotherapy overtreatment in cervical cancer patients with intermediate risk factors? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 1;79(3):794-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.019. Epub 2010 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC-KY-KS-2021-197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika